ERAPYL Gé 50 mg comprimé sécable : nouvel anti-androgène générique d'ANDROCUR (cyprotérone)

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ERAPYL Gé 50 mg comprimé sécable est une nouvelle spécialité générique à base de cyprotérone indiquée dans la prise en charge :
  • des hirsutismes,
  • du cancer de la prostate.

Cet anti-androgène est inscrit au répertoire des génériques dans le groupe ANDROCUR 50 mg comprimé.

Dans le traitement des hirsutismes, ERAPYL Gé doit être pris pendant les 20 premiers jours du cycle. Chez la femme en période d'activité génitale (non ménopausée), un estrogène doit être associé (estradiol ou valérate d'estradiol). En instauration de traitement, une contraception locale supplémentaire est nécessaire pendant les 2 premiers cycles.

Dans le traitement palliatif du cancer de la prostate, la posologie est de 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.

Des précautions sont à prendre avant l'initiation du traitement par cyprotérone :
  • vérifier que la patiente n'est pas enceinte ;
  • réaliser un bilan hépatique et un examen biologique ;
  • adapter le traitement antidiabétique chez les patients concernés.
Une surveillance de la fonction hépatique, de la numération formule sanguine et de la fonction corticosurrénale est nécessaire pendant le traitement.

Présenté en boîte de 20 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées, ERAPYL Gé est remboursable à 65 % par l'Assurance maladie, sur la base du tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) fixé à 11 euros (hors honoraires de dispensation).

L'hirsutisme est l'apparition d'une pilosité répartie selon un type masculin, dans des zones normalement glabres chez la femme (illustration).


Nouvelle spécialité générique d'ANDROCUR 50 mg comprimé sécable
ERAPYL Gé 50 mg comprimé sécable (cyprotérone) est un nouveau médicament générique d'ANDROCUR 50 mg comprimé.

Cet anti-androgène dispose des mêmes indications que son médicament princeps :

Posologies selon le sexe
ERAPYL Gé se présente en 
comprimé sécable pouvant être divisé en doses égales.

Dans le traitement palliatif du cancer de la prostate, la posologie est de 200 à 300 mg par jour, correspondant à 4 à 6 comprimés par jour, sans interruption.

Dans le traitement des hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale, le schéma posologique suivant s'applique :
  • phase d'instauration :
    • du 1er au 20e jour du cycle : 1 comprimé d'ERAPYL 50 mg par jour associé à de l'estradiol ou du valérate d'estradiol (par voie orale ou percutanée), et une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles ;
    • du 21e au 28e jour du cycle : aucun traitement ;
  • phase d'entretien : 1 comprimé par jour (50 mg) ou réduction de la dose à 1/2 comprimé par jour (soir 25 mg) en fonction des signes cliniques, toujours en association à l'estradiol ou au valérate d'estradiol pendant les 20 jours de prise d'ERAPYL 50 mg.

Chez la femme en période d'activité génitale, ERAPYL 50 mg doit être associé à un estrogène.
L'absence de grossesse doit toujours être vérifiée avant d'initier le traitement.


En l'absence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, un test immunologique devra être pratiqué pour s'assurer de l'absence de grossesse.

En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive d'ERAPYL 50 mg n'est plus garantie. Il est recommandé d'associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours.


Surveillance du traitement par cyprotérone
  • Toxicité hépatique : vigilance avant et pendant le traitement
Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement en raison de la toxicité hépatique dose-dépendante de l'acétate de cyprotérone.

Une surveillance biologique est nécessaire toutes les 4 à 6 semaines chez les malades atteints d'affections hépatiques chroniques.

Les soignants et les patients doivent être vigilants quant aux signes suivants

- nausées ou vomissements, 
- ictère, 
- démangeaisons intenses, 
- urines foncées, 
- douleurs abdominales, 
- hypertrophie du foie ou signe d'hémorragie intra-abdominale.
 
  • Cyprotérone et diabète
Les personnes diabétiques (diabète ou intolérance au glucose) doivent faire l'objet d'une surveillance particulière.

Les patients traités par insuline, metformine ou sulfamides hypoglycémiants doivent être prévenus que les progestatifs macrodosés ont un effet diabétogène.
A ce titre, la surveillance glycémique sera renforcée et la posologie de l'antidiabétique sera éventuellement adaptée pendant le traitement et après son arrêt.

 
  • Autres éléments à surveiller
Chez l'homme, une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire en raison du risque d'anémie.

Pendant les traitements à fortes doses (supérieures ou égales à 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à l'effet « corticoid-like » d'ERAPYL.

Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) doit être mise en place durant le traitement.

Des situations qui imposent l'arrêt du traitement
Le traitement par ERAPYL doit être interrompu en cas de survenue :
  • d'un ictère ou d'une élévation des transaminases,
  • de troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),
  • d'accidents thromboemboliques veineux ou artériels,
  • de céphalées importantes ;
  • de méningiome.

Identité administrative
Sur VIDAL.fr
ANDROCUR 50 mg comprimé sécable (cyprotérone) : simplification du schéma thérapeutique (7 juin 2016)

Sources : J.O. (Journal Officiel), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-01-19