Valproate et dérivés : une carte patiente à remettre systématiquement

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Près de 2 ans après les premières mesures de sécurisation de l'utilisation du valproate et dérivés par les patientes en âge de procréer, le matériel éducationnel est complété par une carte patiente, à remettre systématiquement à la patiente ou à son représentant lors de la prescription initiale annuelle de ces antiépileptiques ou son renouvellement.

Il s'agit d'une carte nominative, datée, au format poche, sur laquelle sont rappelées les principales informations relatives au
risque tératogène et au risque de troubles neuro-développementaux chez le foetus exposé in utero ainsi que la nécessité d'une contraception efficace.

Cette carte doit être remise systématiquement :
  • par le spécialiste (neurologue, psychiatre ou pédiatre) lors de la prescription initiale annuelle ou du renouvellement du traitement, en complément de la brochure d'information et du formulaire d'accord de soin,
  • par le médecin généraliste ou le pharmacien si la patiente ne l'a pas déjà en sa possession.

Carte patiente à délivrer systématiquement lors de la prescription d'une spécialité à base de valproate et dérivés (face recto).


Une carte patiente pour sécuriser la prescription du valproate et dérivés
Dans le cadre des mesures de réduction des risques liés à l'utilisation des antiépileptiques à base de valproate et dérivés (valproate de sodium, acide valproïque, divalproate de sodium, valpromideau cours de la grossesse, une carte patiente doit désormais être remise systématiquement à chaque patiente (fille, adolescente, femme en âge de procréer ou femme enceinte) ou à son représentant.

Ce document éducationnel complète les autres éléments mis à la disposition des professionnels de santé et des patientes en juin 2015, que sont :

Nominative et datée, cette carte patiente est présentée au format poche pour être facilement conservée sur soi et s'y référer chaque fois que nécessaire.

Sur la face recto, sont indiqués les éléments essentiels à retenir (Cf. Illustration en tête d'article).
Au verso, la conduite à tenir dans plusieurs situations concrètes est précisée :


Remise de la carte aux patientes : par qui, pour quels médicaments et quand ?
Cette carte doit être remise systématiquement aux patientes concernées ou au représentant :
  • par le spécialiste prescripteur (neurologue, psychiatre, pédiatre) lors de la prescription initiale annuelle ou son renouvellement, en plus de la brochure d'information et du formulaire d'accord de soins,
  • par le médecin généraliste ou le pharmacien, si la patiente ne l'a pas déjà en sa possession.

Les médicaments auxquels s'appliquent cette nouvelle disposition sont les suivants :
DEPAKINE 200 mg comprimé gastro-résistant
DEPAKINE  500 mg comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 200 mg/ml solution buvable
DEPAKINE 57,64 mg/ml sirop
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie IV
DEPAKINE CHRONO 500 mg comprimé pelliculé sécable LP
DEPAKOTE 250 m, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg comprimé gastro-résistant
DEPAMIDE 300 mg comprimé gastro-résistant
MICROPAKINE LP 100 mg granulés LP en sachet-dose
MICROPAKINE LP 250 mg granulés LP en sachet-dose
MICROPAKINE LP 500 mg granulés LP en sachet-dose
MICROPAKINE LP 750 mg granulés LP en sachet-dose
MICROPAKINE LP 1000 mg granulés LP en sachet-dose
VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400mg/4ml, solution injectable
VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P. 500 mg comprimé pelliculé sécable à libération prolongée VALPROATE DE SODIUM ARROW 200mg/mg solution buvable ARROW
VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN LP 500 mg comprimé pelliculé sécable à libération prolongée BIOGARAN
VALPROATE DE SODIUM EG L.P. 500 mg comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM MYLAN L.P. 500 mg comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml solution buvable
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg comprimé gastro-résistant
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg comprimé gastro-résistant
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA LP 500 mg comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Un document qui complète les mesures de sécurisation déjà mises en place 
Depuis 2015 (notre article du 27 mai 2015), les mesures suivantes s'appliquent aux spécialités de valproate de sodium et dérivés :
  • ces spécialités ne doivent plus être prescrites chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses ;
  • la prescription initiale est réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie selon l'indication ;
  • une information complète sur les risques doit être fournie aux patientes et/ou à leur représentant, ainsi que le recueil d'un accord de soins ;
  • le renouvellement de la prescription n'est pas restreint et peut donc être effectué par tout médecin, dans la limite d'un an, au terme duquel une réévaluation du traitement par le spécialiste est requise.

Pour aller plus loin
Valproate et dérivés : mise à disposition d'une carte patiente - Actualité (ANSM, 13 février 2017)

Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, janvier février 2017)
Carte d'information sur le valproate à remettre aux patientes

Sur VIDAL.fr
Valproate de sodium et grossesse : résultats d'une vaste étude observationnelle, plan d'action et d'indemnisation (25 août 2016)

Valproate de sodium et risque tératogène : analyses et recommandations de l'IGAS, réponses de l'ANSM et de la DGS (25 février 2016)
Médicaments à base de valproate et dérivés : renforcement des conditions de prescription et de délivrance (27 mai 2015)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-02-23