Nouveaux groupes génériques : ELLAONE, STREPSIL MIEL CITRON, ILOPROST, etc.

Par DAVID PAITRAUD -
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Sept nouveaux groupes complètent le répertoire des génériques et notamment : 
  • 1 groupe pour le contraceptif d'urgence ELLAONE (ulipristal), 
  • 1 groupe pour la spécialité d'automédication STREPSIL MIEL CITRON pastille à sucer.

Les autres groupes concernent des spécialités hospitalières, dont un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire (ILOMEDINE) et plusieurs solutions de nutrition parentérale.
L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).


Par Décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 18 avril 2019, les groupes suivants sont ajoutés au répertoire des génériques :
 
  • Groupe ULIPRISTAL (ACETATE D') 30 mg comprimé.
    • Référent : ELLAONE 30 mg comprimé.
    • ELLAONE est indiqué pour la contraception d'urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive (Cf. VIDAL Reco "Contraception").
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
  
  • Groupe AMYLMETACRESOL 0,6 mg + ALCOOL DICHLORO-2,4-BENZYLIQUE 1,2 mg pastille à sucer.
    • Référent : STREPSILS MIEL CITRON pastille à sucer.
    • STREPSIL MIEL CITRON est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre. 
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
    • Il existe déjà un groupe générique pour la spécialité STREPSILS LIDOCAÏNE pastille.
 
  • Groupe ILOPROST 0,1 mg/1 mL solution à diluer pour perfusion.
    • Référent : ILOMEDINE 0,1 mg/1 mL solution à diluer pour perfusion.
    • ILOMEDINE est une spécialité hospitalière, indiquée dans le traitement de l'ischémie chronique sévère des membres inférieurs chez les patients ayant un risque d'amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie a échoué ou n'est pas indiquée après confrontation médico-radio-chirurgicale (Cf. VIDAL Reco "Artériopathie des membres inférieurs"). ILOMEDINE est également indiqué dans le traitement des phénomènes de Raynaud sévères avec troubles trophiques en évolution (Cf. VIDAL Reco "Phénomène de Raynaud").
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
 
  • Groupe SOLUTION DE GLUCOSE 12 g pour 100 mL + SOLUTION D'ACIDES AMINES 3,8 g pour 100 mL + EMULSION LIPIDIQUE 4 g pour 100 mL, émulsion pour perfusion.
    • Référent : MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E émulsion pour perfusion.
    • MEDNUTRIFLEX est indiqué chez l'adulte, les adolescents et les enfants de plus de deux ans, pour l'apport d'énergie, d'acides gras essentiels, ainsi que d'acides aminés, d'électrolytes et de liquides, en nutrition parentérale chez les patients en situation de catabolisme modérément sévère, lorsqu‘une nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
 
  • Groupe SOLUTION DE GLUCOSE 6,4 g pour 100 mL + SOLUTION D'ACIDES AMINES 3,2 g pour 100 mL + EMULSION LIPIDIQUE 4 g pour 100 mL émulsion pour perfusion.
    • Référent : PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E émulsion pour perfusion.
    • PERINUTRIFLEX est indiqué chez l'adulte, les adolescents et les enfants de plus de deux ans, pour l'apport d'énergie, d'acides gras essentiels, ainsi que d'acides aminés, d'électrolytes et de liquides, en nutrition parentérale chez les patients en situation de catabolisme léger à modérément sévère lorsqu'une nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
 
  • Groupes SOLUTION DE GLUCOSE 14,4 g pour 100 mL + SOLUTION D'ACIDES AMINES 5,6 g pour 100 mL + EMULSION LIPIDIQUE 4 g pour 100 mL, émulsion pour perfusion
    • Référents : REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E et REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 émulsion pour perfusion.
    • Ces médicaments hospitaliers sont indiqués chez l'adulte, les adolescents et les enfants de plus de deux ans, pour l'apport d'énergie, d'acides gras essentiels, ainsi que d'acides aminés et de liquides, en nutrition parentérale chez les patients en situation de catabolisme modéré à sévère, lorsqu'une nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 18 avril 2019 (ANSM, 26 avril 2019)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 26 avril 2019 (ANSM)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-05-16

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