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Un risque de cristallurie a été décrit avec les formes injectables d'amoxicilline, seule ou en association (illustration).
Augmentation du signalement de cristalluries sous amoxicilline injectable
Les données de pharmacovigilance sont en faveur d'une augmentation depuis 2010 des cas de cristallurie chez des patients traités par amoxicilline injectable, seule ou en association avec l'acide clavulanique.
Ce signal a conduit l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a ouvrir une enquête de pharmacovigilance afin de :
- mieux identifier les facteurs favorisant la survenue de cet effet indésirable,
- et établir les recommandations aux professionnels de santé pour limiter ces situations.
Cristallurie à l'amoxicilline injectable : un risque d'altération aiguë de la fonction rénale
La cristallurie médicamenteuse observée avec l'amoxicilline est un effet indésirable rare.
Il est mentionné dans les RCP (résumés des caractéristiques du produit) des spécialités d'amoxicilline injectable, seule ou associée à l'acide clavulanique.
La cristallurie traduit un excès de substances cristallisables (amoxicilline dans le cas présent) dans les voies urinaires, avec pour conséquence une possible altération de la fonction rénale.
Une des complications de la cristallurie est la survenue d'une insuffisance rénale aiguë (notamment par obstruction tubaire, se manifestant par une hématurie macroscopique) pouvant nécessiter le recours à une dialyse.
Résultats de l'enquête de pharmacovigilance : 180 cas analysés
L'enquête de pharmacovigilance a été ouverte en novembre 2016 et présentée au Comité technique de pharmacovigilance moins d'un an après, en septembre 2017.
Un des objectifs de cette enquête était d'identifier les facteurs favorisant la survenue de cet effet indésirable, à partir des cas rapportés.
Au total, 180 cas ont été analysés, la majorité étant survenue entre 2010 et 2016 :
- 127 survenus chez des patients ayant reçu de l'amoxicilline sodique en curatif,
- 49 cas avec l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Les spécialités concernées
Toutes les spécialités d'amoxicilline injectable (cf. encadré ci-dessous), princeps ou génériques, étaient concernées par ces signalements.
Spécialités d'amoxicilline injectable (seule ou associée à l'acide clavulanique)
| Spécialités d'amoxicilline seule, injectable |
|
| Spécialités d'amoxicilline associée à l'acide clavulanique |
|
Les complications constatées et leur évolution
Les manifestations rénales observées ont été :
- une insuffisance rénale aiguë,
- une oligo-anurie,
- une hématurie macroscopique
Ces complications peuvent se cumuler. Elles surviennent principalement au cours de la 1ère semaine de traitement lors d'un traitement curatif ou en 1 à quelques heures après l'administration du traitement en prophylaxie.
Parmi les cas rapportés entre 2010 et 2016, 1 patient sur 5 a nécessité une dialyse.
L'évolution a été favorable à l'arrêt du traitement de l'antibiotique, ou après une diminution de la posologie, associé à une hydratation et dans certains cas, une alcalinisation des urines.
Les facteurs favorisants de la survenue d'une cristallurie sous amoxicilline
Les données de pharmacovigilance ont mis en évidence plusieurs facteurs de risque de cristallurie sous amoxicilline en curatif :
- l'utilisation d'une forte posologie d'amoxicilline (cela concernait 61 % des patients traités en curatif, dont 33 % étaient en surdosage),
- un pH urinaire mesuré ou suspecté acide (39 % des patients),
- l'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (40 % des patients),
- un mode de préparation et/ou d'administration non conforme(s) chez des patients traités en prophylaxie (entre 15 % à 52 % des cas).
Une faible diurèse par déshydratation en lien avec le jeûne préopératoire, la préparation digestive +/- la supplémentation protéique préopératoire constituent des facteurs supplémentaires de survenue de cette cristallurie chez les patients traités en prophylaxie.
Recommandations de bon usage découlant de ces observations
L'ANSM rappelle les précautions de bon usage à respecter chez les patients traités par amoxicilline injectable, afin de limiter le risque de cristallurie :
- respecter les posologies du RCP : posologie maximale journalière, posologie maximale par perfusion,
- respecter le mode de préparation et d'administration de la perfusion (durée),
- maintenir une bonne hydratation pour maintenir une bonne diurèse,
- veiller à l'alcalinisation des urines (pH neutre ou alcalin), en particulier chez les patients présentant un ou plusieurs facteurs favorisant,
- surveiller la fonction rénale et la diurèse régulièrement,
- en cas de traitement curatif avec des fortes doses, pratiquer un dosage sérique de l'amoxicilline au cours de la première semaine afin d'adapter la posologie.
Vers une modification des RCP intégrant ces nouvelles données
Les auteurs de l'enquête de pharmacovigilance demandent :
- une harmonisation des RCP (résumé des caractéristiques du produit) des spécialités d'amoxicilline injectable concernant le risque de cristallurie et les consignes à respecter,
- la requalification de la fréquence de survenue de cet effet indésirable prenant en compte les données de pharmacovigilance : de « rare », la cristallurie pourrait être qualifié d'effet indésirable « peu fréquent ».
Pour aller plus loin
Rappel du bon usage de l'amoxicilline injectable pour diminuer le risque de cristalluries - Point d'information (ANSM, 28 février 2018)
Rapport enquête de pharmacovigilance : Amoxicilline IV et risque de cristallurie et d'atteinte rénale (sur le site de l'ANSM, 2018)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g pdre p sol inj
- AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml pdre/solv p sol inj IM
- AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g pdre p sol inj
- AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE PANPHARMA 1 g/200 mg pdre p sol inj adulte
- AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE PANPHARMA 2 g/200 mg pdre p sol inj adulte
- AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE PANPHARMA 500 mg/50 mg pdre p sol inj IV enfant nourrisson
- AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 1 g/200 mg pdre p sol inj/p perf IV
- AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg pdre p sol p perf
- AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg pdre p sol inj/p perf IV enfant nourrisson
- AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 1 g/100 mg pdre p sol inj/p perf IV
- AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 1 g/200 mg pdre p sol inj/p perf IV adulte
- AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 2 g/200 mg pdre p sol p perf adulte
- AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 500 mg/50 mg pdre p sol inj/p perf IV
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