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Brûlure du 2e degré (illustration @Wikimedia).
La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics ont décidé de radier IALUSET PLUS crème et IALUSET PLUS compresses (acide hyaluronique et sulfadiazine argentique) de la liste des produits et des prestations remboursables (LPPR).
À compter du 30 avril 2019, ces dispositifs médicaux ne seront plus remboursables par l'Assurance maladie (Cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Références IALUSET PLUS radiées à compter du 30 avril 2019
Code LPPR 1366921
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IALUSET PLUS crème et compresses sont des dispositifs médicaux de classe III, marqués CE.
Leurs principes actifs sont l'acide hyaluronique (0,2 % pour les compresses, 5 % pour la crème) et la sulfadiazine argentique (1 % pour les deux).
Indiqués dans la prise en charge des plaies infectées et des brûlures, des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter, ces produits sont remboursables dans le traitement des brûlures du second degré superficiel et du second degré profond.
Efficacité de faible niveau de preuve et éléments de pharmacovigilance défavorables
Depuis la première évaluation de IALUSET PLUS en 2003 pour son remboursement, la position de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a évolué :
- 2003 : service rendu suffisant.
- 2008 : service rendu insuffisant. Pour la Commission, les études présentées pour démontrer la supériorité de l'association acide hyaluronique/sulfadiazine argentique avaient un faible niveau de preuve.
- 2012 : service rendu suffisant. Une nouvelle analyse d'une des études présentée en 2008 (Curr Med Res Opin 2005)* montre une réduction statistiquement significative de la durée d'obtention de la cicatrisation complète avec IALUSET PLUS, versus le médicament de sulfadiazine seule FLAMMAZINE crème (Cf. Encadré 2).
Encadré 2 - Indications thérapeutiques de FLAMMAZINE (3 octobre 2016)
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
En 2018, la CNEDiMTS a procédé à une nouvelle évaluation de IALUSET PLUS.
Elle a notamment pris en compte de récentes données de matériovigilance et pharmacovigilance concernant FLAMMAZINE 1 % crème, évaluée par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) en 2017. Les évènements rapportés étaient graves (notamment cytopénies et atteintes rénales), avec un profil toxicologique évocateur dans certaines situations d'un passage systémique important de la sulfadiazine.
La sulfadiazine a été inscrite sur liste I des substances vénéneuses par arrêté du 22 juillet 2015.
La Commission estime que les données cliniques transmises ne permettent pas d'évaluer l'intérêt thérapeutique de cette association et les signaux de vigilance concernant la sulfadiazine ne sont pas favorables au rapport effet thérapeutique/effets indésirables.
Pour aller plus loin
Arrêté du 2 avril 2019 portant radiation de produits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (Journal officiel du 8 avril 2019)
Avis de la CNEDIMTS - IALUSET PLUS crème et compresse (HAS, 15 mai 2018)
Costagliola M, Agrosi M. Second-degree burns : a comparative, multicenter, randomized trial of hyaluronic acid plus silver sulfadiazine vs silver sulfadiazine alone. Curr Med Res Opin 2005
Pour aller plus loin
Consultez les monographies de parapharmacie
Sources
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