Spécialités de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide : important rappel de lots et recommandations de l’ANSM

Par DAVID PAITRAUD -
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EDIT du 9 août 2018 : Un document Questions/Réponses est mis à la disposition des patients sur le site de l'ANSM, accessible directement en cliquant ici. L'ANSM indique que ce document "sera complété au fil du temps en fonction de l'évolution des informations disponibles".
Comme annoncé précédemment, le document d'information à destination des patients est par ailleurs distribué dans les pharmacies actuellement./Fin EDIT

EDIT du 24 juillet 2018 : Un numéro vert a été mis en place pour répondre aux questions des patients ou de leur entourage (0 800 97 14 03) et un document d'information est mis à la disposition des patients sur le site de l'ANSM et prochainement dans les pharmacies./Fin EDIT

Un rappel de lots de grande ampleur, à l'échelle européenne, a été mis en oeuvre le 6 juillet 2018 concernant une cinquantaine de spécialités génériques de valsartan en monothérapie ou en association avec l'hydrochlorothiazide (Arrow génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Ranbaxy pharmacie générique, Sandoz, Zentiva et Zydus).

Cette mesure fait suite à l’identification dans la substance active de ces médicaments d’une impureté
, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une substance classée comme probablement cancérogène chez l’homme.

Selon l’ANSM, ce défaut n'expose pas les patients à un risque aigu ; en revanche, le risque d'un arrêt brutal est réel (poussée d'hypertension artérielle, décompensation cardiaque, accident neurologique). En conséquence, les patients ne doivent en aucun cas arrêter d'eux-mêmes leur médicament s'il est concerné par ce défaut de qualité, ni rapporter les boîtes à la pharmacie.

Dans ce contexte, l’ANSM a émis des recommandations à l'attention des médecins et des pharmaciens, afin de les accompagner dans la gestion de cette situation exceptionnelle et prévenir une éventuelle rupture de stock. 
Le valsartan est utilisé dans la prise en charge d'hypertensions artérielles, d'insuffisances cardiaques et de postinfarctus du myocarde (illustration).

Le valsartan est utilisé dans la prise en charge d'hypertensions artérielles, d'insuffisances cardiaques et de postinfarctus du myocarde (illustration).


EDIT du 9 août 2018 : Un document Questions/Réponses est mis à la disposition des patients sur le site de l'ANSM, accessible directement en cliquant ici. L'ANSM indique que ce document "sera complété au fil du temps en fonction de l'évolution des informations disponibles". 
Comme annoncé précédemment, le document d'information à destination des patients est par ailleurs distribué dans les pharmacies actuellement./Fin EDIT


EDIT du 24 juillet 2018 : Un numéro vert a été mis en place pour répondre aux questions des patients ou de leur entourage (0 800 97 14 03) : il est accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h ; un document d'information est par ailleurs mis à la disposition des patients sur le site de l'ANSM et prochainement dans les pharmacies./Fin EDIT

Rappel de lots à grande échelle
Le 6 juillet dernier, les autorités européennes et nationales ont décidé, avec les laboratoires pharmaceutiques concernés, de rappeler tous les lots non périmés d'une cinquantaine de spécialités génériques à base de valsartan en monothérapie ou en association avec l'hydrochlorothiazide, en raison d'un défaut de qualité
 (Cf. en fin d'article : liste des spécialités impactées et non impactées par le défaut, actualisée le 11 juillet 2018). 

Ce rappel de lots concerne les pharmacies d'officine, les pharmacies hospitalières et les grossistes répartiteurs.

Le défaut de qualité identifié correspond à la présence anormale d'une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une substance considérée comme cancérogène probable chez l'Homme. Apparue au cours de la fabrication du valsartan, cette impureté a été mise en évidence par un des laboratoires pharmaceutiques commercialisant une des spécialités concernées.

Le valsartan entrant dans la composition de ces spécialités génériques provient du même site de fabrication en Chine (société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals) : il en a arrêté la production.
En France, les spécialités commercialisées contenant cette substance active défectueuse ont été placées en quarantaine par les laboratoires fin juin 2018.


Pas de risque pour les patients 
Selon l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), le défaut de qualité identifié n'expose pas les patients traités par les médicaments concernés à un risque aigu. 
Le risque réel serait en revanche d'interrompre brutalement le traitement par valsartan ou valsartan/hydrochlorothiazide. Cet arrêt exposerait le patient à des manifestations de type poussées d'hypertension artérielle (HTA), décompensations cardiaques ou accidents neurologiques.

A ce titre, les patients ne doivent en aucun cas arrêter d'eux-mêmes leur traitement.
Ils ne doivent pas non plus rapporter à la pharmacie les boîtes qu'ils détiennent.

Pour les patients inquiets, et directement concernés par cette alerte (ceux qui détiennent un lot d'une spécialité incriminée), une consultation avec leur médecin traitant est recommandée afin : 
  • d'envisager une solution alternative, 
  • de les informer sur l'absence de risque immédiat lié à ce défaut,
  • de les rassurer sur le fait que, depuis le 6 juillet, les pharmacies ne délivrent plus de spécialités impactées par le défaut. 

Recommandations de l'ANSM aux professionnels de santé
Ce rappel de lots de grande ampleur (au niveau européen) et l'arrêt de la production sur le site chinois risquent de déstabiliser le marché des spécialités de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide. 

A ce jour, des spécialités de valsartan, seul ou associé à l'hydrochlorothiazide, non impactées par le rappel, restent disponibles (Cf. Liste en fin d'article), ainsi que les autres médicaments de la même classe thérapeutique (sartans). 


Cependant, afin de préserver les stocks des spécialités exemptes de ce défaut et d'éviter des tensions d'approvisionnement, l'ANSM demande aux médecins de ne pas initier de nouveaux traitements à base de valsartan. 

A la pharmacie, face à un cas d'urgence, le pharmacien peut délivrer une autre spécialité que celle prescrite après en avoir informé le prescripteur.

L'ANSM indique que la CNAM (Caisse nationale d'Assurance maladie) prend en compte cette situation exceptionnelle, en termes de conditions de prise en charge des médicaments (quantité délivrée et conditionnement le plus économique) et des engagements conventionnels (tiers payant contre génériques), en l'absence d'offre générique suffisante.
Le réseau des caisses doit recevoir des instructions et les communiqueront auprès des pharmaciens de leur circonscription.

 
  • Liste des spécialités à base de valsartan et valsartan/hydrochlorithiazide  impactées par le rappel de lots (liste actualisée au 11 juillet 2018)
LABORATOIRE ARROW GENERIQUES
VALSARTAN Actavis 160mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN Actavis 80mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN HCTZ Arrow lab 160mg/12.5mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ Arrow Lab 160mg/25mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ Arrow lab 80mg/12.5mg comprimé pelliculé
LABORATOIRE BIOGARAN
VALSARTAN BIOGARAN 40 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN BIOGARAN 80 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN BIOGARAN 160 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
LABORATOIRE CRISTERS
VALSARTAN CRISTERS 40mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN CRISTERS 80mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN CRISTERS 160mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN HCTZ CRISTERS 80mg/12,5mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ CRISTERS 160mg/12,5mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ CRISTERS 160mg/25mg comprimé pelliculé
LABORATOIRE EG LABO Seuls les lots mentionnés ci-dessous sont concernés
VALSARTAN EG 40 mg comprimé pelliculé sécable : lots 64830, 72939, 72940
VALSARTAN EG 80 mg comprimé pelliculé sécable : lots 65182, 65183, 65184, 65185,
65186, 65187, 70790, 72498, 72499, 73001, 73002, 73003, 73004, 74421, 74422
VALSARTAN EG 160 mg comprimé pelliculé sécable : lots 70416, 73130, 73131,
74245, 81350
VALSARTAN HCTZ EG 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé : lots 70341, 81153
VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé :lots 70410, 73420
VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé : lots 63977V, 63978,
73389, 74195, 74196, 81202
LABORATOIRE EVOLUPHARM
VALSARTAN 40mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN 80mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN 160mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN HCTZ 80mg/12,5mg EVOLUGEN comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ 160mg/12,5mg EVOLUGEN comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ 160mg/25mg EVOLUGEN comprimé pelliculé
LABORATOIRE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
VALSARTAN HCTZ RANBAXY 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ RANBAXY 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ RANBAXY 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
LABORATOIRE SANDOZ
VALSARTAN SANDOZ 40 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN SANDOZ 80 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN SANDOZ 160 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ SANDOZ 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ SANDOZ 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ SANDOZ 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
LABORATOIRE ZENTIVA
VALSARTAN ZENTIVA 40 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN ZENTIVA 80 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN ZENTIVA 160 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
LABORATOIRE ZYDUS
VALSARTAN ZYDUS France 80 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN ZYDUS France 160 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN ZYDUS France 40 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN / HCTZ ZYDUS 80 mg/ 12.5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN / HCTZ ZYDUS 160 mg/ 25 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN / HCTZ ZYDUS 160 mg/ 12.5 mg comprimé pelliculé
 
  • Liste des spécialités à base de valsartan et valsartan hydrochlorothiazide non impactées par le rappel de lots (liste actualisée au 11 juillet 2018)
Laboratoire ARROW GENERIQUES
VALSARTAN ARROW Lab 40mg, comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN ARROW Lab 80mg, comprimé pelliculé
VALSARTAN ARROW Lab 160mg, comprimé pelliculé
Laboratoire EG LABO Lots en cours de distribution
VALSARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé sécable : lots 82949V, 80248V, 80249V
VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable : lots 80427, 74525, 80428
VALSARTAN HCTZ EG 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé : lots 74550, 75152
VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé : lot 75235
VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/25 mg comprimé pelliculé : lot 75299
Laboratoire IPSEN PHARMA
NISIS 40 mg, comprimé pelliculé sécable
NISIS 80 mg, comprimé pelliculé
NISIS 160 mg, comprimé pelliculé
NISISCO 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
NISISCO 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
NISISCO 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Laboratoire MYLAN
VALSARTAN MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN MYLAN PHARMA 80 mg, comprimé pelliculé
VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg, comprimé pelliculé
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 80 mg/12,5 mg, comprimé
pelliculé
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg,
comprimé pelliculé
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimé
pelliculé
Laboratoire NOVARTIS
COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
COTAREG 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé
COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
TAREG 40 mg, comprimé pelliculé sécable
TAREG 80 mg, comprimé pelliculé
TAREG 160 mg, comprimé pelliculé
Laboratoire RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé
VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé
VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé
Laboratoire TEVA SANTE
VALSARTAN TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé
VALSARTAN TEVA 160 mg, comprimé pelliculé
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Pour aller plus loin
EDIT du 9 août 2018 : 
Valsartan : publication d'un questions/réponses à destination des patients sur le rappel de certains médicaments (ANSM, 8 août 2018)
Valsartan et valsartan / hydrochlorothiazide : information sur le rappel des lots - Questions/réponses  (ANSM, 8 août 2018)/Fin EDIT

EDIT du 3 août 2018 :
Update on review of recalled valsartan medicines Preliminary assessment of possible risk to patients (EMA, 2 août 2019)/Fin EDIT

EDIT du 24 juillet 2018 :
Rappel de certains médicaments à base de valsartan : l'ANSM met à disposition des patients un numéro vert et un document d'information - Point d'information (ANSM 24 juillet 2018)

Document d'information pour les patients (ANSM 24 juillet 2018)
Affiche patients pour les pharmacies (ANSM 24 juillet 2018)
Liste des médicaments concernés (ANSM 24 juillet 2018)
Liste des médicaments non concernés (ANSM 24 juillet 2018)/Fin EDIT


Liste des spécialités impactées  par le défaut et liste des spécialités non impactées  par le défaut - format pdf - version valable le 6 juillet 2018 (ANSM, 6 juillet 2018)

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-10-18

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