HALDOL et HALDOL DECANOAS : harmonisation européenne des indications, posologies, contre-indications, etc.

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 13 Décembre 2017
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Les modalités d'utilisation des médicaments antipsychotiques d'halopéridol, HALDOL per os (comprimé et solution buvable) et injectable, et HALDOL DECANOAS solution injectable (halopéridol décanoate) évoluent dans le cadre d'une harmonisation de l'information entre les Etats membres de l'Union européenne. 

Plusieurs rubriques du résumé des caractéristiques du produit et des notices de ces médicaments sont modifiées ou complétées, telles : 
  • les indications : les indications des formes orales sont harmonisées, et certaines sont supprimées. Pour HALDOL DECANOAS, la notion de relais est ajoutée ; cette spécialité est désormais indiquée chez les patients adultes actuellement stabilisés par l’halopéridol oral. 
  • la posologie : pour HALDOL, la dose maximale quotidienne a été réduite. Pour HALDOL DECANOAS, des recommandations sur la dose de décanoate d’halopéridol à utiliser par rapport à celle d’halopéridol oral sont ajoutées ;
  • les interactions et les contre-indications ;
  • la grossesse : HALDOL et HALDOL DECANOAS sont à éviter pendant cette période.
L'halopéridol est un médicament antipsychotique typique de la classe des neuroleptiques (illustration).

L'halopéridol est un médicament antipsychotique typique de la classe des neuroleptiques (illustration).


Harmonsation européenne des informations sur les spécialités à base d'halopéridol
L'information relative auxspécialités antipsychotiques d'halopéridol HALDOL comprimé (1 mg, 5 mg), HALDOL 2 mg/mL solution buvable et HALDOL 5 mg/mL solution injectable, et HALDOL DECANOAS solution injectable (halopéridol décanoate) a été actualisée, conduisant à une mise à jour des résumés des caractéristiques du produit (RCP) et des notices. 

Des modifications sont intervenues pour les rubriques indications, posologies, contre-indications, interactions, grossesse et allaitement et effets indésirables

Elles sont consécutives à une procédure d'arbitrage européen menée par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) dont l'objectif est l'harmonisation de l'information produit entre les Etats Membres de l'Union Européenne.

Modifications concernant HALDOL (halopéridol)


Des indications supprimées et globalement harmonisées 
Certaines indications de HALDOL ont été supprimées, en raison d'une efficacité jugée insuffisante ou d'une balance bénéfice-risque négative :
  • HALDOL 2 mg/mL solution buvable : suppression de l'indication "Vomissements lors de traitements antimitotiques postradiothérapiques" ;
  • HALDOL 1 mg comprimé : suppression de l'indication "traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles".
Les indications d'HALDOL per os ont été harmonisées ; désormais, HALDOL 1 mg, 2 mg/mL et 5 mg ont les mêmes indications (Cf. Encadrés 1).

Encadré 1 - Les indications harmonisées d'HALDOL 1 mg, 2 mg/mL, 5 mg
Patients adultes âgés de 18 ans et plus
  • Traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif (CfVIDAL Reco "Schizophrénie").
  • Traitement aigu du délire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques.
  • Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I.
  • Traitement de l'agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I.
  • Traitement de l'agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui.
  • Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
  • Traitement des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.
Patients pédiatriques
  • Traitement de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements pharmacologiques.
  • Traitement de l'agressivité sévère persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d'autisme ou de troubles envahissants du développement, en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements.
  • Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
 
Une posologie quotidienne maximale réduite
Pour HALDOL, la dose maximale quotidienne a été réduite de la manière suivante :
  • 10 à 20 mg selon les indications chez l'adulte ;
  • 5 mg chez les personnes âgées ;
  • 3 à 5 mg selon l'indication dans la population pédiatrique.

Modifications concernant HALDOL DECANOAS (halopéridol décanoate)

Des précisions sur la posologie consécutives à une modification de l'indication 
Concernant HALDOL DECANOAS, le libellé de l'indication intègre désormais la notion de relais de la forme orale.
HALDOL DECANOAS est désormais indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes actuellement stabilisés par l'halopéridol oral.
 
Cette redéfinition de l'indication d'HALDOL DECANOAS s'accompagne d'une modification des informations posologiques. Des données relatives à la transition entre le traitement oral et le traitement injectable par décanoate d'halopéridol sont ajoutées
  • Les patients doivent être stabilisés par l'halopéridol oral avant de passer à une dose de décanoate d'halopéridol. Il est désormais recommandé d'utiliser une dose de décanoate d'halopéridol correspondant à 10 à 15 fois la dose quotidienne antérieure d'halopéridol oral, soit une dose comprise entre 25 et 150 mg chez la plupart des patients.

Un traitement complémentaire par une forme d'halopéridol non-décanoate peut être envisagé pendant la transition vers le traitement par HALDOL DECANOAS, l'ajustement de la dose ou les épisodes d'exacerbation des symptômes psychotiques (selon la réponse de chaque patient au traitement). La dose totale d'halopéridol résultant de l'association des deux formulations ne doit pas dépasser la dose orale maximale correspondante d'halopéridol, à savoir 20 mg/jour.

La fréquence d'administration reste inchangée, avec des injections habituellement espacées de 4 semaines.
Un ajustement de la fréquence d'administration peut être nécessaire, selon la réponse de chaque patient au traitement).

HALDOL DECANOAS chez le sujet âgé
Le RCP est complété de recommandations particulières chez les personnes âgées.
Il est recommandé d'initier HALDOL DECANOAS à une dose comprise entre 12,5 et 25 mg. Cette dernière peut être ajustée selon la réponse de chaque patient sans dépasser 75 mg toutes les 4 semaines.
Les doses supérieures à 75 mg ne doivent être envisagées que chez les patients qui ont préalablement toléré des doses supérieures et après réévaluation du rapport bénéfice/risque

Mise à jour des contre-indications et des interactions
Les modifications des RCP concernent également les rubriques "contre-indications" et "interactions".
HALDOL et HALDOL DECANOAS sont désormais contre-indiqués en cas de :
  • maladie de Parkinson
  • démence à corps de Lewy,
  • paralysie supranucléaire progressive
Ces nouvelles contre-indications s'ajoutent à celles qui étaient mentionnées jusqu'à présent. 

Concernant les interactions, les médicaments suivants ont été ajoutés :
  • médicaments susceptibles de potentialiser le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou les arythmies cardiaques ;
  • médicaments susceptibles d'augmenter ou réduire les concentrations plasmatiques de l'halopéridol.

A éviter chez la femme enceinte
Enfin, la rubrique "Fertilité, grossesse, et allaitement" a été mise à jour.
Par mesure de précaution, il est désormais préférable d'éviter l'utilisation d'HALDOL et d'HALDOL DECANOAS pendant la grossesse
 
Pour aller plus loin
Haldol et Haldol Decanoas – Mise à jour de l'information produit (ANSM, 8 décembre 2017)

Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, novembre 2017)

Sur VIDAL.fr
HALDOL buvable : risque d'erreurs médicamenteuses entre la seringue graduée en mg/mL et le flacon compte-gouttes (27 juin 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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