NOYADA : nouvelle spécialité de captopril en solution buvable, utilisable en pédiatrie

- Date de publication : 27 septembre 2017
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NOYADA est la première spécialité de captopril en solution buvable, une forme destinée à faciliter l'administration de cet inhibiteur de l'enzyme de convertion de l'angiotensine (IEC) chez l’enfant et l’adulte ayant des difficultés de déglutition.

NOYADA a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUc) du 6 juin 2016 au 12 septembre 2017, date de sa commercialisation.

Deux dosages sont disponibles : 
  • 5 mg/5 mL pour les patients nécessitant les posologies les plus faibles,
  • 25 mg/5 mL pour les patients nécessitant les posologies les plus élevées.

NOYADA dispose de 4 indications
  • l'hypertension artérielle, 
  • l'insuffisance cardiaque chronique,
  • l'infarctus du myocarde,
  • la néphropathie diabétique (diabète de type 1).

Dans la population pédiatrique, l'utilisation du captopril doit être instaurée sous surveillance médicale étroite, à la dose initiale d'environ 0,3 mg/kg de poids corporel par jour répartis en 3 prises égales.

A ce jour, NOYADA est disponible uniquement à l'hôpital. Il est agréé aux collectivités et rétrocédable, avec une prise en charge dans les conditions de l'ATUc.
NOYADA solution buvable, est destiné à faciliter l'administration de captopril chez l’enfant et l’adulte ayant des difficultés de déglutition (illustration).

NOYADA solution buvable, est destiné à faciliter l'administration de captopril chez l’enfant et l’adulte ayant des difficultés de déglutition (illustration).


Nouvelle spécialité de captopril en solution buvable
NOYADA est une nouvelle spécialité de captopril, présentée sous forme de solution buvable

Disponible sous 2 dosages, à 
5 mg/5 mL et à 25 mg/5 mL, cet inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) est indiqué dans :
  • l'hypertension artérielle (Cf. VIDAL Reco "Hypertension artérielle") ;
  • l'insuffisance cardiaque (Cf. VIDAL Reco "Insuffisance cardiaque chronique") : NOYADA en association avec des diurétiques et, le cas échéant, des digitaliques et des bêta-bloquants, est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique associée à une réduction de la fonction ventriculaire systolique ;
  • l'infarctus du myocarde (Cf. VIDAL Reco "Syndrome coronarien aigü ST+ : infarctus du myocarde") :
    • traitement de courte durée (4 semaines) : NOYADA est indiqué dans les 24 premières heures chez les patients en situation hémodynamique stable ;
    • prévention à long terme de l'insuffisance cardiaque symptomatique : NOYADA est indiqué chez les patients cliniquement stables avec dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection inférieure ou égale à 40 %) ;
  • la néphropathie diabétique du diabète de type I : NOYADA est indiqué dans le traitement de la néphropathie diabétique macroprotéinurique du diabète insulinodépendant. 

Une galénique adaptée aux enfants et aux adultes ayant des difficultés de déglutition
Le captopril est déjà le principe actif de plusieurs médicaments commercialisés sous forme de comprimés : 

NOYADA représente le premier médicament de captopril sous forme buvable, adaptée aux enfants et aux adultes ayant des difficultés de déglutition.

Ce médicament a bénéficié d'une ATU (autorisation temporaire d'utilisation) de cohorte à partir du 6 juin 2016, avant d'être commercialisé le 12 septembre 2017.

A noter que les indications de l'autorisation de mise sur le marché de NOYADA sont plus larges que celles de l'ATUc (Cf. Tableau I) où le profil des patients concernés était précisé.

Tableau I - Comparaison des indications de l'AMM et de l'ATUc de NOYADA
AMM ATUc
  • Hypertension artérielle ;
  • Insuffisance cardiaque : en association avec des diurétiques et, le cas échéant, des digitaliques et des bêta-bloquants, traitement de l'insuffisance cardiaque chronique associée à une réduction de la fonction ventriculaire systolique ;
  • Infarctus du myocarde :
    • traitement de courte durée (4 semaines) : dans les 24 premières heures chez les patients en situation hémodynamique stable ;
    • Prévention à long terme de l'insuffisance cardiaque symptomatique : chez les patients cliniquement stables avec dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection < ou = à 40 %) ;
  • Néphropathie diabétique du diabète de type I : traitement de la néphropathie diabétique macroprotéinurique du diabète insulinodépendant.
NOYADA est indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans, ainsi que chez l'enfant et l'adulte ayant des difficultés de déglutition dans les indications suivantes :
  • Hypertension artérielle,
  • Insuffisance cardiaque,
  • Néphropathie diabétique du diabète de type I : traitement de la néphropathie diabétique macroprotéinurique du diabète insulinodépendant.
NOYADA est indiqué chez l'adulte ayant des difficultés de déglutition dans les indications suivantes :
  • Infarctus du myocarde : traitement de courte durée (4 semaines) : dans les 24 premières heures chez les patients en situation hémodynamique stable.
  • Prévention à long terme de l'insuffisance cardiaque symptomatique : chez les patients cliniquement stables avec dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection < ou = à 40 %).
  
NOYADA en pratique 
NOYADA peut être utilisé seul ou en association avec d'autres agents antihypertenseurs.

La dose à administrer varie en fonction de l'indication et du profil du patient (Cf. Tableau II).

Pour les posologies les plus faibles qui comprennent des fractions de mg, le dosage 5 mg/5 ml devrait être utilisé.
Pour les posologies les plus élevées, le dosage 25 mg/5 ml est recommandé.

 
Tableau II - Guide d'utilisation des dosages de NOYADA pour les posologies les plus courantes
      Posologie NOYADA 5 mg/5 ml NOYADA 25 mg/5 ml
Adultes 6,25 mg 6,25 ml      
12,5 mg 12,5 ml      
25 mg       5 ml
37,5 mg       7,5 ml
50 mg       10 ml
75 mg       15 ml
100 mg       20 ml
150 mg       30 ml
Population pédiatrique 0,15 mg/kg 0,15 ml/kg      
0,3 mg/kg 0,3 ml/kg      

Dans tous les cas, la dose quotidienne est répartie en 2 à 3 prises par jour.  
Une phase de titration est nécessaire pour atteindre la dose efficace.
La dose maximale journalière recommandée est de 150 mg.

Cas particulier de la population pédiatrique
La dose initiale de captopril est d'environ 0,3 mg/kg de poids corporel par jour répartis en 3 prises égales.
Cette dose initiale est abaissée à 0,15 mg/kg chez les enfants nécessitant des précautions particulières (insuffisance rénale, nourrisson prématuré). 

Le captopril est généralement administré aux enfants en 3 prise réparties dans la journée, mais les doses et intervalles de doses doivent être adaptés individuellement selon la réponse du patient.

Risque d'hypotension profonde et surveillance des jeunes patients
La sécurité et l'efficacité du captopril n'ont pas été entièrement établies. L'utilisation du captopril chez les enfants et les adolescents doit être instaurée sous surveillance médicale étroite.

Le risque d'hypotension profonde et sévère, même à de faibles doses, doit être pris en compte chez les nouveau-nés comme chez les enfants plus âgés ; le traitement doit être initié à une dose test qui sera augmentée avec précaution.
Chez les enfants plus âgés, la dose test initiale doit être administrée au patient en position allongée afin d'éviter une hypotension grave et une tachycardie.

La surveillance de routine porte sur les éléments suivants :
  • pour les nourrissons traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion : fonction rénale, pression artérielle et saturation en oxygène transcutanées ;
  • pour les enfants plus âgés : fonction rénale.
Les doses doivent être réduites chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Deux dosages, quatre dispositifs d'administration
Chaque dosage de NOYADA est fourni avec ses propres dispositifs d'administration :
  • Pour la solution buvable à 5 mg/5 mL, 2 dispositifs d'administration sont fournis :
    • une seringue de 1 mL : chaque trait de graduation numéroté correspond à 0,1 mL équivalent à 0,1 mg de captopril. Les graduations intermédiaires correspondent à 0,05 mL de solution soit 0,05 mg de captopril.
    • une seringue de 5 mL : chaque trait de graduation numéroté correspond à 1 ml équivalent à 1 mg de captopril. Les graduations intermédiaires correspondent à 0,2 mL de solution soit 0,2 mg de captopril.
  • Pour la solution buvable à 25 mg/5 mL : 2 dispositifs d'administration sont également fournis :
    • une seringue de 5 mL : chaque trait de graduation numéroté correspond à 1 mL équivalant à 5 mg de captopril. Les graduations intermédiaires correspondent à 0,2 mL, soit 1 mg de captopril.
    • un godet doseur de 30 mL : chaque trait de graduation numéroté correspond à 5 mL équivalant à 25 mg de captopril. Les graduations intermédiaires correspondent à 1 mL de solution, soit 5 mg de captopril.

Données complémentaires : observance et conservation
NOYADA ne contient pas d'agent de masquage de goût, ce qui peut être à l'origine d'un manque d'observance du patient. 

Une fois le flacon de NOYADA ouvert, la solution buvable doit être utilisée dans les 21 jours suivant.

Identité administrative
  • Liste I
  • NOYADA 5 mg/5 mL, flacon de 100 mL + seringue de 1 mL et de 5 mL avec adaptateur, CIP 3400930100547
  • NOYADA 25 mg/5 mL, flacon de 100 mL + seringue de 5 mL avec adaptateur + godet doseur de 30 mL, CIP 3400930100554
  • Non remboursable (demande à l'étude)
  • Agrément aux collectivités et rétrocession : prise en charge selon les conditions de l'ATUc (Cf. Avis de la HS du 12 juillet 2017)
  • Laboratoire Ethypharm

Pour aller plus loin
Avis n° 2017.0068/AC/SEM du 12 juillet 2017 portant sur l'identification d'alternatives thérapeutiques prises en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale de la spécialité NOYADA (captopril) (HAS, 12 juillet 2017)

NOYADA Annexe ATU (HAS, 12 juillet 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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