ANDROCUR 50 mg comprimé sécable (cyprotérone) : simplification du schéma thérapeutique

Par DAVID PAITRAUD -
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Un seul des trois schémas thérapeutiques possibles du progestatif de synthèse,
ANDROCUR 50 mg comprimé sécable (acétate de cyprotérone), doit désormais être utilisé dans le traitement des hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale.

Ce schéma posologique, majoritairement utilisé en France, correspond au schéma 3 de l'autorisation de mise sur le marché d'ANDROCUR 50 mg, les schémas 1 et 2 n'étant pas utilisés
 en pratique actuelle.

Ce schéma 3 consiste, en traitement d'instauration :
  • de J1 à J20 du cycle : en 1 comprimé d'ANDROCUR 50 mg par jour, en association avec un estrogène (estradiol ou valérate d'estradiol) par voie orale ou percutanée et à une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles ;
  • de J21 à J28 : en l'absence de traitement.

En traitement d'entretien, après stabilisation des symptômes, ANDROCUR 50 mg sera administré à raison de 1/2 à 1 comprimé par jour, en fonction des signes cliniques, toujours en association à l'estradiol ou au valérate d'estradiol durant les 20 jours de prise d'ANDROCUR.

Selon les experts interrogés par l'ANSM, ce schéma permettrait de garantir un effet anti-androgène prolongé, d'éviter l'exposition inutile à un estroprogestatif et de réduire les doses dès que l'efficacité a été obtenue afin de diminuer les effets indésirables liés au traitement.
L'apparition d'une pilosité de type masculin dans des zones normalement glabres chez la femme est un sujet de préoccupation cosmétique et psychologique (illustration).

L'apparition d'une pilosité de type masculin dans des zones normalement glabres chez la femme est un sujet de préoccupation cosmétique et psychologique (illustration).


ANDROCUR : un seul schéma posologique au lieu de trois précédemment
Le schéma posologique d'ANDROCUR 50 mg comprimé sécable (acétate de cyprotérone) a été simplifié dans le traitement des hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques) lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.

Alors que, dans cette indication, 3 schémas posologiques étaient jusqu'alors mentionnés dans l'autorisation de mise sur le marché d'ANDROCUR 50 mg, seul le troisième d'entre eux est désormais possible. Il consiste :
 
  •  En dose d'instauration du traitement :
    • du 1er au 20e jour du cycle :  1 comprimé d'ANDROCUR 50 mg par jour associé à de l'estradiol ou du valérate d'estradiol (par voie orale ou percutanée) et à une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles ;
    • du 21e au 28e jour du cycle : aucun traitement.
  • En dose d'entretien :
    • 1 comprimé par jour d'ANDROCUR 50 mg pendant 20 jours. Cette dose peut être réduite à 1/2 comprimé par jour en fonction des signes cliniques, toujours en association à l'estradiol ou au valérate d'estradiol pendant les 20 jours de prise d'ANDROCUR 50 mg.

En l'absence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, l'absence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.

En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive d'ANDROCUR 50 mg n'est plus garantie. Dans ce cas, il est recommandé de poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit et d'y associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours.

En fin de cycle, en l'absence de saignement de privation, l'absence d'une grossesse doit être confirmée avant de reprendre le traitement.

Après la ménopause, la posologie recommandée est de 1/2 à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28, si possible en association avec une estrogénothérapie substitutive.

Les autres schémas thérapeutiques n'ont plus cours
Les deux autres schémas thérapeutiques de l'AMM consistaient :
  • pour le schéma 1 :
    • J1 à J10 : 2 comprimés d'ANDROCUR 50 mg, associés à 50 µg d'éthinylestradiol par jour, 
    • J11 à J21 : 50 µg d'éthinylestradiol par jour, 
    • J22 à J28 : aucun traitement.
  • pour le schéma 2 :
    • J1 à J20 : 1 comprimé d'ANDROCUR 50 mg par jour, associé à 1 comprimé de l'association fixe éthinylestradiol 35 µg/acétate de cyprotérone,
    • J21: prise du dernier comprimé de l'association fixe éthinylestradiol 35 µg/acétate de cyprotérone,
    • J22 à J28 : aucun traitement.

Ces deux schémas posologiques ne figurent plus dans la rubrique "Posologie" du résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'ANDROCUR 50 mg (voir Monographie VIDAL d'ANDROCUR - Posologie et mode d'administration) : ils ne doivent désormais plus être utilisés

Des avantages en termes d'efficacité, de sécurité et de prescription
En pratique, les données disponibles ont montré que les 2 schémas supprimés étaient peu utilisés par les praticiens.
En outre, le schéma retenu (schéma 3 de l'ancienne AMM) présente les avantages suivants :
  • en termes d'efficacité : l'effet anti-androgène est prolongé, ce qui permet d'éviter l'échappement au traitement qui survient à chaque cycle pour le schéma qui ne couvre que 10 jours sur 28 (schéma 1) ;
  • en termes de sécurité : l'exposition à une contraception estroprogestative de type acétate de cyprotérone/éthynilestradiol présente un risque élevé de thrombose veineuse. Les doses pouvant être réduites dès que l'efficacité a été obtenue dans le schéma 3, les effets indésirables liés au traitement peuvent être diminués ;
  • en termes de prescription : un schéma unique permet d'homogénéiser les pratiques professionnelles dans l'intérêt des patients.

Pas de changement chez l'homme
Dans le traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate (CfVIDAL Reco Cancer de la prostate), la posologie d'ANDROCUR 50 mg reste inchangée, à raison de 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-25

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