ELEBRATO ELLIPTA (fluticasone, uméclidinium, vilantérol) : nouvelle trithérapie dans le traitement de la BPCO

Par DAVID PAITRAUD -
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ELEBRATO ELLIPTA 92 µg/55 µg/22 µg poudre pour inhalation est une nouvelle spécialité indiquée dans le traitement de la BPCO modérée à sévère de l’adulte. 

ELEBRATO ELLIPTA est une triple association de principes actifs administrés par voie inhalée 
  • le fuorate de fluticasone, corticostéroïde (92 µg),
  • le bromure d’uméclidinium, anticholonergique, antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action (55 µg),
  • le vilantérol : agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergique de longue durée d'action (LABA) (22 µg).

ELEBRATO ELLIPTA est remboursable à 15 % dans le traitement de la BPCO sévère de l’adulte en relais d’un traitement associant un corticostéroïde inhalé et un bêta-2 agoniste de longue durée d'action, lorsque celui-ci n’est pas suffisant.
La prise en charge est conditionnée par une prescription initiale établie par un médecin pneumologue.
Le prix de vente au public (base de remboursement) est de 60,30 euros (boîte de 1 inhalateur de 30 doses).

A noter qu'ELEBRATO ELLIPTA est la même spécialité que TRELEGY ELLIPTA. Ces spécialités ont été développées en comarketing et sont commercialisées respectivement par les laboratoires Menarini et GSK.
La BPCO est une source majeure de handicap par la dyspnée, la limitation d’activité, les exacerbations, le risque d’insuffisance respiratoire chronique, les manifestations extra-respiratoires qu’elle entraîne (illustration).

La BPCO est une source majeure de handicap par la dyspnée, la limitation d’activité, les exacerbations, le risque d’insuffisance respiratoire chronique, les manifestations extra-respiratoires qu’elle entraîne (illustration).


Nouvelle trithérapie dans la BPCO modérée à sévère chez l'adulte
ELEBRATO ELLIPTA poudre pour inhalation est une nouvelle trithérapie indiquée dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action (Cf. VIDAL Reco "BPCO").

ELEBRATO ELLIPTA est la même spécialité que TRELEGY ELLIPTA, commercialisée début septembre par le laboratoire GSK (notre article du 5 septembre 2018). Ces spécialités ont été développées en comarketing par les laboratoires Menarini et GSK (GSK est de plus titulaire de l'AMM d'ELEBRATO ELLIPTA). 

Des principes actifs déjà connus en bi- ou en monothérapie

ELLEBRATO ELLIPTA est une association fixe de 3 principes actifs : 
  • le fuorate de fluticasone (92 µg/bouffée) : un corticostéroïde de synthèse ;
  • le bromure d'uméclidinium (55 µg/bouffée) : un bronchodilatateur anticholinergique (anti-muscarinique) de longue durée d'action (LAMA) ;
  • le vilantérol (22 µg/bouffée) : un agoniste sélectif des récepteurs bêta 2-adrénergiques de longue durée d'action (LABA).

Ces principes actifs sont retrouvés en France, aux mêmes dosages, dans les spécialités suivantes, toutes indiquées dans la prise en charge de la BPCO (et pour certaines dans l'asthme) : 
SMR faible dans la BPCO sévère, insuffisant dans la BPCO modérée
La Commission de la transparence a évalué l'efficacité et la tolérance de ELEBRATO ELLIPTA (avis du 4 avril 2018, commun à TRELEGY ELLIPTA) sur la base de 3 études principales :
  • une étude de 24 semaines de supériorité versus une association fixe budésonide/formotérol 400/12 µg sur le VEMS et la qualité de vie (étude pivot FULFIL, 1811 patients),
  • une étude de 52 semaines de supériorité versus une association fixe fluticasone/vilantérol 92/22 µg ou uméclidinium/vilanterol 55/22 µg sur la réduction des exacerbations (étude IMPACT, 10 355 patients),
  • une étude de 24 semaines de non-infériorité versus une association fixe fluticasone /vilantérol 92/22 µg + uméclidinium 55 µg (étude CTT200812, 1 055 patients).

Selon les résultats de ces études, la supériorité d'ELEBRATO ELLIPTA a été démontrée par rapport aux associations budésonide/formotérol (ICS + LABA) et fluticasone/vilantérol (ICS + LABA) en termes de VEMS, de qualité de vie et de survenue d'exacerbations, avec cependant des différences modestes.
La non-infériorité d'ELEBRATO ELLIPTA a par ailleurs été démontrée comparativement à une triple association, composée d'une association fixe fluticasone/vilantérol et d'uméclidinium en prise séparée, en termes de VEMS à 24 semaines.

Au total, la Commission considère que ELEBRATO ELLIPTA apporte un service médical rendu (SMR) :
  • faible dans la BPCO sévère : dans cette indication, ELEBRATO ELLIPTA représente une alternative thérapeutique lorsque l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action n'est pas satisfaisante,
  • insuffisant pour la BPCO modérée : dans cette indication, elle estime qu'ELEBRATO ELLIPTA n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique.

De nouvelles données sont attendues (étude IMPACT) pour montrer le bénéfice d'ELEBRATO ELLIPTA par rapport à un traitement par LABA/LAMA (bronchodilatateurs de longue durée d'action) chez des patients ayant une BPCO modérée à très sévère.

Un inhalateur correspond à 1 mois de traitement
ELEBRATO ELLIPTA se compose :
  • d'un inhalateur ELLIPTA muni d'un compteur de dose. Le décompte se déclenche dès lors que le couvercle de l'inhalateur est ouvert (à faire glisser vers le bas) ;
  • de 30 récipients unidoses contenant la poudre à inhaler. L'inhalateur contient deux bandes de plaquettes thermoformées : les plaquettes alvéolées d'une bande contiennent du furoate de fluticasone, et les plaquettes alvéolées de l'autre bande contiennent de l'uméclidinium et du vilantérol.

ELEBRATO ELLIPTA contient le nombre de doses pour 1 mois de traitement à la posologie recommandée de 1 dose inhalée par jour, soit 30 doses.
L'inhalation doit être réalisée à la même heure chaque jour


Utilisation de l'inhalateur ELLIPTA
Les étapes suivantes relatives à l'emploi d'ELLIPTA seront rappelées au patient : 
  • expirer autant que possible ;
  • placer l'embout de l'inhalateur au niveau des lèvres et les serrer fermement ; 
  • inspirer profondément et régulièrement, puis retenir son souffle aussi longtemps que possible (au moins 3 - 4 secondes).
Une fois l'inhalation faite, le couvercle peut être refermé. 
Après l'inhalation, le patient doit se rincer la bouche avec de l'eau, en raison de la présence de corticostéroïde. 

Identité administrative
Encadré - Périmètre de remboursement d'ELEBRATO ELLIPTA
Traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action.

La prise en charge de ces spécialités est subordonnée à une prescription initiale par un médecin pneumologue.


Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - ELEBRATO ELLIPTA/TRELEGY ELLIPTA (HAS, 4 avril 2018)

Etudes pivot
Lipson DA et al. FULFIL trial : once-daily triple therapy for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med 2017 ; 196(4) : 438?46
Pascoe SJ, Lipson DA, Locantore N, Barnacle H, Brealey N, Mohindra R, et al. A phase III randomised controlled trial of single-dose triple therapy in COPD: the IMPACT protocol.European Respiratory Journal. août 2016;48(2):320?30
Bremner PR, Birk R, Brealey N, Ismaila AS, Zhu C-Q, Lipson DA. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study.Respir Res. 2018 ;19 :19

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-12-13

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