UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C : mise en place d'une RTU pour un usage en ambulatoire

Mode d'administration d'UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C chez le nouveau-né à terme (schémas du haut) et le nourrisson (schémas du bas) [extraits de la monographie].

Retrait du circuit officinal et usage réservé à hospital
Suite au décès d'un nourrisson impliquant l'UVESTEROL D et son dispositif d'administration, une pipette doseuse (seringoutte) [Cf. notre article du 5 janvier 2017], UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C solution buvable, qui dispose du même dispositif d'administration, a été retiré du circuit officinal et son utilisation réservée à l'usage hospitalier chez le nouveau-né prématuré et le nourrisson (Cf. Encadré 1) pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique.

Parallèlement, UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C a été inscrit sur la liste I des substances vénéneuses (Cf. Journal officiel du 12 janvier 2017) afin qu'il puisse être prescrit et administré à l'hôpital.

Encadré 1 - UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C en bref

UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C solution buvable associe de la vitamine A synthétique (rétinol), de la vitamine D2 (ergocalciférol), de la vitamine E (alpha-tocophérol) et de la vitamine C (acide ascorbique).

UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C solution buvable est indiqué chez le nouveau-né (en particulier le nouveau-né prématuré) et le nourrisson présentant un risque de déficit ou de malabsorption en vitamines liposolubles A, D et E, et vitamine C.

Une RTU pour une utilisation en ambulatoire d'ici fin janvier 2017
Cependant, certaines situations nécessitent de poursuivre le traitement avec UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C au-delà du séjour à l'hôpital.

En conséquence, l'Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a instruit une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) visant à sécuriser l'accès en ambulatoire d'UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C, en dehors d'une hospitalisation. (Cf. Principes généraux et éléments d'information sur les modalités d'élaboration et de mise en oeuvre des RTU par l'ANSM).

EDIT du 3 février 2017 : la RTU devient effective à compter du 3 février 2017. Elle encadre l'utilisation en ambulatoire d'UVESTEROL VITAMINE A,D,E,C chez les enfants à partir de l'âge de 1 mois présentant un syndrome de malabsorption. Selon cette RTU, la pipette doseuse ne doit pas être utilisée pour une administration directe dans la bouche chez l'enfant de moins de 6 mois. La pipette ne doit être utilisée que pour prélever le volume d'une dose et cette dose doit être diluée avec 2 ml d'eau ou de lait dans une tétine adaptée à l'enfant.
La prescription est hospitalière. /FIN EDIT

La RTU prévoit de réserver cette possibilité aux enfants qui présentent un syndrome de malabsorption (mucoviscidose, cholestase, insuffisance intestinale), en l'absence d'alternatives disponibles en ville.

Dans ce cas, la prescription sera établie à l'hôpital.
La dispensation sera assurée en rétrocession aux patients ambulatoires, par les pharmacies hospitalières.

EDIT du 3 février 2017 : la spécialité UVESTEROL VITAMINE A,D,E,C est inscrite sur la liste de rétrocession (arrêté du 1^er février 2017) et peut être délivrée aux patients ambulatoires, dans le respect de la RTU /FIN EDIT

Selon le point d'information de l'ANSM, la mise en oeuvre de cette RTU est "prévue d'ici la fin du mois de janvier".

A ce jour, l'ANSM ne semble pas envisager de supprimer l'administration d'UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C avec la pipette doseuse, bien que ce mode d'administration soit mis en cause dans la survenue des effets indésirables (fausse route) rapportés avec les spécialités UVESTEROL D.

Du bon usage de la pipette d'UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C
La posologie d'UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C est de 1 dose (0,3 mL) par jour.
Cette dose est prélevée à l'aide d'une pipette doseuse pour administration orale (seringoutte) fournie avec le médicament.

Des cas de fausse-route ou de malaise avec apnée pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration d'UVESTEROL VITAMINE A, D, E, C, et ce, notamment au cours du premier mois de vie.

Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration d'UVESTEROL VITAMINE A, D, E, C doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le protocole d'administration du produit détaillé en rubrique Posologie et Mode d'administration.

Les instructions d'administration diffèrent selon qu'il s'agit d'un nouveau-né prématuré, ou d'un nouveau-né à terme ou nourrisson :

chez le nouveau-né prématuré qui tète, ou en cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, la dose doit être diluée dans un petit volume de lait (2 mL). Le mélange est administré à l'aide d'une tétine adaptée ;
chez le nouveau-né à terme et le nourrisson, la dose peut être administrée directement avec la pipette doseuse, en respectant les consignes suivantes :
- placer la pipette à environ 1 cm dans la bouche, appuyée contre l'intérieur de la joue ;
- laisser téter l'enfant, puis lui donner le sein ou le biberon ;
- si l'enfant ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s'écoule goutte à goutte dans la bouche, puis lui donner le sein ou le biberon.

Quel que soit le mode d'administration, les précautions suivantes s'appliquent :

toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon ;
administrer la solution uniquement chez l'enfant éveillé ;
installer l'enfant en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras ;
ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration ;
rincer la pipette après son utilisation.

Pour aller plus loin
L'Uvestérol VITAMINE A.D.E.C sera mis à disposition des patients non hospitalisés qui présentent un syndrome de malabsorption - Point d'information (ANSM, 13 janvier 2017)
Arrêté du 6 janvier 2017 portant classement d'UVESTEROL vitaminé A.D.E.C sur la liste I des substances vénéneuses (Journal officiel du 12 janvier 2017 - texte 21)
Principes généraux et éléments d'information sur les modalités d'élaboration et de mise en oeuvre des RTU par l'ANSM (27 septembre 2012)
Liste des spécialités faisant actuellement l'objet d'une RTU, sur le site de l'ANSM

EDIT du 3 février 2017 :
La recommandation temporaire d'utilisation (RTU) d'UVESTEROL VITAMINE ADEC est effective à compter du 3 février 2017 - Point d'information (ANSM, 3 février 2017)

Fiche RTU UVESTEROL ADEC solution buvable (ANSM, janvier 2017)

Arrêté du 1^er février 2017 - Inscription de UVESTEROL VITAMINE ADEC sur la liste de rétrocession (Journal officiel du 3 février 2017 - texte 25)
/FIN EDIT

Sur VIDAL.fr
UVESTEROL D : suspension de commercialisation imminente et recommandations de substitution (5 janvier 2017)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C. sol buv

Sources

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