ENOXAPARINE CRUSIA : premier biosimilaire de LOVENOX (énoxaparine sodique)

Les héparines de bas poids moléculaire (HBPM), telle l’énoxaparine, occupent une place primordiale dans la prise en charge de la maladie thrombo-embolique veineuse et du syndrome coronaire aigu (illustration).

Nouvelle spécialité d'énoxaparine sodique, biosimilaire de LOVENOX
Une nouvelle spécialité d'énoxaparine sodique est disponible en pharmacie : ENOXAPARINE CRUSIA solution injectable en seringue préremplie, commercialisée par le laboratoire Biogaran.

ENOXAPARINE CRUSIA est le premier médicament biosimilaire de LOVENOX, avec lequel il partage les mêmes indications (Cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'ENOXAPARINE CRUSIA

Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse (Cf. VIDAL Reco "Thrombose veineuse profonde : prophylaxie en chirurgie") :
- En chirurgie à risque modéré et élevé, en particulier en chirurgie orthopédique ou générale, dont la chirurgie oncologique.
- Chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë (telle qu'insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.
Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), à l'exclusion de l'EP susceptible de relever d'un traitement thrombolytique ou chirurgical (Cf. VIDAL Reco "Embolie pulmonaire" et "Thrombose veineuse profonde : traitement" ).
Prévention de la formation d'un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse.
Syndrome coronaire aigu :
- Traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), administré en association avec l'acide acétylsalicylique par voie orale.
- Traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST (STEMI), incluant les patients éligibles à un traitement médical ou à une intervention coronaire percutanée (ICP) secondaire.

ENOXAPARINE CRUSIA fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

ENOXAPARINE CRUSIA : forme et présentations
ENOXAPARINE CRUSIA est proposé sous 5 dosages :

2 000 UI (20 mg)/0,2 mL
4 000 UI (40 mg)/0,4 mL
6 000 UI (60 mg)/0,6 mL
8 000 UI (80 mg)/0,8 mL
10 000 UI (100 mg)/1 mL

A noter que LOVENOX dispose d'un dosage supplémentaire, à 30 000 UI (300 mg)/3 mL (spécialité hospitalière).

ENOXAPARINE CRUSIA se présente en solution injectable, conditionnée en seringue préremplie pour injection SC (sous-cutanée) ou IV (intraveineuse).

Les seringues préremplies sont graduées, prêtes à l'emploi et équipées d'un système de sécurité automatique :

leur utilisation peut être immédiate ;
le système de sécurité est activé en appuyant fermement sur la tige du piston. Le manchon protecteur couvrira automatiquement l'aiguille et produira un clic audible qui confirmera l'activation du dispositif ;
le système de graduation sur la seringue permet d'ajuster le volume de solution injectable correspondant à la dose prescrite, avant l'injection. L'excédent est éliminé. S'il n'est pas possible d'atteindre la dose exacte en raison des graduations sur la seringue, le volume doit alors être arrondi à la graduation la plus proche.

CRUSIA bioéquivalent à LOVENOX
Deux études ont démontré la bioéquivalence pharmacodynamique entre CRUSIA et LOVENOX.
Les critères principaux de jugement étaient l'activité anti-Xa et l'activité anti-IIa, évalués notamment à partir de l'AUC et de la C_max.

Dans son avis du 27 juin 2018, la Commission de la transparence précisait qu'aucune étude clinique n'avait été conduite pour évaluer l'efficacité clinique d'ENOXAPARINE CRUSIA.
Elle indiquait que "En tant que biosimilaire, l'EMA considère que les données cliniques documentant l'efficacité et le profil de tolérance de LOVENOX dans ses différentes indications peuvent être extrapolées à CRUSIA".

ENOXAPARINE CRUSIA en pratique
La posologie (dose et durée) est déterminée en fonction de la situation clinique (prophylaxie, traitement curatif) et des paramètres individuels (risque thromboembolique, risque hémorragique).

L'énoxaparine sodique doit être administrée par injection SC (injection SC profonde) dans les situations suivantes :

traitement prophylactique de la maladie thromboembolique faisant suite à une intervention chirurgicale,
traitement de la TVP (thrombose veineuse profonde) et de l'EP (embolie pulmonaire),
traitement de l'angor instable et du NSTEMI (syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST).

La voie IV (bolus IV unique) est utilisée dans le cas d'un STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) aigu. L'injection est immédiatement suivie d'une injection SC. Pour l'injection IV, il est possible d'utiliser une seringue préremplie.
L'énoxaparine sodique ne doit pas être mélangée ou administrée concomitamment avec d'autres médicaments. Afin d'éviter l'éventuel mélange de l'énoxaparine sodique avec d'autres médicaments, l'accès IV choisi doit être rincé avec une quantité suffisante de solution saline ou de solution de glucose avant et après l'administration du bolus IV d'énoxaparine sodique, afin de nettoyer le dispositif d'administration du médicament.
L'énoxaparine sodique peut être administrée en toute sécurité avec une solution saline normale (0,9 %) ou du glucose à 5 % dans de l'eau.

Enfin, l'énoxaparine peut être administrée à travers la ligne artérielle du circuit de dialyse, dans le cadre de la prévention de la formation d'un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse.

Identité administrative

Liste I
CRUSIA 2 000 UI (20 mg)/0,2 mL, boîte de 2, CIP 3400930098325, prix public TTC = 4,46 euros
CRUSIA 2 000 UI (20 mg)/0,2 mL, boîte de 6, CIP 3400930098332, prix public TTC = 13,63 euros
CRUSIA 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, boîte de 2, CIP 3400930098264, prix public TTC = 9,01 euros
CRUSIA 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, boîte de 6, CIP 3400930098271, prix public TTC = 27,46 euros
CRUSIA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, boîte de 2, CIP 3400930098196, prix public TTC = 10,42 euros
CRUSIA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, boîte de 10, CIP 3400930098219, prix public TTC = 50,61 euros
CRUSIA 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL, boîte de 2, CIP 3400930098127, prix public TTC = 11,69 euros
CRUSIA 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL, boîte de 10, CIP 3400930098141, prix public TTC = 56,32 euros
CRUSIA 10 000 UI (100 mg)/1 mL, boîte de 10, CIP 3400930098073, prix public TTC = 69,43 euros
Remboursable à 65 % (Journal officiel du 18 septembre 2018 - texte 6)
Agrément aux collectivités (Journal officiel du 18 septembre 2018 - texte 7)
Laboratoire Biogaran

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - CRUSIA (HAS, 27 juin 2018)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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