ULTIBRO BREEZHALER : baisse du taux de remboursement de 65 % à 30 %

Par DAVID PAITRAUD -
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Le taux de remboursement d'ULTIBRO BREEZHALER 85 µg/43 µg poudre pour inhalation en gélules (indacatérol, glycopyrronium), indiqué dans la prise en charge de la BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive), passe de 65 % à 30 % à compter du 10 décembre 2018.
ULTIBRO BREEZHALER est utilisé pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (illustration).

ULTIBRO BREEZHALER est utilisé pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (illustration).


Baisse du taux de prise en charge de 65 % à 30 %
Conformément à l'avis paru au Journal officiel du 6 décembre 2018, le taux de prise en charge applicable à ULTIBRO BREEZHALER 85 µg/43 µg poudre pour inhalation en gélules (indacatérol, glycopyrronium) [Cf. Encadré 1] est désormais de 30 %, au lieu de 65 %. 
Cette baisse entre en vigueur le 10 décembre 2018.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de ULTIBRO BREEZHALER
ULTIBRO BREEZHALER est une association fixe de 2 bronchodilatateurs de longue durée d'action de classes pharmacologiques différentes, l'un bêta-2-agoniste, l'indacatérol, l'autre, antagoniste des récepteurs muscariniques (anticholinergique), le glycopyrronium.

Il est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) [Cf. VIDAL Reco "BPCO").

Le périmètre de prise en charge n'est pas modifié, et reste le suivant : 
« Traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de BPCO modérée à très sévère uniquement lorsque les symptômes sont déjà contrôlés par l'association d'indacatérol et de glycopyrronium administrés séparément ».

SMR important en 2014
Dans son avis initial du 7 mai 2014 (première demande d'inscription au remboursement), la Commission de la Transparence avait considéré que le service médical rendu (SMR) d'ULTIBRO BREEZHALER était important uniquement chez les patients atteints de BPCO modérée à très sévère dont les symptômes sont déjà contrôlés par l'association d'indacatérol et de glycopyrronium administrés séparément (notre article du 18 décembre 2014).

A cette date, la Commission s'était appuyée sur des études ayant démontré la supériorité de cette association fixe indacatérol/glycopyrronium
(IND/GLY) par rapport au placebo, en termes d'amélioration du VEMS pré-dose et de la dyspnée [score focal TDI (Transition Dyspnea Index) qui permet d'évaluer les variations de la dyspnée par rapport à l'état initial].

Toutefois, les effets obtenus par IND/GLY par rapport à un bronchodilatateur de longue durée d'action en monothérapie, bien que statistiquement significatifs, n'avaient pas été cliniquement pertinents en termes de contrôle des symptômes et de réduction des exacerbations. 

SMR modéré en 2017
Les résultats de nouvelles données et l'évaluation de nouveaux médicaments (ANORO, SPIOLTO RESPIMAT) ont conduit la Commission de la Transparence à réévaluer le SMR d'ULTIBRO BREEZHALER en 2017.

Dans son avis du 22 novembre 2017, la Commission s'est appuyée sur les résultats de l'étude FLAME (A2318) [Cf. Encadré 2], ayant comparé l'efficacité de l'association fixe IND/GLY 110/50 µg en une prise par jour à celle de l'association fixe fluticasone/salmétérol (FC/SAL) 500/50 µg en deux prises par jour, en termes de fréquence des exacerbations chez des patients atteints de BPCO modérée à très sévère ayant au moins 1 antécédent d'exacerbation au cours de l'année précédente (n = 3 362 patients).

Encadré 2 - Résultats de l'étude FLAME
  • Non-infériorité de IND/GLY par rapport à FC/SAL démontrée en termes de fréquence annuelle des exacerbations toutes sévérités confondues après 52 semaines de traitement (critère de jugement principal) : fréquence de 3,59 exacerbations/an dans le groupe IND/GLY versus 4,03 dans le groupe FC/SAL, soit un rapport de 0,89 avec un IC95% = [0,83 ; 0,96] (seuil de non-infériorité prédéfini de 1,6, PP, n = 3354) ; 
  • supériorité de IND/GLY par rapport à FC/SAL démontrée sur le rapport des fréquences annuelles des exacerbations : 0,88 (population ITT modifiée, p < 0,001), ce qui représente une diminution relative de 12 % de la fréquence annuelle des exacerbations. Aucune différence significative n'a été observée entre les groupes sur la fréquence annuelle des exacerbations sévères ;
  • efficacité significative en faveur de IND/GLY par rapport à l'association FC/SAL sur le délai de survenue de la première exacerbation sur :
    • toutes exacerbations confondues : HR = 0,84 (IC95% = [0,78 ; 0.91] ; p < 0,001),
    • exacerbations modérées à sévères : HR = 0,78 (IC95% = [0,70 ; 0.86] ; p < 0,001),
    • exacerbations sévères : HR = 0,81 (IC95% = [0,66 ; 1,00] ; p < 0,046).

Sur la base de ces nouveaux résultats, la Commission estime que cette association de deux bronchodilatateurs de longue durée d'action apporte une faible amélioration en termes d'efficacité par rapport à un bronchodilatateur de longue durée d'action en association à un corticoïde inhalé (CI).

En outre, la Commission note l'absence d'étude ayant comparé l'efficacité d'ULTIBRO BREEZHALER aux autres associations fixes de longue durée d'action plus récentes, ANORO ELLIPTA (vilantérol/uméclidinium) et SPIOLTO RESPIMAT (olodatérol/tiotropium), également indiquées dans le traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de BPCO. 

La Commission considère que, comme ULTIBRO BREEZHALER, ces spécialités ont des effets de faible amplitude, peu ou pas cliniquement pertinents sur la fonction respiratoire, la dyspnée et la qualité de vie par rapport au placebo, à des bronchodilatateurs de longue durée d'action en monothérapie ou à une association libre de LABA (bêta-2 agoniste de longue durée d'action) et de LAMA (anticholinergique de longue durée d'action
) ; contrairement à ULTIBRO BREEZHALER, ces spécialités n'ont en revanche pas été évaluées en termes de réduction des exacerbations ni comparées à une association LABA/CI. Leur SMR, obtenu en septembre 2016, est modéré dans leur indication d'AMM, leur amélioration du SMR absent (ASMR V).

En conclusion de leur avis, la Commission a attribué un SMR modéré à ULTIBRO BREEZHALER, sans amélioration du SMR (ASMR V) avec, pour corolaire, un remboursement à 30 %.

Malgré un recours du laboratoire Novartis avec de nouveaux éléments, la HAS a maintenu sa position en septembre 2018 (Cf. Document préparatoire, HAS 17 septembre 2018). 

Pour aller plus loin
Avis relatif au taux de prise en charge d'ULTIBRO BREEZHALER (Journal officiel du 6 décembre 2018 - texte 127)
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 22 novembre 2017)

Wedzicha JA, Banerji D, Chapman KR, Vestbo J, Roche N, Ayers RT et al. Indacaterol-Glycopyrronium versus Salmeterol-Fluticasone for COPD. N Engl J Med. 2016 ; 374 : 2222-34

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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