ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml sol inj p perf

Solution à diluer pour perfusion.
Ampoule contenant 0,5 mL de solution. Boîte de 5.

Pour 1 ml de solution :

Iloprost : 0,100 mg

1 ampoule de 0,5 ml contient 50 microgrammes d'iloprost.

Excipient à effet notoire :

1 mL d'ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml contient 8,1 mg d'alcool (éthanol à 96 %).

• Traitement de l'ischémie chronique sévère des membres inférieurs chez les patients ayant un risque d'amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie a échoué ou n'est pas indiquée après confrontation médico-radio-chirurgicale.
• Traitement des phénomènes de Raynaud sévères avec troubles trophiques en évolution.

Ne pas retarder le recours à la chirurgie chez les patients nécessitant une amputation urgente (par exemple en cas de gangrène infectée).

L'arrêt du tabac reste une mesure indispensable.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale nécessitant une dialyse, ou une insuffisance hépatique sévère, il faut tenir compte du fait que les taux plasmatiques de l'iloprost sont augmentés en raison d'une élimination moindre du produit (voir rubrique Pharmacocinétique). Chez ces patients, une titration initiale prudente avec une réduction de dose (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et une surveillance clinique étroite sont nécessaires.

Chez des patients ayant une pression artérielle basse, utiliser ILOMEDINE avec précaution et surveiller très attentivement la pression artérielle, voire également l'électro-cardiogramme chez les patients ayant une pathologie cardiaque.

Penser à la possibilité d'une hypotension orthostatique chez les patients passant en orthostatisme à la fin de la perfusion.

Chez les patients ayant un antécédent d'accident cérébrovasculaire au cours des 3 derniers mois, il convient d'évaluer soigneusement les risques (voir également la rubrique Contre-indications concernant les situations à risque d'hémorragie, par ex. d'hémorragie intracrânienne).

ILOMEDINE ne doit être utilisé que dilué. Pour éviter toute possibilité d'incompatibilité, aucun autre produit ne doit être ajouté dans la perfusion préparée pour l'injection.

L'injection paraveineuse accidentelle d'ILOMEDINE non dilué peut entraîner des modifications locales au point d'injection.

L'ingestion et le contact avec les muqueuses doivent être évités.

Mis en contact avec la peau ou les muqueuses, l'iloprost peut induire un érythème indolore, mais prolongé.

Toute précaution en vue d'éviter un contact de l'iloprost avec la peau doit être prise. Dans l'éventualité d'un tel contact, laver abondamment et immédiatement avec de l'eau ou du soluté physiologique.

Information sur les excipients :

ILOMEDINE contient de l'éthanol :

1 mL d'ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml contient 8,1 mg d'alcool (éthanol à 96 %), ce qui équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par 1 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium » .

ILOMEDINE ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique Contre-indications).

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'iloprost chez la femme enceinte. Les études précliniques ont fait apparaître une toxicité fœtale chez le rat, mais pas chez le lapin ni chez le singe (voir rubrique Sécurité préclinique).

Le risque éventuel lié à l'utilisation thérapeutique de l'iloprost au cours de la grossesse n'étant pas connu, les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à un moyen de contraception efficace pendant le traitement.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée sur le passage de l'iloprost dans le lait maternel humain. Un très faible passage d'iloprost dans le lait maternel ayant été mis en évidence chez l'animal (rates), l'administration de l'iloprost chez la femme qui allaite doit être exclue.

Symptômes de surdosage : flush facial prononcé, céphalées intenses, parfois douleurs des membres et du dos. Réaction vagale, avec pâleur soudaine, accès de transpiration, nausées, vomissements, douleurs abdominales à type de crampes, diarrhée. Baisse ou augmentation de la pression artérielle, tachycardie ou bradycardie.

Traitement en cas de surdosage : interruption de la perfusion, mesures symptomatiques. Aucun antidote spécifique n'est connu.

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les effets précliniques n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.

Au cours des études de toxicité en administration réitérée (en continu) par voie IV, on a constaté une légère réduction de la pression artérielle, pour des doses supérieures à 14 ng/kg/min. Des effets indésirables sévères (hypotension, troubles respiratoires) ne sont apparus qu'à des doses extrêmement élevées, par rapport aux doses thérapeutiques (de l'ordre de 100 fois la dose thérapeutique).

Au cours des études de génotoxicité in vitro et in vivo, il n'a pas été mis en évidence de potentiel mutagène.

Toxicité sur la reproduction :

Au cours des études de toxicité embryo-fœtale chez le rat, l'administration intraveineuse continue d'iloprost a entraîné des anomalies, non fonction de la dose, de phalanges uniques des pattes antérieures chez certains fœtus/petits.

Ces altérations ne sont pas considérées comme de véritables effets tératogènes, mais sont plus probablement liées à l'induction par l'iloprost d'un retard de croissance au cours de la phase finale de l'organogenèse, en raison de modifications hémodynamiques au niveau fœto-placentaire. On peut présumer que ce retard de croissance est largement réversible lors du développement postnatal. Lors d'études comparables d'embryotoxicité menées chez le lapin et le singe, aucune anomalie digitale de ce type ni aucune anomalie structurelle macroscopique n'ont été observées, même après des doses considérablement plus élevées dépassant de plusieurs fois la dose utilisée chez l'être humain.

Chez le rat, l'iloprost passe dans le lait maternel en quantités extrêmement faibles.

En raison des possibles interactions, aucun autre médicament ne doit être introduit dans la solution de perfusion prête à l'emploi.

4 ans.

Les solutions à perfuser doivent être préparées extemporanément pour maintenir la stérilité.

Ne pas utiliser après la date limite d'utilisation indiquée sur l'emballage.

L'iloprost étant un analogue stable de la prostacycline, aucune précaution particulière de stockage n'est requise (le stockage peut se faire à température ambiante).

ILOMEDINE doit être utilisé exclusivement après dilution.

La solution de perfusion prête à l'emploi doit être préparée spécialement chaque jour afin d'en garantir la stérilité.

• Instructions pour la dilution

Le contenu de l'ampoule et le diluant doivent être bien mélangés.

Dilution d'ILOMEDINE en cas d'utilisation d'une pompe automatique

Dans ce cas, le contenu d'une ampoule de 0,5 ml d'ILOMEDINE (c'est-à-dire 50 μg) sera dilué dans 250 ml de sérum physiologique stérile ou de solution de glucose à 5 % donnant une concentration de 0,2 μg d'iloprost par ml.

Dilution d'ILOMEDINE en cas d'utilisation d'une seringue automatique

Dans ce cas, le contenu d'une ampoule de 0,5 ml d'ILOMEDINE (c'est-à-dire 50 μg) sera dilué dans 25 ml de sérum physiologique stérile ou de solution de glucose à 5 % donnant une concentration de 2 μg d'iloprost par ml.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.