Vaccin ENGERIX B20 : mise à disposition d'unités présentées en flacon

Par DAVID PAITRAUD -
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Depuis plusieurs mois, des tensions d'approvisionnement perturbent le marché français des vaccins contre l'hépatite B, ENGERIX B 20 et HBVAXPRO.

Comme recommandé par le Haut Conseil de Santé publique (HCSP) en mars dernier, le laboratoire GSK annonce la mise à disposition depuis le 19 juin d'unités d'ENGERIX B 20 initialement destinées à un autre marché.

Ces unités importées présentent la même composition que la spécialité française mais s'en distinguent par leur présentation en flacon monodose, fournie sans seringue ni aiguille, alors que la version française est présentée en seringue préremplie. 
A ce titre, un conditionnement séparé contenant 1 seringue et des aiguilles accompagne chaque présentation importée.


Seules les pharmaciens hospitalières sont approvisionnées, mais la rétrocession pour les patients ambulatoires est possible sur présentation d'une prescription médicale.
Les unités importées du vaccin ENGERIX B20 se présentent en flacon accompagné, dans un conditionnement séparé, d\'une seringue et d\'aiguilles.

Les unités importées du vaccin ENGERIX B20 se présentent en flacon accompagné, dans un conditionnement séparé, d\'une seringue et d\'aiguilles.


Importation d'un vaccin contre l'hépatite B dans un contexte de pénurie persistante
Depuis le 19 juin 2017, le laboratoire GSK met à disposition des pharmacies hospitalières françaises des doses d'ENGERIX B20 en flacon monodose destinées à un autre marché, en remplacement du vaccin contre l'hépatite B, ENGERIX B20 suspension injectable en seringue préremplie, habituellement distribué en France.

Cette importation vise à pallier la rupture de stock d'ENGERIX B20 qui sévit depuis plusieurs mois en France (notre article du 23 janvier 2017), en raison d'un problème industriel, et qui devrait persister sur l'ensemble de l'année 2017


Concernant HBVAXPRO, l'autre vaccin contre l'hépatite B commercialisé en France, son approvisionnement est très tendu du fait de l'indisponibilité d'ENGERIX B20 : 
  • le dosage à 10 µg est en rupture de stock en ville : depuis le mois d'avril, des unités néerlandaises sont mises à disposition auprès des pharmacies hospitalières (notre article du 18 avril 2017) ;
  • le dosage à 40 µg est en rupture de stock en ville ; sa distribution est contingentée à l'hôpital.

Avec cette mesure, le laboratoire GSK applique une des recommandations du HCSP (Haut Conseil de Santé publique) émises en mars dernier dans ce contexte de pénurie persistante des vaccins contre l'hépatite B (notre article 7 mars 2017). 

Le HCSP soulignait l'intérêt de mettre en oeuvre les possibilités d'importation de vaccins hépatite B produits dans d'autres pays.

Flacon monodose versus seringue préremplie
La spécialité ENGERIX B20 importée présente la même composition que la spécialité habituellement distribuée en France.

Elle s'en distingue par sa présentation, en flacon monodose fourni sans seringue ni aiguille, alors que la version française est présentée en seringue préremplie.

A ce titre, la présentation importée est accompagnée, dans un conditionnement séparé, d'une seringue et des aiguilles référencées ci-dessous : 
  • 1 seringue de 2,5 mL (Ref : SS*02SE1) ;
  • 1 aiguille de prélèvement de 21G x 1 1/2 (0,8 x 40 mm)
  • 1 aiguille d'injection intramusculaire : de 25G x 1'' (0,5 x 25 mm)

Les éléments de conditionnement (étiquetage du flacon, boîte, notice) de la spécialité importée étant rédigés en trois langues, en anglais, en espagnol et en français, une contre-étiquette en langue française est apposée sur chaque étui.

Chaque dose commandée d'ENGERIX B en flacon sera parailleurs accompagnée d'une notice en langue française reprenant les éléments de la notice du vaccin français et ceux de la notice du vaccin importé (notice dite mosaïque).


Disponible en rétrocession pour les patients de ville
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire indique que les doses importées peuvent être délivrées aux patients ambulatoires détenant une prescription médicale de ville, dans le cadre de la rétrocession.

Les conditions de prise en charge sont les mêmes que celles de la spécialité française.

Si nécessaire, les pharmaciens d'officine peuvent orienter leurs patients vers l'établissement de santé le plus proche. 

Pour aller plus loin
VACCINS ANTI-HEPATITE B - ENGERIX B 20 microgrammes/1 mL suspension injectable en seringue préremplie - HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie - HBVAXPRO 40 microgrammes, suspension injectable - Rupture de stock - Tensions (ANSM, 19 juin 2017)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé avec photo de la spécialité importée et du kit contenant la seringue et les 2 aiguilles (ANSM, 19 juin 2017)

Notice en français de la spécialité d'Engerix® B20 flacon (19 juin 2017)

Sur VIDAL.fr
Pénurie de vaccins contre l'hépatite B : mise à disposition de doses néerlandaises d'HBVAXPRO 10 (18 avril 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-07-20

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