PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Un flacon de 10 mL contient 500 UI de protéine C.

L'activité spécifique est supérieure à 100 UI de protéine C/mg de protéines.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Excipients à effet notoire : sodium (environ 43,4 mg par flacon de 10 mL).

• les déficits constitutionnels sévères en protéine C homozygotes ou hétérozygotes composites du nouveau-né responsables d'une thrombose veineuse sévère et massive et de l'adulte lors du relais héparine/antivitamines K pour éviter la nécrose cutanée ;
  
• la prévention de la thrombose chez l'hétérozygote lors d'interventions chirurgicales et de césariennes, en cas d'inefficacité ou de contre-indication du traitement héparine/antivitamines K.
  

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Les patients doivent être pris en charge ou surveillés par un spécialiste de l'hémostase.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Réactions allergiques

En cas de réactions de type allergique ou anaphylactique, il convient d'interrompre immédiatement la perfusion. En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être instauré.

Agents transmissibles

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis à vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes immunodéficientes ou présentant une érythropoïèse augmentée (par exemple, d'une anémie hémolytique).

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement Protexel est recommandée.

Excipients à effet notoire

Protexel contient du sodium.

Ce médicament contient environ 43,4 mg de sodium par flacon de 10 mL de Protexel, cela équivaut à 2,17 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

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L'innocuité de Protexel chez la femme enceinte n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus, et du développement postnatal.

Par conséquent, Protexel ne sera prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

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Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec Protexel n'a été observé à ce jour.

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La thrombogénicité potentielle de Protexel a été étudiée par des méthodes in vitro et in vivo et en particulier par le test de Wessler qui permet chez le lapin de calculer la dose efficace 50 (DE 50), dose de protéine C injectée par kg de lapin qui provoque l'apparition d'un « thrombus » dans 50 % des jugulaires testées. Elle est supérieure à 450 UI/kg pour cette préparation de protéine C.

Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de Protexel.

Protexel ne doit être mélangé avec aucun autre produit et (ou) médicament.

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.