TRELEGY ELLIPTA (fluticasone, uméclidinium, vilantérol) : nouvelle trithérapie dans le traitement de la BPCO

Par DAVID PAITRAUD -
1
2
3
4
5
1.0
(1 note)
vu par 1899 lecteurs


TRELEGY ELLIPTA 92 µg/55 µg/22 µg poudre pour inhalation est une nouvelle spécialité indiquée dans le traitement de la BPCO modérée à sévère de l’adulte

Il s’agit d’une association fixe de 3 principes actifs
  • le fuorate de fluticasone (92 µg) : un corticostéroïde de synthèse ;
  • le bromure d’uméclidinium (55 µg) : un bronchodilatateur anticholonergique (anti-muscarinique) de longue durée d'action (LAMA) ;
  • le vilantérol (22 µg) : un agoniste sélectif des récepteurs bêta 2-adrénergiques de longue durée d'action (LABA).

TRELEGY ELLIPTA est remboursable à 15 % uniquement dans le traitement de la BPCO sévère, en relais d’un traitement associant un corticostéroïde inhalé et un bêta-2 agoniste de longue durée d'action, lorsque ce traitement n’est pas suffisant.
La prise en charge est accordée uniquement si une prescription initiale par un médecin pneumologue est établie.
Le prix de vente au public s'élève à 60,30 euros (1 boîte de 1 inhalateur × 30 doses).
Le principal facteur de risque de BPCO est le tabac (illustration).

Le principal facteur de risque de BPCO est le tabac (illustration).


Nouvelle trithérapie dans la BPCO modérée à sévère chez l'adulte
TRELEGY ELLIPTA poudre pour inhalation 99/55/22 µg/dose est une nouvelle spécialité de pneumologie associant 3 principes actifs : fuorate de fluticasone, bromure d'uméclidinium, vilantérol.

Elle est indiquée en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action (Cf. VIDAL Reco "BPCO").

Chaque bouffée de TRELEGY ELLIPTA permet de délivrer :
  • 92 µg de fluticasone, 
  • 55 µg d'uméclidinium,
  • 22 µg de vilantérol.

Ces principes actifs sont retrouvés en France, à ces dosages, dans les spécialités : 
  • pour l'association fluticasone/vilantérol : RELVAR ELLIPTA, REVINTY ELLIPTA ;
  • pour l'association umeclidinium/vilantérol : ANORO ;
  • pour l'umeclidinium 55 µg : INCRUSE.

SMR faible dans la BPCO sévère, insuffisant dans la BPCO modérée
La Commission de la transparence a évalué l'efficacité et la tolérance de TRELEGY ELLIPTA (avis du 4 avril 2018)
 sur la base de 3 études principales :
  • une étude de 24 semaines de supériorité versus une association fixe budésonide/formotérol 400/12 µg sur le VEMS et la qualité de vie (étude pivot FULFIL, 1811 patients), 
  • une étude de 52 semaines de supériorité versus une association fixe fluticasone/vilanterol 92/22 µg ou umeclidinium/vilanterol 55/22 µg sur la réduction des exacerbations (étude IMPACT, 10 355 patients),
  • une étude de 24 semaines de non-infériorité versus une association fixe fluticasone /vilanterol 92/22 µg + umeclidinium 55 µg (étude CTT200812, 1 055 patients).

Selon les résultats de ces études, la supériorité de TRELEGY ELLIPTA a été démontrée par rapport aux associations budésonide/formotérol (ICS + LABA) et fluticasone/vilantérol (ICS + LABA) en termes de VEMS, de qualité de vie et de survenue d'exacerbations, avec cependant des différences modestes.
La non-infériorité de TRELEGY ELLIPTA  a par ailleurs été démontrée comparativement à une triple association, composée d'une association fixe fluticasone/vilanterol et d'uméclidinium en prise séparée, en termes de VEMS à 24 semaines.


Au total, la Commission considère que TRELEGY ELLIPTA apporte un service médical rendu (SMR) :
  • faible dans la BPCO sévère. Dans cette indication, TRELEGY ELLIPTA représente une alternative thérapeutique lorsque l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action n'est pas satisfaisante, 
  • insuffisant pour la BPCO modérée. Dans cette indication, elle estime que TRELEGY ELLIPTA n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique. 

De nouvelles données sont attendues (étude IMPACT) pour montrer le bénéfice de TRELEGY ELLIPTA par rapport à un traitement par LABA/LAMA (bronchodilatateurs de longue durée d'action) chez des patients ayant une BPCO modérée à très sévère. 

Un conditionnement pour 1 mois de traitement
TRELEGY ELLIPTA se compose :
  • de 30 récipients unidoses contenant la poudre à inhaler, 
  • d'un inhalateur ELLIPTA muni d'un compteur de dose. Le décompte se déclenche dès lors que le couvercle de l'inhalateur est ouvert (à faire glisser vers le bas).
TRELEGY ELLIPTA contient le nombre de doses pour 1 mois (30 jours) de traitement à la posologie de 1 dose inhalée par jour.
L'inhalation doit être réalisée à la même heure chaque jour. 

Utilisation de l'inhalateur ELLIPTA
Les étapes suivantes relatives à l'emploi d'ELLIPTA doivent être rappelées au patient : 
  • expirer autant que possible ;
  • placer l'embout de l'inhalateur au nouveau des lèvres et les serrer fermement ; 
  • inspirer profondément et régulièrement, puis retenir son souffle aussi longtemps que possible (au moins 3 - 4 secondes).
Une fois l'inhalation faite, le couvercle peut être refermé. 
Le patient doit se rincer la bouche avec de l'eau, en raison de la présence de corticostéroïde. 

Identité administrative
Encadré - Périmètre de remboursement de TRELEGY ELLIPTA
  • Traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action.
  • La prise en charge de ces spécialités est subordonnée à une prescription initiale par un médecin pneumologue.

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence - TRELEGY ELLIPTA (HAS, 4 avril 2018)

Lipson DA et al. FULFIL trial : once-daily triple therapy for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med 2017 ; 196(4) : 438?46
Pascoe SJ, Lipson DA, Locantore N, Barnacle H, Brealey N, Mohindra R, et al. A phase III randomised controlled trial of single-dose triple therapy in COPD: the IMPACT protocol. European Respiratory Journal. août 2016;48(2):320?30

Bremner PR, Birk R, Brealey N, Ismaila AS, Zhu C-Q, Lipson DA. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study. Respir Res. 2018 ;19 :19

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités

Vidal News du 2018-09-20

Archives des Vidal News