ENANTONE LP 3,75 mg et 11,25 mg injectable (leuproréline) : désormais disponibles en seringue préremplie

- Date de publication : 27 juin 2018
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Deux nouvelles présentations des analogues de la GnRH ENANTONE LP microsphères et solution pour usage parentéral 3, 75 mg et 11, 25 mg (leuproréline) sont désormais disponibles sous forme de seringue préremplie bi-compartimentée  :
Remboursables au taux de 65 % et agréées aux collectivités, ces nouvelles présentations ont un prix public de 113,10 euros (1 seringue préremplie à 3,75 mg) et de 329,67 euros (1 seringue préremplie à 11,25 mg).
Synthétisée par les neurones de l'hypothalamus, la GnRH est une hormone peptidique responsable de la synthèse et de la sécrétion de la FSH et surtout de la LH par l’anté-hypophyse (illustration).

Synthétisée par les neurones de l'hypothalamus, la GnRH est une hormone peptidique responsable de la synthèse et de la sécrétion de la FSH et surtout de la LH par l’anté-hypophyse (illustration).


Nouvelles présentations en seringue préremplie
La gamme des analogues de la GnRH à base de leuprorélineENANTONE LP microsphères et solution pour usage parentéral SC ou IM, compte deux nouvelles présentations en seringue préremplie bicompartimentée :

Ces nouvelles présentations s'ajoutent aux présentations LP existantes :
A terme, la seringue préremplie d'ENANTONE LP 11,25 mg remplacera la présentation en flacon/ampoule.

Pour ENANTONE LP 3,75 mg, la présentation en seringue préremplie et celle en flacon/amploule vont coexister. En effet, la présentation en seringue préremplie n'étant pas graduée, elle ne convient pas aux enfants d'un poids inférieur à 20 kg, pour lesquels l'administration d'une dose inférieure à 1 ml est nécessaire. 

 
Les indications thérapeutiques des présentations en flacon et de celles en seringue préremplie sont identiques (Cf. Tableau I).

Tableau I - Indications thérapeutiques - ENANTONE LP 3,75 mg et 11,25 mg
Indications communes aux 2 dosages
  • Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique (Cf. VIDAL Reco « Cancer de la prostate »).
  • Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA).
  • Traitement de la puberté précoce centrale (avant 9  ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).
  • Traitement de l'endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV). L'expérience clinique relative au traitement de l'endométriose est limitée aux femmes âgées de 18 ans et plus. 
Indications du dosage à 3,75 mg uniquement
  • Traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant de la femme préménopausée quand une suppression de la fonction ovarienne est nécessaire (Cf. VIDAL Recos « Dysménorrhées » et « cancer du sein »).
  • Traitement préopératoire des fibromes utérins :
    • associés à une anémie (avec un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 8 g/dL),
    • dans le cas où une réduction de la taille du fibrome est nécessaire pour faciliter ou modifier la technique opératoire : chirurgie endoscopique, chirurgie transvaginale.
La durée du traitement est limitée à 3 mois.


Seringue préremplie d'ENANTONE en pratique 
La préparation de la suspension s'effectue en mélangeant le solvant et la poudre contenus respectivement dans chacun des compartiments de la seringue préremplie :
  • Visser le piston au bout de la seringue préremplie (côté opposé à l'aiguille) jusqu'à ce que le joint en plastique commence à tourner dans la seringue.





 


 
  • Désagglomérer la poudre de microsphères en tapant doucement sur la seringue.



 
  • Pousser le piston jusqu'à ce que les 2 joints mobiles séparant les 2 chambres atteignent la limite bleue gravée sur la seringue. Ne pas dépasser cette limite.




 
  • Homogénéiser la suspension en maintenant la seringue verticalement, aiguille vers le haut : taper légèrement mais fermement la seringue contre la main libre.
L'uniformisation de la suspension peut prendre 30 secondes en raison de la grande quantité de poudre.
Si un amas de poudre persiste, taper légèrement sur une autre face de la seringue (faire tourner la seringue en la maintenant verticalement).


La suspension obtenue doit être homogène et lactescente.
Une fois reconstituée, la suspension doit être utilisée immédiatement. 

Identité administrative
  • Liste I
  • ENANTONE LP 3,75 mg, boîte de 1 seringue préremplie à double compartiment de 44,10 mg de poudre + 1 mL de solvant, CIP 3400930122112, prix public TTC = 113,10 euros
  • ENANTONE LP 11,25 mg, boîte de 1 seringue préremplie à double compartiment de 130 mg de poudre (microsphères) + 1 mL de solvant, CIP 3400930122129, prix public TTC = 329,67 euros
  • Remboursable à 65 % (Journal officiel du 13 juin 2018 - texte 12)
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 13 juin 2018 - texte 13)
  • Laboratoire Takeda

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence - ENANTONE (HAS, 7 février 2018)

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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