IMMUCYST (BCG atténué) : remise à disposition progressive après 3 ans de rupture de stock

Par DAVID PAITRAUD -
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L'immunostimulant IMMUCYST 81 mg poudre pour suspension intra-vésicale (BCG vivants atténués souche danoise 1331), indiqué dans le traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie, est remis à disposition sur le marché français, après plus de 3 ans d'indisponibilité. 

La reprise de l'approvisionnement annoncée officiellement sur le site de l'ANSM sera progressive.

Cette spécialité de BCG-thérapie faisait l'objet d'une rupture de stock depuis mai 2012 suite à des problèmes industriels survenus sur l’unique site de production au niveau mondial situé au Canada.

Le médicament de remplacement, ONCOTICE, importé dès 2012 pour permettre la continuité des traitements initiés, continuera à être disponible jusqu'en décembre 2015.
En parallèle, l'autre spécialité pour instillations intra-vésicales, BCG-MEDAC, dont l'approvisionnement est fortement perturbé depuis 2012, sera remis à disposition normale d'ici la fin de l'année 2015.

Au cours des prochaines semaines, en attendant le retour à un approvisionnement en quantités suffisantes des spécialités de BCG-thérapie, les recommandations temporaires de prise en charge des tumeurs de la vessie n’infiltrant pas le muscle émises en 2014 sont maintenues.
Image histopathologique d'un carcinome urothélial de la vessie de stade pT1 (illustration @Wikimedia).

Image histopathologique d'un carcinome urothélial de la vessie de stade pT1 (illustration @Wikimedia).


Annoncée pour le 2e semestre 2015 (voir notre article du 26 février 2015), la reprise de l'approvisionnement de la spécialité IMMUCYST 81 mg poudre pour suspension intra-vésicale (BCG vivants atténués, souche danoise 1331) a été confirmée l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), à compter du 5 octobre 2015.
La remise à disposition d'IMMUCYST se fera progressivement au cours des prochaines semaines.

Une rupture de stock de plus de 3 ans
La rupture de stock d'IMMUCYST a débuté en mai 2012, suite à des problèmes industriels survenus sur l'unique site de production au niveau mondial, situé au Canada. 
Depuis cette date, des solutions temporaires ont été proposées pour permettre la continuité des traitements de BCG-thérapie des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie.
Dès octobre 2012, une spécialité importée, ONCOTICE (BCG de souche TICE), a été proposée pour pallier cette situation.
Au cours des 3 années précédentes, la spécialité ONCOTICE a elle-même fait l'objet de ruptures de stock périodiques malgré une distribution contingentée (voir nos articles).
Une autre spécialité, BCG-MEDAC, a permis de répondre aux besoins français en BCG-thérapie. Comme pour ONCOTICE, la distribution de BCG-MEDAC a été très perturbée entre 2012 et 2015, alternant des périodes de rupture de stock et des remises à disposition en quantité limitée.

Les tensions d'approvisionnement des spécialités de BCG-thérapie ont conduit les autorités de santé françaises et l'Agence française d'urologie (AFU) à restreindre le périmètre d'utilisation de ces médicaments dans le traitement des tumeurs de la vessie.

En pratique, dans les semaines à venir
La reprise de l'approvisionnement d'IMMUCYST étant progressive, les importations d'ONCOTICE se poursuivront néanmoins jusqu'à la fin de l'année 2015 afin d'assurer une couverture satisfaisante de l'ensemble des besoins en spécialités pour instillations intra-vésicales.

En outre, le laboratoire Medac qui commercialise la spécialité BCG-MEDAC a indiqué être en mesure d'augmenter ses capacités de production d'ici à la fin de l'année 2015.

"A ce stade, la situation actuelle reste celle d'une disponibilité de BCG en quantité très limitée", explique l'ANSM dans son communiqué du 7 octobre.

Maintien des recommandations pour la prise en charge des tumeurs de la vessie
Dans l'attente d'un retour à un approvisionnement en quantités suffisantes, stable et durable des spécialités de BCG-thérapie, les recommandations temporaires de prise en charge des tumeurs de la vessie n'infiltrant pas le muscle (TVNIM), en vigueur depuis septembre 2014 restent applicables.  

Il s'agit notamment de :
  • bien vérifier l'absence de résidu tumoral et de progression en pratiquant une seconde RTUV
  • limiter le cas échéant le traitement d'induction à 6 instillations hebdomadaires (ne pas utiliser le schéma 6 + 3)
  • ne pas réaliser de traitement d'entretien (schéma de Lamm)
  • à discuter et valider en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) à l'aide du tableau I (ci-dessous)
 
Tableau I - Recommandations applicables dans la situation actuelle
de BCG temporairement disponible en quantité très limitée
Risque faible 
(EORTC  < 7)
  • Instillation post-opératoire précoce (IPOP) suite à la 1ère résection endoscopique trans-urétrale complète de la tumeur de la vessie (RTUV) puis surveillance.
  • Nouvelle résection tant que du tissu tumoral est retrouvé (+/- IPOP)
TVNIM de risque intermédiaire 
(7 < EORTC <13)
Les instillations endovésicales de mitomycine C demeurent le traitement de référence, avec l'utilisation éventuelle en seconde intention d'épirubicine ou éventuellement de doxorubicine.
  • Ne pas utiliser de BCG
  • RTUV puis instillations endo-vésicales de mitomycine C (alternative épirubicine ou doxorubicine)
TVNIM de risque élevé
(EORTC > 14)

 
Les TVNIM de risque élevé répondent aux critères de sélection d'une seconde RTUV.
Celle-ci doit être réalisée 4 à 6 semaines après la première RTUV constituant un préalable à tout traitement endovésical par immunothérapie.
Les instillations endovésicales de BCG constituent le traitement de référence (en traitement d'induction et d'entretien) de ce groupe.
  • RTUV puis seconde RTUV
  • Si pas de tissu tumoral retrouvé : traitement par BCG, limité à 6  instillations en induction, pas de traitement d'entretien.
  • Si tissu tumoral retrouvé :
    • proposer la cystectomie totale d'emblée,
    • en cas de traitement conservateur, un contrôle endoscopique devra être réalisé à 3 mois de la dernière résection, de préférence sous anesthésie (pour toute lésion dont le score pronostic est >= 7) avec biopsie systématique de toute lésion d'allure suspecte.

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-11-16

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