Groupes biologiques similaires : la 1re liste de référence est publiée mais le décret d'application reste en attente
Par DAVID PAITRAUD -
Date de publication : 27 septembre 2017
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L'ANSM a mis en ligne sur son site la première liste de référence des groupes biologiques similaires qui doit servir de référentiel pour la substitution des spécialités biologiques à l'officine.
Onze substances actives sont inscrites, correspondant à :
Parmi ces spécialités, certaines sont uniquement hospitalières (donc non substituables en officine).
Par ailleurs, les spécialités biosimilaires inscrites sur cette liste de référence ne sont pas toutes commercialisées à ce jour en France.
Bien que prévu dans le code de la Santé publique (article L.5125-23-3), la substitution de ces spécialités n'est cependant pas encore applicable, faute de décret d'application.
Onze substances actives sont inscrites, correspondant à :
- 11 médicaments biologiques de référence : HUMIRA, LOVENOX, EPREX, ENBREL, NEUPOGEN, GONAL-f, REMICADE, LANTUS, MABTHERA, GENOTONORM et FORSTEO.
- 28 spécialités biosimilaires.
Parmi ces spécialités, certaines sont uniquement hospitalières (donc non substituables en officine).
Par ailleurs, les spécialités biosimilaires inscrites sur cette liste de référence ne sont pas toutes commercialisées à ce jour en France.
Bien que prévu dans le code de la Santé publique (article L.5125-23-3), la substitution de ces spécialités n'est cependant pas encore applicable, faute de décret d'application.
![Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un procédé biotechnologique qui implique une source biologique (protéines, cellules, etc) [illustration].](https://vidalactus.vidal.fr/public/images/actus/BIOSIMILAIRES_groupes_biologiques_similaires_inscription_liste_reference_substitution_ANSM_septembre_2017.jpg)
Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un procédé biotechnologique qui implique une source biologique (protéines, cellules, etc) [illustration].
La liste de référence des groupes biologiques similaires est publiée
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié la liste de référence des groupes biologiques similaires.
Cette liste est élaborée par l'ANSM et doit servir de référentiel pour la substitution d'un médicament biologique de référence par un médicament biosimilaire (Cf. VIDAL Reco "Biomédicaments immunomodulateurs").
Cette première version comprend 11 substances actives correspondant à 11 spécialités de référence. Divers domaines thérapeutiques sont représentés (oncologie, rhumatologie, hématologie, phlébologie, diabétologie, gynécologie). Certaines de ces spécialités sont uniquement disponibles à l'hôpital.
Au total, 28 spécialités biosimilaires sont inscrites dans ces groupes. Certaines ne sont pas commercialisées à ce jour (Cf. Tableau I).
Tableau I - Liste de référence des groupes biologiques similaires
(d'après ANSM, 19 septembre 2019)
(d'après ANSM, 19 septembre 2019)
| Substances actives | Médicaments de référence | Médicaments biosimilaires |
| Adalimumab | HUMIRA | AMGEVITA * SOLYMBIC* |
| Enoxaparine | LOVENOX | INHIXA* THORINANE* |
| Epoetéine | EPREX | ABSEAMED* BINOCRIT EPOETINE ALFA HEXAL* RETACRIT SILAPO* |
| Etanercept | ENBREL | BENEPALI |
| Filgrastim | NEUPOGEN | ACCOFIL FILGRASTIM HEXAL* GRASTOFIL* NIVESTIM RATIOGRASTIM TEVAGRASTIM ZARZIO |
| Follitropine alfa | GONAL-f | BEMFOLA OVALEAP |
| Infliximab | REMICADE | FLIXABI INFLECTRA REMSIMA |
| Insuline Glargine | LANTUS | ABASAGLAR LUSDUNA* |
| Rituximab | MABTHERA | TRUXIMA |
| Somatropine | GENOTONORM | OMNITROPE |
| Teriparatide | FORSTEO | MOVYMIA* TERROSA* |
* : médicaments non commercialisés en France à ce jour
Prendre en compte les excipients à effets notoire pour garantir le meilleur niveau de sécurité
La liste des excipients à effet notoire est également disponible en annexe II de la décision de l'ANSM qui recommande :
- pour la substitution d'un médicament ne contenant pas d'excipient à effet notoire, de choisir un médicament dépourvu de tout excipient à effet notoire ;
- pour la substitution par un médicament biologique similaire contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire, non présent dans le médicament prescrit, de s'assurer au préalable que le patient ne présente pas de risque de survenue d'effets liés à ce(s) excipient(s).
Le décret d'application reste en attente
L'article L5125-23-3 du code de la Santé publique relatif à la délivrance des spécialités biosimilaires a été modifié par la Loi de financement de la sécurité social pour 2017.
Cet article prévoit la substitution par le pharmacien entre un médicament biologique référent et un médicament biologique similaire, selon les modalités suivantes :
- ces médicaments appartiennent au même groupe biologique similaire ;
- la substitution est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d'un traitement déjà initié avec le même médicament biologique similaire,
- le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de substitution.
Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique référent prescrit, un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit sur l'ordonnance le nom du médicament qu'il a délivré et informe le prescripteur de cette substitution.
Cependant, cet article n'est pas applicable à ce jour : un décret en Conseil d'Etat doit définir les modalités d'application, notamment les conditions de substitution du médicament biologique et d'information du prescripteur à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament.
Pour aller plus loin
Décision du 18 septembre 2017 - Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires (ANSM, 19 septembre 2017)
Liste de référence des groupes biologiques similaires (ANSM, mise à jour du 19 septembre 2017)
Article L5125-23-3 du code de la Santé publique
Loi de financement de la sécurité social pour 2017
Sur VIDAL.fr
Erythropoïétines recombinantes humaines : risque de réactions cutanées sévères (25 septembre 2017)
Pour en savoir plus...
Consultez les monographies VIDAL :
- ABASAGLAR 100 U/ml sol inj en stylo prérempli
- ABASAGLAR 100 UI/ml sol inj en cartouche
- BEMFOLA 150 UI/0,25 ml sol inj en stylo prérempli
- BEMFOLA 225 UI/0,375 ml sol inj en stylo prérempli
- BEMFOLA 300 UI/0,50 ml sol inj en stylo prérempli
- BEMFOLA 450 UI/0,75 ml sol inj en stylo prérempli
- BEMFOLA 75 UI/0,125 ml sol inj en stylo prérempli
- BENEPALI 50 mg sol inj en seringue préremplie
- BENEPALI 50 mg sol inj en stylo prérempli
- BINOCRIT 10 000 UI/1 ml sol inj en seringue préremplie
- BINOCRIT 1000 UI/0,5 ml sol inj en seringue préremplie
- BINOCRIT 20 000 UI/0,5 ml sol inj en seringue préremplie
- BINOCRIT 2000 UI/1 ml sol inj en seringue préremplie
- BINOCRIT 30 000 UI/0,75 ml sol inj en seringue préremplie
- BINOCRIT 3000 UI/0,3 ml sol inj en seringue préremplie
- BINOCRIT 40 000 UI/1 ml sol inj en seringue préremplie
- BINOCRIT 4000 UI/0,4 ml sol inj en seringue préremplie
- BINOCRIT 5000 UI/0,5 ml sol inj en seringue préremplie
- BINOCRIT 6000 UI/0,6 ml sol inj en seringue préremplie
- BINOCRIT 8000 UI/0,8 ml sol inj en seringue préremplie
- ENBREL 10 mg pdre/solv p sol inj pour usage pédiatrique
- ENBREL 25 mg sol inj en seringue préremplie
- ENBREL 25 mg/ml pdre/solv p sol inj pour usage pédiatrique
- ENBREL 25mg pdre/solv p sol inj
- ENBREL 50 mg sol inj en seringue préremplie
- ENBREL 50 mg sol inj en stylo prérempli
- EPREX 10 000 UI/ml sol inj en ser
- EPREX 2 000UI/ml sol inj ser pré
- EPREX 40 000 UI/ml sol inj seringue préremplie
- EPREX 4000 UI/ml sol inj
- FLIXABI 100 mg pdre p sol diluer p perf
- GONAL -f 1050 UI/1,75 ml (77 µg/1,75 ml) pdre/solv p sol inj
- GONAL -f 450 UI/0,75 ml (33 µg/0,75 ml) pdre/solv p sol inj
- GONAL -f 75 UI (5,5 µg) pdre/solv p sol inj
- GONAL-f 300UI/0,5ml (22 µg/0,50 ml) sol inj
- GONAL-f 450 UI/0,75 ml (33 µg/0,75 ml) sol inj
- GONAL-f 900 UI/1,5 ml (66 µg/1,5 ml) sol inj
- HUMIRA 40 mg sol inj en stylo prérempli
- HUMIRA 40 mg sol inj en seringue préremplie
- HUMIRA 40 mg sol inj en stylo prérempli
- HUMIRA 40 mg sol inj ser préremplie
- HUMIRA 40 mg/0,8 ml sol inj pour usage pédiatrique
- INFLECTRA 100 mg pdre p sol diluer p sol p perf
- LANTUS 100 U/ml sol inj en cartouche
- LANTUS 100 U/ml sol inj en flacon
- LANTUS OPTISET 100 U/ml sol inj en stylo prérempli
- LANTUS SOLOSTAR 100 U/ml sol inj en stylo prérempli
- LOVENOX 10 000 UI anti-Xa/1 ml sol inj
- LOVENOX 2000 UI anti-Xa/0,2 ml sol inj en seringue préremplie
- LOVENOX 30 000 UI anti-Xa/3 ml sol inj
- LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml sol inj seringue préremplie
- LOVENOX 6000 UI anti-Xa/0,6 ml sol inj en seringue préremplie
- LOVENOX 8000 UI anti-Xa/0,8 ml sol inj en seringue préremplie
- MABTHERA 100 mg (10 mg/ml) sol diluer p perf
- MABTHERA 1400 mg sol p inj sous-cutanée
- MABTHERA 500 mg (10 mg/ml) sol diluer p perf IV
- NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) sol inj en flacon
- NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) sol inj en seringue préremplie
- NEUPOGEN 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) sol inj en seringue préremplie
- NIVESTIM 12 MU/0,2 ml sol inj p perf
- NIVESTIM 30 MU/0,5 ml sol inj p perf
- NIVESTIM 48 MU/0,5 ml sol inj p perf
- OVALEAP 300 UI/0,5 ml sol inj
- OVALEAP 450 UI/0,75 ml sol inj
- OVALEAP 900 UI/1,5 ml sol inj
- RATIOGRASTIM 30 MUI/0,5 ml sol inj p perf
- RATIOGRASTIM 48 MUI/0,8 ml sol inj p perf
- REMICADE 100 mg pdre p sol diluer p perf
- REMSIMA 100 mg pdre p sol diluer p sol p perf
- RETACRIT 10 000 UI/1,0 ml sol inj
- RETACRIT 1000 UI/0,3 ml sol inj
- RETACRIT 20 000 UI/0,5 ml sol inj
- RETACRIT 2000 UI/0,6 ml sol inj en seringue préremplie
- RETACRIT 30 000 UI/0,75 ml sol inj
- RETACRIT 3000 UI/0,9 ml sol inj en seringue préremplie
- RETACRIT 40 000 UI/1,0 ml sol inj
- RETACRIT 4000 UI/0,4 ml sol inj en seringue préremplie
- RETACRIT 5000 UI/0,5 ml sol inj en seringue préremplie
- RETACRIT 6000 UI/0,6 ml sol inj en seringue préremplie
- RETACRIT 8000 UI/0,8 ml sol inj en seringue préremplie
- TEVAGRASTIM 30 MUI/0,5 ml sol inj p perf
- TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml sol inj p perf
- TRUXIMA 100 mg sol diluer p perf
- TRUXIMA 500 mg sol diluer p perf
- ZARZIO 30 MU/0,5 ml sol inj p perf
- ZARZIO 48 MU/0,5 ml sol inj p perf
Consultez les VIDAL Recos :
- Agranulocytose et neutropénie
- Arthrite juvénile idiopathique
- Biomédicaments immunomodulateurs (et autres anticorps et protéines de fusion)
- Crohn (maladie de)
- Diabète de type 1
- Diabète de type 2 : prise en charge initiale
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