![Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un procédé biotechnologique qui implique une source biologique (protéines, cellules, etc) [illustration].](https://vidalactus.vidal.fr/public/images/actus/BIOSIMILAIRES_groupes_biologiques_similaires_inscription_liste_reference_substitution_ANSM_septembre_2017.jpg)
La liste de référence des groupes biologiques similaires est publiée
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié la liste de référence des groupes biologiques similaires.
Cette liste est élaborée par l'ANSM et doit servir de référentiel pour la substitution d'un médicament biologique de référence par un médicament biosimilaire (Cf. VIDAL Reco "Biomédicaments immunomodulateurs").
Cette première version comprend 11 substances actives correspondant à 11 spécialités de référence. Divers domaines thérapeutiques sont représentés (oncologie, rhumatologie, hématologie, phlébologie, diabétologie, gynécologie). Certaines de ces spécialités sont uniquement disponibles à l'hôpital.
Au total, 28 spécialités biosimilaires sont inscrites dans ces groupes. Certaines ne sont pas commercialisées à ce jour (Cf. Tableau I).
Tableau I - Liste de référence des groupes biologiques similaires
(d'après ANSM, 19 septembre 2019)
(d'après ANSM, 19 septembre 2019)
| Substances actives | Médicaments de référence | Médicaments biosimilaires |
| Adalimumab | HUMIRA | AMGEVITA * SOLYMBIC* |
| Enoxaparine | LOVENOX | INHIXA* THORINANE* |
| Epoetéine | EPREX | ABSEAMED* BINOCRIT EPOETINE ALFA HEXAL* RETACRIT SILAPO* |
| Etanercept | ENBREL | BENEPALI |
| Filgrastim | NEUPOGEN | ACCOFIL FILGRASTIM HEXAL* GRASTOFIL* NIVESTIM RATIOGRASTIM TEVAGRASTIM ZARZIO |
| Follitropine alfa | GONAL-f | BEMFOLA OVALEAP |
| Infliximab | REMICADE | FLIXABI INFLECTRA REMSIMA |
| Insuline Glargine | LANTUS | ABASAGLAR LUSDUNA* |
| Rituximab | MABTHERA | TRUXIMA |
| Somatropine | GENOTONORM | OMNITROPE |
| Teriparatide | FORSTEO | MOVYMIA* TERROSA* |
* : médicaments non commercialisés en France à ce jour
Prendre en compte les excipients à effets notoire pour garantir le meilleur niveau de sécurité
La liste des excipients à effet notoire est également disponible en annexe II de la décision de l'ANSM qui recommande :
- pour la substitution d'un médicament ne contenant pas d'excipient à effet notoire, de choisir un médicament dépourvu de tout excipient à effet notoire ;
- pour la substitution par un médicament biologique similaire contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire, non présent dans le médicament prescrit, de s'assurer au préalable que le patient ne présente pas de risque de survenue d'effets liés à ce(s) excipient(s).
Le décret d'application reste en attente
L'article L5125-23-3 du code de la Santé publique relatif à la délivrance des spécialités biosimilaires a été modifié par la Loi de financement de la sécurité social pour 2017.
Cet article prévoit la substitution par le pharmacien entre un médicament biologique référent et un médicament biologique similaire, selon les modalités suivantes :
- ces médicaments appartiennent au même groupe biologique similaire ;
- la substitution est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d'un traitement déjà initié avec le même médicament biologique similaire,
- le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de substitution.
Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique référent prescrit, un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit sur l'ordonnance le nom du médicament qu'il a délivré et informe le prescripteur de cette substitution.
Cependant, cet article n'est pas applicable à ce jour : un décret en Conseil d'Etat doit définir les modalités d'application, notamment les conditions de substitution du médicament biologique et d'information du prescripteur à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament.
Pour aller plus loin
Décision du 18 septembre 2017 - Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires (ANSM, 19 septembre 2017)
Liste de référence des groupes biologiques similaires (ANSM, mise à jour du 19 septembre 2017)
Article L5125-23-3 du code de la Santé publique
Loi de financement de la sécurité social pour 2017
Sur VIDAL.fr
Erythropoïétines recombinantes humaines : risque de réactions cutanées sévères (25 septembre 2017)
