Anticoagulants AVK : nouvelle contre-indication pendant la grossesse, sauf cas particulier

Par DAVID PAITRAUD -
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En raison des risques pour le fœtus et l’enfant à naître lors d’une exposition aux antivitamines K (AVK) pendant la grossesse, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de contre-indiquer tous les AVK durant la grossesse, sauf cas particulier.

Les médicaments concernés sont ceux à base de fluindione (PREVISCAN), de warfarine (COUMADINE) et d'acénocoumarol (SINTROM, MINI-SINTROM).

Seule exception à cette contre-indication, les femmes enceintes portant une valve cardiaque mécanique qui présentent un risque thrombo-embolique élevé pour lesquelles il n’existe pas d’alternative thérapeutique plus efficace.
 
Parallèlement à cette décision, l'ANSM a pris une autre mesure pour sécuriser l’utilisation de la fluindione : en raison de risques immunoallergique, rares mais souvent sévères, cet AVK ne doit plus être prescrit en initiation de traitement anticoagulant et la prescription de coumariniques, ou de médicaments appartenant à une autre classe d’anticoagulant, devra être privilégiée (voir notre article du 5 décembre 2018 à ce sujet en cliquant ici).

Dans ce contexte, pour éviter les conséquences graves d'un arrêt brutal, les patients devront être informés de ne jamais arrêter leur traitement anticoagulant sans avis médical préalable.
 Les anticoagulants de la classe des antivitamines K (AVK) sont désormais contre-indiqués au cours de la grossesse, sauf exception (illustration).

Les anticoagulants de la classe des antivitamines K (AVK) sont désormais contre-indiqués au cours de la grossesse, sauf exception (illustration).


Fluindione, warfarine et acénocoumarol : contre-indication pendant la grossesse, sauf exception
Dans un point d'information en date du 30 novembre 2018, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce que les antivitamines K (AVK) sont désormais contre-indiqués au cours de la grossesse, sauf exception.

Cette mesure s'applique à la fluindione (PREVISCAN), la warfarine (COUMADINE) et l'acénocoumarol (MINI-SINTROM 1 mg, SINTROM 4 mg).

Elle repose sur des données relatives à l'exposition du foetus et de l'enfant à naître à ces anticoagulants pendant la grossesse, à savoir :
  • une augmentation du risque d'avortement spontané et de mortalité foetale ;
  • une augmentation du risque des malformations congénitales majeures :
    • entre 6 et 9 semaines d'aménorrhée : syndrome malformatif appelé "embryopathie à la warfarine" ou "embryopathie aux AVK", rapporté dans 4 à 7 % des cas. Ces embryopathies se caractérisent par une hypoplasie nasale, des ponctuations épiphysaires (chondrodysplasie ponctuée),
    • au-delà de 9 semaines d'aménorrhée : anomalies du système nerveux central et des yeux, notamment si le traitement est poursuivi au cours du 2e et 3e trimestre, rapporté dans 1 à 2 % des cas. 

Exception à la contre-indication
L'ANSM prévoit cependant une exception à cette contre-indication : les femmes porteuses d'une valve cardiaque mécanique présentant un risque élevé de thrombose pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique plus efficace.

Informer les patientes sous AVK, enceintes ou désireuses de l'être
Les patientes sous AVK doivent être informées du risque tératogène, foetotoxique et néonatal, rapporté avec ces médicaments, en particulier lorsque le traitement s'avère nécessaire même au cours de la grossesse. 

En cas de prise d'un AVK pendant la grossesse, la patiente enceinte doit être orientée vers un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, et une surveillance appropriée doit être mise en place. Un diagnostic prénatal spécialisé (échographique, voire IRM), adapté en fonction de la période d'exposition pendant la grossesse, doit être instauré et un suivi particulier de l'enfant à naître doit être mis en place.

Si la poursuite d'un traitement anticoagulant est nécessaire pendant la grossesse, le passage à l'héparine s'impose à partir de la 36e semaine d'aménorrhée. 

Pour les patientes sous AVK en âge de procréer, une contraception efficace doit être prescrite. En cas de désir de grossesse, la patiente doit en informer le médecin afin d'anticiper un changement de traitement anticoagulant. 


Pour aller plus loin
Traitement par antivitamines K (AVK) : nouvelles informations (ANSM, 30 novembre 2018)
Lettre aux professionnels de santé - Traitement par antivitamines K (AVK) : nouvelles informations - PREVISCAN (fluindione) : Prescription restreinte au seul renouvellement de traitement  - COUMADINE, PREVISCAN, SINTROM et MINISINTROM (warfarine, fluindione, acénocoumarol) : Contre-indication au cours de la grossesse (ANSM, 1er décembre 2018)
Quoi de neuf concernant les Antivitamines K ? - Point d'information (ANSM, 30 novembre 2018)

Documents pour l'accompagnements des patients et des professionnels de santé : 
Questions/réponses pour les professionnels de santé (ANSM, 30 novembre 2018)
Information pour les patients (ANSM, 30 novembre 2018)
Carnet d'information et de suivi du traitement anticoagulant « Vous et votre traitement anticoagulant par AVK » (ANSM, 18 octobre 2018)


Sur VIDAL.fr
PREVISCAN (fluindione) : contre-indiqué en initiation de traitement à partir du 1er décembre 2018 (29 novembre 2018)
FANV : les AOD en 1re intention, comme les AVK, selon la nouvelle fiche de bon usage de la HAS (18 juin 2018)
PREVISCAN (fluindione) : surrisque immuno-allergique et recommandations de l'ANSM (21 juin 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-12-06

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