IMMUCYST (BCG atténué de souche Connaught) : fin des importations d'ONCOTICE au 31 décembre 2015

Par David PAITRAUD -
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Compte-tenu de la remise à disposition progressive d'IMMUCYST (BCG atténué de souche Connaught) et de la disponibilité de stocks de BCG-MEDAC (BCG germe rivm), les importations du médicament ONCOTICE (BCG souche TICE) cesseront au 31 décembre 2015.
Cette spécialité était importée en France depuis 2012 pour pallier la rupture de stock d'IMMUCYST. 

Le laboratoire MSD précise que les stocks résiduels d'ONCOTICE seront distribués jusqu'à épuisement, auprès des pharmacies à usage intérieur en conditionnements de 6 flacons.


Le laboratoire prévoit également de constituer un stock de sécurité afin de permettre la continuité des traitements initiés avec ONCOTICE.

Si l'approvisionnement en BCG intravésical s'améliore, elle reste néanmoins fragile. Dans ce contexte, les recommandations temporaires de prise en charge des tumeurs de la vessie n’infiltrant pas le muscle (TVNIM) édictées en septembre 2014 restent applicables à ce jour.
Coupe histologique d\'un carcinome urothélial de vessie de grade T1a (illustration @Wikimedia).

Coupe histologique d\'un carcinome urothélial de vessie de grade T1a (illustration @Wikimedia).


Les importations d'ONCOTICE poudre pour solution intravésicale (BCG de souche TICE) cesseront au 31 décembre 2015
L'arrêt des importations de ce médicament sur le marché français est justifié par une remise à disposition progressive de  BCG intravésical (IMMUCYST et BCG-MEDAC) depuis octobre 2015 (notre article du 8 octobre 2015).

En pratique, les importations cessent mais un stock de sécurité est constitué
Dans un courrier adressé aux pharmaciens hospitaliers, aux médecins urologues et oncologues, le laboratoire MSD, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), précise les modalités de l'arrêt de mise à disposition d'ONCOTICE :
  • la date d'arrêt des importations est fixée au 31 décembre 2015
  • les stocks résiduels d'ONCOTICE seront distribués jusqu'à épuisement ;
  • ONCOTICE continuera d'être distribué auprès des pharmacies à usage intérieur (PUI) sous forme de lots de 6 flacons, afin que les patients traités par ce médicament puissent disposer de l'intégralité de leur traitement ;
  • un stock de sécurité sera constitué pour éviter toute interruption de traitement chez les patients ayant débuté leur traitement par ONCOTICE.

Les recommandations temporaires pour la prise en charge des tumeurs de la vessie restent en vigueur
Depuis octobre 2015, l'approvisionnement en IMMUCYST 81 mg poudre pour suspension intra-vésicale (BCG vivants atténués, souche Connaught) a repris progressivement. 
De même, le laboratoire Medac prévoit d'augmenter ses capacités de production en BCG-MEDAC d'ici la fin de l'année.

Dans l'attente d'un retour à un approvisionnement en quantités suffisantes, stable et durable des spécialités de BCG-thérapie, les recommandations temporaires de prise en charge des tumeurs de la vessie n'infiltrant pas le muscle (TVNIM) après résection endoscopique trans-urétrale complète de la tumeur de la vessie (RTUV) édictées en septembre 2014 restent applicables à ce jour (Tableau I). 
 
Tableau I - Recommandations temporaires de prise en charge des TVNIM
Risque faible 
(EORTC* < 7)
  • Instillation post-opératoire précoce (IPOP) suite à la 1ère résection endoscopique trans-urétrale complète de la tumeur de la vessie (RTUV) puis surveillance.
  • Nouvelle résection tant que du tissu tumoral est retrouvé (+/- IPOP)
TVNIM de risque intermédiaire 
(7 < EORTC* < 13
Les instillations endovésicales de mitomycine C demeurent le traitement de référence, avec l'utilisation éventuelle en seconde intention d'épirubicine ou éventuellement de doxorubicine.
  • Ne pas utiliser de BCG
  • RTUV puis instillations endo-vésicales de mitomycine C (alternative épirubicine ou doxorubicine)
TVNIM de risque élevé
(EORTC* > 14
)
Les TVNIM de risque élevé répondent aux critères de sélection d'une seconde RTUV.
Celle-ci doit être réalisée 4 à 6 semaines après la première RTUV constituant un préalable à tout traitement endovésical par immunothérapie.
Les instillations endovésicales de BCG constituent le traitement de référence (en traitement d'induction et d'entretien) de ce groupe.
  • RTUV puis seconde RTUV
  • Si pas de tissu tumoral retrouvé : traitement par BCG, limité à 6  instillations en induction, pas de traitement d'entretien.
  • Si tissu tumoral retrouvé :
    • proposer la cystectomie totale d'emblée,
    • en cas de traitement conservateur, un contrôle endoscopique devra être réalisé à 3 mois de la dernière résection, de préférence sous anesthésie (pour toute lésion dont le score pronostic est >= 7) avec biopsie systématique de toute lésion d'allure suspecte.
* : Tableau de risques élaboré par l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) utilisant 6 principaux paramètres clinicopathologiques (grade cellulaire, stade tumoral, taille de la tumeur, délai de récidive tumorale, présence d'un carcinome in situ concomitant et nombre de tumeurs ou multifocalité).

Pour mémoire
IMMUCYST est indiqué dans le traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie :
  • traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ ;
  • traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse :
    • Ta G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante,
    • pTa G3,
    • carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1).

Pour aller plus loin
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 21 décembre 2015)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers, médecins urologues et oncologues (sur le site de l'ANSM, 18 décembre 2015)

Sur Vidal.fr
IMMUCYST (BCG atténué) : remise à disposition progressive après 3 ans de rupture de stock (8 octobre 2015)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-06-22