Remplacement des flacons d’eau PPI défectueux pour plusieurs spécialités injectables de LFB Biomédicament

Par DAVID PAITRAUD -
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Un défaut de qualité a affecté les flacons d’eau pour préparation injectable (eau PPI) des spécialités hospitalières suivantes : ACLOTINEWILFACTINBETAFACTFACTANE, 
WILSTART
HEMOLEVEN et PROTEXEL en poudre et solvant pour solution injectables.

Des particules translucides ont été identifiées dans ces flacons de solvant (flacons de 10 mL remplis avec 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL).

Ce défaut de qualité ne concerne pas le flacon de poudre de principe actif (substance lyophilisée) de ces spécialités.

[édit 27/7/2018] Par mesure de précaution, le laboratoire LFB Biomédicaments a fourni aux pharmaciens hospitaliers des flacons d’eau PPI provenant d’un autre fabricant.

Tous les flacons ayant été remplacés, il n'est donc plus utile de changer d'eau PPI, comme le précise l'ANSM en réponse aux questions de l'AFH (Association Française des Hémophiles) [/édit 27/7/2018].
Seuls les flacons d'eau PPI sont défectueux et non les flacons de principe actif en poudre (illustration).

Seuls les flacons d'eau PPI sont défectueux et non les flacons de principe actif en poudre (illustration).


Défaut de qualité des flacons d'eau PPI
Un défaut de qualité du solvant fourni dans les spécialités hospitalières du laboratoire LFB Biomédicaments ACLOTINE (antithrombine humaine), WILFACTIN (facteur Von Willebrand humain), BETAFACT (
facteur IX humain), FACTANE (Facteur VIII humain), WILSTART (facteur VIII humainfacteur Von Willebrand humain), HEMOLEVEN (facteur XI humain) et PROTEXEL 
(
protéine C humaine) en poudre et solvant pour solution injectable (Cf. Tableau I) a été identifié.
 
Tableau I -  Liste des spécialités concernées par le défaut de qualité des flacons d'eau PPI
Ce défaut se traduit par la présence de particules translucides dans les flacons d'eau pour préparations injectables (eau PPI) de 10 mL (remplis avec 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL). 

Un phénomène aléatoire d'échange ionique
Les flacons d'eau PPI défectueux sont fournis par un sous-traitant du laboratoire LFB Biomédicaments. 
Le défaut de qualité observé semble résulter d'un phénomène aléatoire d'échange ionique entre la surface du flacon en verre et l'eau PPI qui se traduit par la formation de paillettes translucides très fines.

Pour les patients, le risque lié à ce défaut est considéré comme faible et, à ce jour, le rapport bénéfice/risque des produits concernés n'est pas remis en question.

Des investigations complémentaires sont en cours

Les présentations concernées par le défaut qualité affectant les flacons d'eau PPI de 10 mL font l'objet d'un suivi de pharmacovigilance renforcé.

Les flacons de poudre ne sont pas impactés
Ce défaut de qualité n'affecte que les flacons d'eau PPI de 10 mL des spécialités concernées.

Les produits lyophilisés présents dans les conditionnements, c'est-à-dire les flacons de poudre contenant le principe actif, ne sont pas concernés

Remplacement des flacons d'eau PPI par mesure de précaution
Par mesure de précaution, le laboratoire LFB Biomédicaments a décidé de remplacer tous les flacons d'eau PPI présents dans les étuis de ces spécialités.

[édit 27/7/2018] Des flacons d'eau PPI de contenance 10 ou 5 mL, provenant d'un autre fabricant ont été fournis aux pharmaciens hospitaliers. Ces flacons sont identifiables par une étiquette mentionnant « Nouveau flacon d'eau pour préparation injectable ».

Désormais tous les flacons ont été remplacés, il n'est donc plus nécessaire de changer de flacon d'eau PPI, comme
mentionné par l'ANSM en réponse aux questions de l'AFH (Association Française des Hémophiles). [/édit 27/7/2018]

Informer les patients
Les pharmaciens hospitaliers et/ou les médecins doivent contacter les patients susceptibles de détenir les spécialités concernées par ce défaut, à leur domicile, afin de leur proposer une alternative. 


[édit 27/7/2018] En complément, l'Association Française des Hémophiles diffuse un document de questions-réponses réalisé avec l'ANSM, détaillant cet incident et ses conséquences. . [/édit 27/7/2018]

Pour aller plus loin

Remplacement, par mesure de précaution, des flacons d'eau pour préparation injectable utilisés pour la reconstitution de plusieurs médicaments fabriqués par LFB Biomédicaments - Point d'Information (ANSM, 14 juin 2018)

Défaut qualité sur des flacons d'eau pour préparation injectable (eau PPI), Questions/Réponses, AFH et ANSM, juillet 2018

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-05-23

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