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L'expérience acquise en pratique clinique et le recul en termes de pharmacovigilance sont rassurants pour certaines biothérapies (illustration).
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) annonce la modification des modalités de prescription et de délivrance des biothérapies suivantes :
- adalimumab : HUMIRA et biosimilaires (AMGEVITA, HULIO, HYRIMOZ, IMRALDI),
- étanercept : ENBREL et biosimilaires (BENEPALI, ERELZI),
- golimumab : SIMPONI,
- certolizumab pegol : CIMZIA,
- anakinra : KINERET.
- Liste I
- Prescription initiale hospitalière (au lieu de "Prescription initiale hospitalière annuelle").
- Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie.
Une décision motivée par un profil de sécurité rassurant
Jusqu'à présent, la limitation à 1 an de la durée de validité de la prescription initiale hospitalière imposait une réévaluation annuelle en milieu hospitalier, par le spécialiste prescripteur.
Tenant compte du profil de sécurité des médicaments de biothérapie (données issues de la pharmacovigilance) et de l'expérience acquise en pratique clinique, l'ANSM estime que cette limitation n'est plus nécessaire.
Cette mesure doit faciliter le parcours de soins des patients en permettant leur prise en charge au long cours en ville. La réévaluation régulière du traitement (conformément au résumé des caractéristiques du produit) reste recommandée, mais elle peut désormais être assurée par les prescripteurs spécialistes des pathologies concernées (dermatologue, rhumatologue, gastro-entérologue, ophtalmologiste) exerçant en ville, sans la contrainte d'une réévaluation annuelle à l'hôpital.
Enfin, les mesures de surveillance et d'information des patients telles que prévues dans les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments sont maintenues, notamment la remise d'une carte de surveillance à chaque patient lors de la prescription.
L'initiation de traitement maintenue à l'hôpital
En revanche, la prescription initiale reste hospitalière, par un spécialiste de la pathologie concernée.
Cette restriction permet de renforcer le bon usage des traitements, de limiter les risques inhérents à leur utilisation et d'inclure les patients dans des parcours d'éducation thérapeutique.
Pour aller plus loin
Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie - Point d'information (sur le site de l'ANSM, 24 juillet 2019)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- AMGEVITA 20 mg sol inj ser préremplie (50 mg/ml)
- AMGEVITA 40 mg sol inj ser préremplie (50 mg/ml)
- AMGEVITA 40 mg sol inj stylo prérempli (50 mg/ml)
- BENEPALI 25 mg sol inj ser préremplie
- BENEPALI 50 mg sol inj ser préremplie
- BENEPALI 50 mg sol inj stylo prérempli
- CIMZIA 200 mg sol inj en seringue préremplie
- CIMZIA 200 mg sol inj en stylo prérempli
- ENBREL 10 mg pdre/solv p sol inj usage pédiatrique
- ENBREL 25 mg pdre/solv p sol inj
- ENBREL 25 mg sol inj en seringue préremplie
- ENBREL 25 mg sol inj en stylo prérempli
- ENBREL 50 mg sol inj en seringue préremplie
- ENBREL 50 mg sol inj en stylo prérempli
- ERELZI 25 mg sol inj en seringue préremplie
- ERELZI 50 mg sol inj en seringue préremplie
- ERELZI 50 mg sol inj en stylo prérempli
- HULIO 40 mg sol inj en seringue préremplie
- HULIO 40 mg sol inj en stylo prérempli
- HULIO 40 mg/0,8 ml sol inj
- HUMIRA 20 mg sol inj en seringue préremplie
- HUMIRA 40 mg/0,4 ml sol inj en stylo prérempli
- HUMIRA 40 mg/0,4 ml sol inj ser préremplie
- HUMIRA 80 mg sol inj en seringue préremplie
- HUMIRA 80 mg sol inj en stylo prérempli
- HYRIMOZ 40 mg/0,8 ml sol inj en seringue préremplie
- HYRIMOZ 40 mg/0,8 ml sol inj en stylo prérempli
- IMRALDI 40 mg sol inj en seringue préremplie
- IMRALDI 40 mg sol inj en stylo prérempli
- KINERET 100 mg/0,67 ml sol inj en seringue préremplie
- SIMPONI 100 mg sol inj en seringue préremplie
- SIMPONI 100 mg sol inj en stylo prérempli
- SIMPONI 50 mg sol inj en seringue préremplie
- SIMPONI 50 mg sol inj en stylo prérempli
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