OROKEN suspension buvable (céfixime) : tensions d'approvisionnement et recommandations temporaires

Par David PAITRAUD -
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La distribution des spécialités antibiotiques OROKEN en poudre pour suspension buvable (céfixime) pour enfant et nourrisson est actuellement très perturbée :
  • OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 mL : rupture de stock sur l'ensemble du marché (ville et hôpital) ;
  • OROKEN ENFANTS 100 mg/5 mL : approvisionnement restreint et distribution contingentée.

Il n'existe pas de génériques ou d'autres spécialités de céfixime en poudre pour suspension buvable sur le marché français. 

Dans ce contexte, il est préconisé
de réserver les unités disponibles d'OROKEN ENFANTS 100 mg/5 mL au seul traitement de certaines infections urinaires chez le nourrisson et l'enfant
OROKEN ENFANTS peut être utilisé chez le nourrisson, à condition d'employer la seringue pour administration orale fournie avec cette spécialité.

A la demande de l'ANSM, le Groupe de pathologie infectieuse pédiatrique (GPIP) de la Société Française de Pédiatrie (SFP) propose, dans un communiquéd'adapter la stratégie thérapeutique du traitement des infections urinaires en pédiatrie, notamment en cas d'indisponibilité d'OROKEN ENFANTS.
Le céfixime joue un rôle indispensable dans le traitement des infections urinaires hautes (ou infections urinaires fébriles ou pyélonéphrites) en pédiatrie (illustration).

Le céfixime joue un rôle indispensable dans le traitement des infections urinaires hautes (ou infections urinaires fébriles ou pyélonéphrites) en pédiatrie (illustration).


OROKEN pédiatrique : entre rupture de stock et distribution contingéntée
L'approvisionnement des spécialités antibiotiques OROKEN en poudre pour suspension buvable (céfixime) est très perturbé :

Cette situation liée à des difficultés industrielles devrait se prolonger dans les prochaines semaines.
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire Sanofi indique ne pas être en mesure de préciser la date de remise à disposition normale.

La spécialité OROKEN en comprimé n'est pas touchée.

Un rôle indispensable dans les pyélonéphrites en pédiatrie
La France ne dispose pas d'alternatives thérapeutiques génériques au céfixime sous forme de poudre pour suspension buvable. 

Cependant, le céfixime joue un rôle indispensable dans le traitement des infections urinaires hautes (ou infections urinaires fébriles ou pyélonéphrites) en pédiatrie
  (CfEncadré 1), soit en relai d'un traitement parentéral, soit en traitement oral d'emblée (CfVIDAL Reco "Pyélonéphrite aiguë du nourrisson et de l'enfant").
 
Encadré 1 - Les indications d'OROKEN poudre pour suspension buvable
Les indications d'OROKEN poudre pour suspension buvable sont limitées, chez l'enfant de plus de 6 mois, aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale, et notamment :

Les recommandations du Groupe de Pathologie Infectieuse Pédiatrique
A la demande de l'ANSM, le Groupe de Pathologie Infectieuse Pédiatrique (GPIP) de la Société française de Pédiatrie (SFP) a revu la stratégie thérapeutique du traitement des infections urinaires en pédiatrie dans ce contexte de pénurie.

Dans son communiqué, il est tout d'abord rappelé que le céfixime n'est pas recommandé en traitement probabiliste dans les infections respiratoires hautes ou basses, les infections digestives et les infections cutanées.


Dans les infections urinaires hautes
Après obtention de l'antibiogramme, en relais d'un traitement parentéral, le GPIP recommande :
  • pour les entérocoques ou Proteus : de prescrire de l'amoxicilline si la souche est sensible à l'ampicilline,
  • pour Escherichia coli et autres entérobactéries
    • si la souche est résistante à l'ampicilline et sensible au cotrimoxazole : de prescrire du cotrimoxazole (triméthoprime, sulfaméthoxazole),
    • si la souche est résistante au cotrimoxazole et sensible au céfixime : de prescrire du céfixime ou à défaut du cefpodoxime proxetil qui constitue la meilleure alternative au céfixime (hors AMM : CfEncadré 2).

Si un traitement oral est prescrit d'emblée avant l'antibiogramme, il est recommandé de prescrire du céfixime ou à défaut du cefpdoxime proxetil, "qui constitue la meilleure alternative au céfixime quand une administration par voie orale est envisagée" (hors AMM : CfEncadré 2).
 
Encadré 2 - Place de cefpdoxime proxetil dans le traitement des infections urinaires
dans un contexte de pénurie en céfixime
(extrait du Communiqué du GPIP de la SFP)
Bien que le cefpodoxime proxetil ne dispose pas d'autorisation de mise sur le marché dans le traitement des infections urinaires, le GPIP et la SFP préconisent cette molécule dans un contexte de pénurie en céfixime dans la mesure où le cefpodoxime proxetil se rapproche le plus du céfixime en termes :
  • de pourcentage de sensibilité des souches bactériennes,
  • de niveau de concentration minimale inhibitrice,
  • et de paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques.
La posologie pédiatrique du cefpodoxime proxetil est de 8 mg/kg/jour en 2 administrations journalières sans dépasser la dose adulte.

En cas de cystite
  • avant antibiogramme : prescrire amoxicilline-acide clavulanique ;
  • après antibiogramme
    • si l'évolution clinique est favorable avec ce traitement, maintenir l'amoxicilline-acide clavulanique ;
    • si les symptômes persistent et si l'antibiogramme révèle une résistance à l'association amoxicilline-acide clavulanique et une sensibilité au cotrimoxazole, prescrire du cotrimoxazole ;
    • si la souche est résistante à l'association amoxicilline-acide clavulanique, résistante au cotrimoxazole et sensible au céfixime : prescrire du céfixime, ou à défaut du cefpodoxime proxetil.

Au total, les unités encore disponibles d'OROKEN ENFANTS doivent donc être réservées au seul traitement de certaines infections urinaires chez le nourrisson et l'enfant.

OROKEN ENFANTS pourra être utilisé chez le nourrisson, en utilisant la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel fournie dans le conditionnement de cette spécialité.


Pour aller plus loin
OROKEN ENFANTS 100 mg/5ml poudre pour suspension -Tensions d'approvisionnement / OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5ml poudre pour suspension - Rupture de stock (ANSM, 7 mars 2017)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 6 mars 2017)
Communiqué du Groupe de Pathologie Infectieuse Pédiatrique (GPIP) de la société française de Pédiatrie (SFP) - Recommandations dans le cadre de la rupture de stock de OROKEN 40 mg/5 mL et des tensions d'approvisionnement de OROKEN 100 mg/5 mL 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-06-22