Hépatite B : mise à disposition du vaccin FENDRIX pour les patients en insuffisance rénale

Par DAVID PAITRAUD -
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Le laboratoire GSK met à disposition depuis le 15 juillet le vaccin contre l'hépatite B FENDRIX, spécifiquement indiqué chez les sujets porteurs d'une insuffisance rénale chronique (IRC). 

FENDRIX 20 µg/0,5 mL suspension injectable en seringue préremplie dispose d'une AMM européenne, et est déjà commercialisé dans d'autres pays européen. Les unités importées en France proviennent du marché belge

Le recours à FENDRIX avait été préconisé par le HCSP dès le mois de février pour soulager les tensions actuelles en vaccins contre l'hépatite B observées sur le marché français (ENGERIX B20, HBVAXPRO)

En pratique, FENDRIX permet d'assurer la vaccination des patients adultes (à partir de 15 ans) souffrant d'insuffisance rénale, en pré-hémodialyse ou en hémodialyse, selon un schéma de primo-vaccination à 4 doses (contre 8 doses avec ENGERIX B20 dans cette population).
L'interchangeabilité n'est pas possible entre les vaccins en primo-vaccination : un schéma vaccinal à 4 doses débuté avec FENDRIX doit être terminé avec ce vaccin.

FENDRIX est 
distribué uniquement dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) autorisées à la rétrocession des établissements de santé disposant d’un centre de dialyse : il y est rétrocédable aux patients ambulatoires sur présentation d'une prescription médicale. 
FENDRIX est un  vaccin contre l'hépatite B spécifiquement indiqué chez les sujets porteurs d'une insuffisance rénale chronique (illustration).

FENDRIX est un vaccin contre l'hépatite B spécifiquement indiqué chez les sujets porteurs d'une insuffisance rénale chronique (illustration).


Mise à disposition de FENDRIX pour les patients en insuffisance rénale chronique
Depuis le 15 juillet, le laboratoire GlaxoSmith Kline met à disposition sur le marché français le vaccin contre l'hépatite B FENDRIX 20 µg/0,5 mL suspension injectable en seringue préremplie. 

FENDRIX dispose d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B (VHB), chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus ayant une insuffisance rénale (dont les patients pré-hémodialysés et hémodialysés). Il est déjà commercialisé dans d'autres pays européens.

Insuffisance rénale : une situation prioritaire pour la vaccination contre l'hépatite B 
Dans un avis émis  le 14 février 2017, le HCSP (Haut Conseil de Santé publique) a identifié les personnes dialysées ou présentant une insuffisance rénale chronique comme une population prioritaire pour la vaccination contre l'hépatite B.
Pour ces patients, les recommandations sont :
  • d'administrer 4 doses de 40 µg (0, 1 mois, 2 mois et 6 mois),
  • de procéder à un contrôle annuel des anticorps anti-HBs,
  • de revacciner lorsque le taux d'anticorps anti-HBs est inférieur au seuil protecteur (10 mUI/mL).

Des unités de FENDRIX distribuées dans les PUI
Suivant les préconisations du HCSP, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a autorisé le 22 mai 2017 l'importation d'unités de FENDRIX initialement destinées au marché belge.

La distribution de ces unités est effective depuis le 15 juillet, uniquement dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) autorisées à la rétrocession des établissements de santé (hôpitaux et cliniques) disposant d'un centre de dialyse.

FENDRIX est rétrocédable aux patients ambulatoires, sur présentation d'une prescription médicale.
Les conditions de rétrocession et de prise en charge sont définies dans l'instruction de la DGS du 9 juin 2017.

Un schéma à 4 doses avec FENDRIX contre 8 doses avec ENGERIX B20
FENDRIX est spécifiquement utilisé pour la vaccination des patients insuffisants rénaux.
Le schéma de primovaccination consiste en l'injection de 4 doses, à 0, 1, 2 et 6 mois

En comparaison à ENGERIX B20 qui nécessite 8 doses (4 doubles doses), le nombre de doses avec FENDRIX est réduit du fait de la présence dans sa composition d'un stimulateur de l'immunité, un adjuvant MPL adsorbé sur phosphate d'aluminium

L'utilisation de FENDRIX chez les patients insuffisants rénaux permettrait, outre d'assurer la vaccination de cette population à risque et prioritaire, d'économiser des doses d'ENGERIX B20, dans un contexte persistant de pénurie des vaccins adultes contre l'hépatite B.

Dans son avis du 14 février 2017, le HCSP indiquait que "la mise à disposition de 64 000 doses de vaccins FENDRIX (soit 16 000 patients pour un schéma complet à 4 doses) permettrait d'économiser annuellement 128 000 doses de vaccin ENGERIX B20".

Pas d'interchangeabilité entre FENDRIX et ENGERIX B20 en primovaccination
Lors de la primovaccination contre l'hépatite B, il n'y a 
pas d'interchangeabilité possible entre FENDRIX et un autre vaccin contre l'hépatite B : une primovaccination initiée avec FENDRIX doit se poursuivre avec ce même vaccin pour les 3 injections suivantes (Cf. Tableau I).

A ce titre, le laboratoire GSK conseille aux pharmaciens hospitaliers de 
commander en 1 fois les 4 doses nécessaires à la primo-vaccination complète pour chaque patient (Cf. Lettre du laboratoire GSK aux professionnels de santé).

Tableau I - Combinaisons vaccinales contre l'hépatite B (primovaccination et rappel)
chez l'insuffisant rénal
Primovaccination
chez un patient ayant une insuffisance rénale
Rappels ultérieurs
(si Ac anti-HBs < 10 mUI/mL)
selon vaccin utilisé en primovaccination
FENDRIX
4 doses à 0, 1, 2 et 6 mois
(pas d'interchangeabilité)
FENDRIX
ou ENGERIX B20
ou autre vaccin contre l'hépatite B
ENGERIX B20
4 doubles doses à 0, 1, 2 et 6 mois
et/ou autre vaccin contre l'hépatite B
FENDRIX 
ou ENGERIX B20 
ou autre vaccin contre l'hépatite B

Pour les doses de rappel en revanche, FENDRIX peut être utilisé même si la primo-vaccination a été réalisée avec un autre vaccin recombinant contre l'hépatite B chez un patient pré-hémodialysé ou hémodialysé.

De même, si la primo-vaccination a été faite avec FENDRIX selon le schéma à 4 doses, un autre vaccin recombinant contre l'hépatite B peut être utilisé pour le rappel. 

FENDRIX en pratique
FENDRIX est injecté par voie intramusculaire, dans la région deltoïdienne.
Avant l'injection, la suspension doit être agitée.

FENDRIX doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Identité administrative
  • Liste I
  • Boîte de 1 seringue préremplie de 0,5 mL avec 1 aiguille, CIP 3400936586741
  • Inscrit sur la liste de rétrocession
  • Prise en charge dans les conditions définies par la DGS
  • Laboratoire GlaxoSmith Kline

Pour aller plus loin
VACCINS ANTI-HEPATITE B - ENGERIX B 20 microgrammes/1 mL/HBVAXPRO 10 microgrammes/ HBVAXPRO 40 microgrammes - Rupture de stock/Tensions d'approvisionnement (ANSM, 13 juillet 2017)

Lettre du laboratoire GSK aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 6 juillet 2017)
Instruction n° DGS/CORRUSS/SP1/PP2/DGOS/PF2/RH1/2017/196 du 9 juin 2017 relative à la mise en œuvre de dispositifs spécifiques de gestion des vaccins adultes contre l'hépatite B disponibles en France pendant la période de pénurie (Direction générale de la santé, 9 juin 2017)
Avis du HCSP relatif aux tensions d'approvisionnement de vaccins contre l'hépatite A et l'hépatite B (HCSP, 14 février 2017)


Documents relatifs à FENDRIX
RCP de FENDRIX

Notice de FENDRIX

Sur VIDAL.fr
Vaccin ENGERIX B20 : mise à disposition d'unités présentées en flacon (21 juin 2017)

Sources : HCSP (Haut Conseil de la Santé Publique), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-11-16

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