Cancer non invasif de la vessie : mise à disposition d'unités d'IMMUCYST initialement destinées au Canada

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Le laboratoire Sanofi Pasteur met à disposition du marché français des unités de l'immunostimulant IMMUCYST 81 mg poudre pour suspension intra-vésicale (BCG atténués souche Connaught) initialement destinées au Canada

Malgré cette mesure, l'approvisionnement en IMMUCYST restera insuffisant pour répondre aux besoins français dans la prise en charge du 
cancer non invasif de la vessie ; par conséquent, les recommandations temporaires  de prise en charge des tumeurs de la vessie n’infiltrant pas le muscle (TVNIM), édictées en 2014 par l’ANSM et l’AFU à destination des urologues et des oncologues, restent applicables.

Un contingentement strict de la distribution est par ailleurs mis en place, selon lequel :
  • les unités importées sont réservées de façon prioritaire aux patients atteints d'une TVNIM à risque élevé de récidive et de progression ;
  • les unités importées ne sont distribuées qu'auprès des pharmacies à usage intérieur

Pour rappel, Sanofi-Pasteur avait annoncé fin novembre 2016, l'arrêt de la distribution d'IMMUCYST pour début 2019
 

IMMUCYST est indiqué dans le traitement du cancer non invasif de la vessie (illustration).


Des unités importées pour pallier les tensions d'approvisionnement d'IMMUCYST
Depuis le 10 février 2017, des unités importées d'IMMUCYST 81 mg poudre pour suspension intra-vésicale (BCG atténués souche connaught), initialement destinées au marché canadien, sont mises à disposition auprès des pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé français.

Cette mesure exceptionnelle vise à sécuriser l'approvisionnement du marché français en IMMUCYST, en complément des lots d'IMMUCYST déjà prévus sur le territoire, dans un contexte d'approvisionnement tendu (notre article du 23 décembre 2015).

Elle intervient près d'un an et demi après la remise à disposition normale d'IMMUCYST 81 mg poudre pour suspension intravésicale sur le marché français (notre article du 8 octobre 2015), après 3 années de rupture de stock. 

Maintien des recommandations "temporaires" et contingentement de la distribution
Malgré la mise à disposition de ces unités supplémentaires, l'approvisionnement ne sera pas suffisant pour couvrir les besoins en IMMUCYST dans 
la prise en charge des tumeurs de la vessie n'infiltrant pas le muscle (TVNIM) après résection endoscopique trans-urétrale complète de la tumeur de la vessie (Cf. Monographie VIDAL d'IMMUCYST - Rubrique Indications).

A ce titre, la distribution des unités d'IMMUCYST est contingentée afin de les réserver de façon prioritaire aux patients atteints d'une TVNIM à risque élevé de récidive et de progression et les recommandations temporaires de prise en charge des TVNIM, en vigueur depuis septembre 2014, restent applicables

Il s'agit notamment de :
  • bien vérifier l'absence de résidu tumoral et de progression en pratiquant une seconde RTUV,
  • limiter le cas échéant le traitement d'induction à 6 instillations hebdomadaires (ne pas utiliser le schéma 6 + 3)
  • ne pas réaliser de traitement d'entretien (schéma de Lamm)
  • à discuter et valider en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) à l'aide du tableau I (ci-dessous).

Tableau I - Recommandations applicables dans la situation actuelle
de BCG temporairement disponible en quantité très limitée
Risque faible 
(EORTC  < 7)
  • Instillation post-opératoire précoce (IPOP) suite à la 1ère résection endoscopique trans-urétrale complète de la tumeur de la vessie (RTUV) puis surveillance.
  • Nouvelle résection tant que du tissu tumoral est retrouvé (+/- IPOP)
TVNIM de risque intermédiaire 
(7 < EORTC <13)
Les instillations endovésicales de mitomycine C demeurent le traitement de référence, avec l'utilisation éventuelle en seconde intention d'épirubicine ou éventuellement de doxorubicine.
  • Ne pas utiliser de BCG
  • RTUV puis instillations endo-vésicales de mitomycine C (alternative épirubicine ou doxorubicine)
TVNIM de risque élevé
(EORTC > 14)
 
Les TVNIM de risque élevé répondent aux critères de sélection d'une seconde RTUV.
Celle-ci doit être réalisée 4 à 6 semaines après la première RTUV constituant un préalable à tout traitement endovésical par immunothérapie.
Les instillations endovésicales de BCG constituent le traitement de référence (en traitement d'induction et d'entretien) de ce groupe.
  • RTUV puis seconde RTUV
  • Si pas de tissu tumoral retrouvé : traitement par BCG, limité à 6  instillations en induction, pas de traitement d'entretien.
  • Si tissu tumoral retrouvé :
    • proposer la cystectomie totale d'emblée,
    • en cas de traitement conservateur, un contrôle endoscopique devra être réalisé à 3 mois de la dernière résection, de préférence sous anesthésie (pour toute lésion dont le score pronostic est >= 7) avec biopsie systématique de toute lésion d'allure suspecte.

Informations pratiques
La distribution des unités importées est réservée aux pharmacies à usage intérieur (PUI), sous forme de lots de 6 flacons par patient permettant de recevoir les 6 instillations d'induction selon le schéma recommandé en période d'approvisionnement tendu.

Les doses importées se périment en mai ou en décembre selon les lots

L'étiquetage est en langue française et anglaise.
Cependant, certaines informations ne sont pas mentionnées comme celles relatives aux précautions de manipulation d'IMMUCYST.
Il faut donc se référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP)
 et à la notice en français, fournis avec chaque unité importée (Cf. Monographie VIDAL d'IMMUCYST - Rubrique Mise en garde et Précautions d'emploi).

L'exploitation d'IMMUCYST est assurée par le laboratoire Centre spécialités pharmaceutiques (CSP).


La distribution d'IMMUCYST cessera en 2019
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire Sanofi-Pasteur rappelle que la distribution d'IMMUCYST sera arrêtée à partir de début 2019.

Il n'est pas apporté de précision quant aux moyens qui seront mis en oeuvre tant fin 2017, lorsque les lots importés seront épuisés et/ ou arrivés à préremption, que fin 2018, quand IMMUCYST disparaîtra du marché.


Pour aller plus loin
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 9 février 2017)

Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers et médecins prescripteurs (sur le site de l'ANSM, 9 février 2017)

Sur Vidal.fr
IMMUCYST (BCG atténué de souche Connaught) : fin des importations d'ONCOTICE au 31 décembre 2015 (23 décembre 2015)

IMMUCYST (BCG atténué) : remise à disposition progressive après 3 ans de rupture de stock (8 octobre 2015)
Toutes les actualités publiés sur IMMUCYST DEPUIS 2012

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-03-23