XALATAN (latanoprost) : extension de la prise en charge au glaucome pédiatrique

Par David PAITRAUD -
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Le remboursement et l'agrément aux collectivités du collyre anti-glaucomateux XALATAN (latanoprost) sont étendus à la population pédiatrique, pour réduire une pression intraoculaire (PIO) élevée chez des enfants présentant un glaucome

Selon les résultats d'une étude de phase III de 
non infériorité (Maeda-Chubachi et coll. Ophtalmology 2011- abstract) randomisée en double aveugle, menée pendant 12 semaines chez 137 enfants, XALATAN s'est montré non inférieur au timolol en termes de réduction moyenne de la PIO (-7,2 mmHg vs -5,7 mmHg), soit une différence de 1,46 mmHg (IC95%  [-0,81 ; 3,74]).

En termes de tolérance, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les rhinopharyngites et les maux de tête.
Des données de tolérance à long terme sont attendues du fait notamment que XALATAN contient du chlorure de benzalkonium, un conservateur présent dans les collyres multidoses (administration chronique) pouvant induire des réactions inflammatoires conjonctivales et une toxicité à la surface de l'oeil.


Dans son avis du 20 avril 2017, la Commission de la transparence (CT) place le latanoprost dans la stratégie thérapeutique des glaucomes congénitaux comme un traitement de courte durée dans l'attente de la chirurgie ou comme traitement additionnel d'une chirurgie dont le résultat est insuffisant.
Pour les glaucomes pédiatriques moins agressifs, le latanoprost est considéré comme un traitement de 1re intention prescrit au long cours, au même titre que les autres collyres.

La CT a attribué à XALATAN un service médical rendu (SMR) important et, en l'absence de données de tolérance à long terme, une ASMR V (pas d'amélioration).

Le taux de prise en charge de XALATAN est de 65 %.
Son prix de vente (hors honoraires de dispensation) s'élève à 5,66 euros la boîte de 1 flacon et à 17,05 euros la boîte de 3 flacons.
Le glaucome congénital primitif évolue au cours des 3 premières années de vie vers la cécité, en l\'absence de traitement (illustration).

Le glaucome congénital primitif évolue au cours des 3 premières années de vie vers la cécité, en l\'absence de traitement (illustration).


Désormais remboursable à 65 % dans le glaucome pédiatrique
L'analogue de la prostaglandine, XALATAN 50 µg/mL collyre en solution (latanoprost), est désormais pris en charge en ville et dans les collectivités par l'Assurance maladie dans le cadre de son indication en pédiatrie, c'est-à-dire pour réduire la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients pédiatriques souffrant de glaucome (Cf. VIDAL Reco "
Glaucome chronique à angle ouvert").

Cette extension de prise en charge s'applique aux 2 présentations de XALATAN, mensuelle en boîte de 1 flacon et trimestrielle en boîte de 3 flacons.

Le
 taux de remboursement applicable est le même que pour une utilisation chez l'adulte, à savoir 65 %.

Une efficacité non inférieure au timolol
Dans son avis du 20 avril 2016, la Commission de la transparence a attribué un SMR (service médical rendu) important à XALATAN dans son indication pédiatrique sur la base des résultats de l'étude
de non-infériorité de phase III A6111137 (Maeda-Chubachi et coll. Ophtalmology 2011- abstract).

Cette étude randomisée en double aveugle a comparé le latanoprost 0,005 % une fois par jour au timolol 0,5 % deux fois par jour (0,25 % pour les enfants âgés de moins de 3 ans) pendant 12 semaines.

A noter que le timolol est un collyre de la classe des bêtabloquants qui dispose de données chez l'enfant bien que les indications de son autorisation de mise sur le marché (AMM) ne mentionnent pas spécifiquement l'usage en pédiatrie (Cf. Monographies VIDAL des collyres à base de timolol).

Au total, 137 enfants ayant une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique ont été inclus dans cette étude. Les enfants étaient en moyenne âgés de 9 ans (âge compris entre 36 semaines et 18 ans). Le critère de jugement principal était la variation moyenne de la PIO après 12 semaines de traitement.

Au terme de ces 12 semaines, la réduction moyenne de la PIO par rapport à l'inclusion a été de 7,2 mmHg dans le groupe latanoprost et de 5,7 mmHg dans le groupe timolol, soit une différence de 1,46 mmHg (IC 95 % [-0,81 ; 3,74]).
Ces résultats ont permis de conclure à la non-infériorité de XALATAN par rapport au timolol dans la population per protocole (n = 107).

En termes de tolérance, les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (> 5 % dans les deux groupes) ont été les rhinopharyngites (5,9 % versus 7,2 % dans les groupes latanoprost et timolol respectivement) et les maux de tête (2,9 % vs 5,8 %).
En dehors de ces EI, plus fréquents chez l'enfant que chez l'adulte, le profil de sécurité à court terme de XALATAN est comparable à celui des adultes.

La Commission a souligné la présence de chlorure de benzalkonium dans la formulation de XALATAN, un conservateur présent dans les collyres multidoses (administration chronique) pouvant induire des réactions inflammatoires conjonctivales et une toxicité à la surface de l'oeil.
La Commission a par ailleurs précisé qu'aucune donnée de tolérance à long terme n'est disponible.

Plusieurs études sont actuellement en cours parmi lesquelles l'une évalue la tolérance oculaire de XALATAN durant 3 ans chez les patients pédiatriques, une autre surveille à long terme l'effet du latanoprost sur l'hyperpigmentation des yeux dans la population pédiatrique traitée sur 7 années supplémentaires et une 3e évalue le lien éventuel entre la prise de latanoprost et la survenue d'un mélanome primaire de l'oeil ou cutané de la face.

En 1re ou 2e intention : selon l'agressivité du glaucome
La place du latanoprost dans la stratégie thérapeutique pour réduire la PIO dépend de l'étiologie et du type de glaucome.

Selon la Commission de la transparence, "Dans la majorité des glaucomes congénitaux et en raison de l'urgence de la prise en charge, le traitement de première intention est chirurgical. Le latanoprost, au même titre que les autres collyres, peut être utile, sur une courte durée, dans l'attente de la chirurgie, ou comme traitement additionnel d'une chirurgie dont le résultat est insuffisant.

Dans les autres formes moins agressives de glaucomes de l'enfant, le latanoprost est un traitement de première intention prescrit au long court au même titre que les autres collyres" (CfVIDAL Reco "
Glaucome chronique à angle ouvert").

XALATAN chez l'enfant : en pratique
Chez les enfants, XALATAN est utilisé à la même posologie que chez les adultes à savoir 1 goutte dans l'oeil ou les yeux atteints 1 fois par jour
Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
Les données chez les enfants de moins de 1 an sont limitées.

Pour aller plus loin
Arrêté du 24 janvier 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 27 janvier 2017 - texte 42)
Arrêté du 24 janvier 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 27 janvier 2017 - texte 43)

Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 20 avril 2016)

Sur VIDAL.fr
Conservation de XALATAN (latanoprost) avant ouverture : désormais à température ambiante (5 décembre 2016)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2017-06-22