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KEYTRUDA peut désormais être pris en charge à l'hôpital dans le traitement de 2e ligne de certains cancers bronchiques non à petites cellules localement avancés ou métastatiques (illustration).
Extension de prise n charge dans le CBNPC
La prise en charge de KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion en flacon (pembrolizumab) est étendue au traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure, les patients présentant des mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK ayant préalablement reçu un traitement autorisé pour ces mutations (Cf. VIDAL Reco "Cancer du poumon").
Cette extension de prise en charge s'applique dans le cadre de l'agrément aux collectivités et de l'inscription en sus de la GHS.
KEYTRUDA dans le traitement du CBNPC : résultats de l'étude Keynote
L'extension d'indication de KEYTRUDA dans le traitement du CBNPC a été obtenue en juillet 2016, en complément de l'indication initiale dans le mélanome cutané et de l'indication dans le lymphome de Hodgkin.
Dans le cadre du CBNPC, l'AMM (autorisation de mise sur le marché) définit deux situations dans lesquelles KEYTRUDA peut être utilisé :
- en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un CBNPC métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) supérieur ou égal à 50 %, sans mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK ;
- en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS supérieur ou égal à 1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA.
Evaluation de KEYTRUDA dans le traitement du CBNPC
Les données d'efficacité et de tolérance du pembrolizumab sont issues de l'étude pivot Keynote-010. Cette étude a inclu des patients (n = 1034) répondant aux critères suivants :
- CBNPC au stade avancé,
- prétraitement par une chimiothérapie à base de sels de platine ;
- expression PD-L1 avec un score de proportion tumorale (tumour proportion score) TPS supérieur ou égal à 1 %.
Deux critères de jugement principaux ont été retenus :
- la survie globale (SG), définie par la durée entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause,
- la survie sans progression (SSP), définie par la durée entre la date de randomisation et la date de progression documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, et quel que soit l'événement survenant le premier.
Ce gain en survie globale est retrouvé dans le sous-groupe ayant un TPS supérieur ou égal à 50 % ; la médiane de survie globale a été de 14,9 mois dans le groupe pembrolizumab 2 mg/kg versus 8,2 mois dans le groupe docétaxel, soit un gain absolu de 6,7 mois en faveur du groupe pembrolizumab 2 mg/kg.
En revanche, pour l'autre critère de jugement principal, il n'a pas été démontré de gain en survie sans progression (SSP), du moins dans la population globale de l'étude (TPS d'au moins 1 %) ; la médiane de SSP était de 3,9 mois pour le pembrolizumab 2 mg/kg versus 4 mois pour le docétaxel.
Dans le sous-groupe ayant un TPS d'au moins 50 %, la médiane de SSP a été de 5,2 mois dans le groupe pembrolizumab 2 mg/kg versus 4,1 mois dans le groupe docétaxel, soit un gain absolu de 1,1 mois.
Concernant la tolérance, les événements indésirables (EI) liés au traitement les plus fréquents ont été, à la posologie de 2 mg/kg : la fatigue (13,6 %), la diminution de l'appétit (13,6 %), les nausées (10,9 %) et un rash (8,6 %).
Les EI d'intérêt particulier ont été les événements d'origine immunologique (hypo ou hyperthyroïdie, pneumonie).
Périmètre de la prise en charge
Sur la base de l'étude Keynote, la Commission de la transparence a attribué un SMR (service médical rendu) important à KEYTRUDA dans le traitement de seconde ligne du CBNPC localement avancé ou métastatique, et une ASMR (amélioration du service médical rendu) mineure par rapport au docétaxel (Cf. Avis du 3 mai 2017). La place du pembrolizumab vis-à-vis du nivolumab (OPDIVO) n'est pas connue faute d'études.
A ce jour, l'utilisation de KEYTRUDA en monothérapie et en traitement de première ligne du CBNPC, chez des patients ayant un TPS d'au moins 50 % et sans mutations tumorales d'EGFR et d'ALK, n'est pas prise en charge.
Utilisation de KEYTRUDA dans le CBNPC : condition préalable et posologie
Seuls les patients présentant une expression tumorale de PD-L1 confirmée par un test validé peuvent être sélectionnés pour recevoir KEYTRUDA (Cf. Encadré 1).
Chez les patients déjà traités antérieurement par chimiothérapie, la dose recommandée de pembrolizumab est de 2 mg/kg, en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Encadré 1 - Les indications de KEYTRUDA validées par l'AMM
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Pour aller plus loin
Arrêté du 10 mai 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 11 mai 2017 - texte 140)
Arrêté du 10 mai 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation (GHS) (Journal officiel du 11 mai 2017 - texte 141)
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 3 mai 2017)
Sur VIDAL.fr
KEYTRUDA (pembrolizumab) : nouveau principe actif dans l'immunothérapie du mélanome avancé (21 octobre 2015)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
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