KEYTRUDA (pembrolizumab) : nouvelle présentation en solution à diluer pour perfusion IV dosée à 25 mg/mL

Le cancer du poumon constitue en France le 2e cancer le plus fréquent chez l’homme et le 3e chez la femme (illustration).

Nouvelle présentation en solution à diluer pour perfusion
Deux ans après la commercialisation de KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (pembrolizumab), une nouvelle présentation de cet antinéoplasique est proposée sur le marché hospitalier français :

KEYTRUDA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion IV.

Les indications des 2 présentations de KEYTRUDA sont communes (Cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Les indications de KEYTRUDA

En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) (Cf. VIDAL Reco "Mélanome cutané").
En monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) supérieur ou égal à 50 %, sans mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK (Cf. VIDAL Reco "Cancer du poumon").
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS supérieur ou égal à 1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA.
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après échec d'une greffe de cellules souches (GCS) autologue et d'un traitement par brentuximab vedotin (BV), ou inéligibles à une greffe et après échec d'un traitement par BV.
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine.

Une étape de préparation en moins : la reconstitution
Par rapport à la présentation en poudre pour solution à diluer pour perfusion, la nouvelle solution à diluer pour perfusion IV permet de s'affranchir de l'étape de reconstitution tout en conservant une concentration identique avant dilution, à savoir 25 mg/mL.

Dans les 2 cas, une dilution est nécessaire.
Pour KEYTRUDA 25 mg/mL, le volume de solution doit être prélevé (jusqu'à 4 mL, soit 100 mg) et transféré dans une poche de perfusion intraveineuse contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou du glucose à 50 mg/mL (5 %).
La solution diluée doit avoir une concentration finale comprise entre 1 et 10 mg/mL.

A noter que chaque flacon de solution à diluer pour perfusion contient un excédent de 0,25 mL (contenu total de 4,25 mL par flacon) pour assurer l'extraction de 4 mL de solution à diluer.

Les modalités d'administration sont identiques : une fois la solution diluée, KEYTRUDA doit être administré par perfusion intraveineuse sur une durée de 30 minutes.
KEYTRUDA ne doit pas être administré en injection rapide ou en bolus.

Comme pour KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion IV, les flacons de KEYTRUDA 25 mg/mL doivent être conservés au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (dans la boîte, à l'abri de la lumière).

Le dosage à 50 mg désormais pris charge dans le traitement en monothérapie du CBNPC
Pour que le périmètre de prise en charge des deux présentations de KEYTRUDA soit équivalent, KEYTRUDA 50 mg a obtenu une extension de remboursement dans le traitement de première ligne en monothérapie du CBNPC (cancer bronchique non à petites cellules) métastatique.

Dans cette indication approuvée par l'EMA (Agence européenne du médicament) le 23 juin 2016, la Commission de la transparence a jugé le SMR (service médical rendu) important et l'ASMR (amélioration du service médical rendu) modérée (ASMR III) par rapport à la bithérapie à base de sels de platine en première ligne de traitement (Cf. Avis de la Commission de la transparence - KEYTRUDA 50 mg et 25 mg/mL : extension de prise en charge dans le CBNPC, HAS, 17 mai 2017).

KEYTRUDA 50 mg était déjà pris en charge dans le mélanome avancé (notre article du 21 octobre 2017).

Identité administrative

Liste I
Réservé à l'usage hospitalier
Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
Surveillance particulière pendant le traitement
Flacon de 4 mL, CIP CIP 3400955024316, UCD 3400894197232
Agrément aux collectivités (Cf. Encadré ci-dessous)
Inscription en sus des GHS (Cf. Encadré ci-dessous)
Laboratoire MSD France

Encadré - Périmètre de prise en charge au 11 décembre 2017

En monothérapie, traitement des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ;
dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS supérieur ou égal à 1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure, les patients présentant des mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK ayant préalablement reçu une thérapie ciblée ;
En monothérapie, traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) supérieur ou égal à 50 %, sans mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK.

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence - KEYTRUDA 25 mg/mL (HAS, 5 juillet 2017)
Avis de la Commission de la transparence - KEYTRUDA 50 mg et 25 mg/mL : extension de prise en charge dans le CBNPC (HAS, 17 mai 2017)
Arrêté du 24 novembre 2017 - Inscription de KEYTRUDA 25 mg/mL à l'usage des collectivités et extension de prise en charge de KEYTRUDA 50 mg dans le CBNPC (Journal officiel du 6 décembre 2017 - texte 15)
Arrêté du 30 novembre 2017 - Inscription de KEYTRUDA 25 mg/mL sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation et extension de prise en charge de KEYTRUDA 50 mg dans le CBNPC (Journal officiel du 6 décembre 2017 - texte 17)

Sur VIDAL.fr
KEYTRUDA (pembrolizumab) : nouveau principe actif dans l'immunothérapie du mélanome avancé (21 octobre 2017)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

KEYTRUDA 25 mg/ml sol diluer p perf

Consultez les VIDAL Recos

Biomédicaments (anticorps monoclonaux et protéines de fusion)

Sources

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