CIRCADIN (mélatonine) : désormais pris en charge dans le cadre d'une RTU en pédiatrie

- Date de publication : 21 juin 2016
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L'agoniste des récepteurs de la mélatonine, CIRCADIN 2 mg comprimé à libération prolongée (mélatonine), peut désormais être pris en charge dans le traitement des troubles du sommeil chez les enfants de 6 à 18 ans présentant des troubles neurodéveloppementaux.

Cette prise en charge par l'Assurance maladie intervient dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) accordée à CIRCADIN dans cette indication depuis juillet 2015 pour une durée de 3 ans.

Selon cette RTU en pédiatrie, la prescription initiale de CIRCADIN est réservée aux pédiatres, neurologues et psychiatres. Le renouvellement peut être fait par tout médecin.

Le remboursement est également conditionné par une réévaluation du traitement par le médecin-conseil et le médecin traitant, 6 mois après la prescription initiale.

Le prix de vente de CIRCADIN est libre mais le montant du forfait remboursé est limité à 800 euros par patient et par an.
Les troubles du sommeil chez les enfants ayant des troubles du développement secondaires à une pathologie neurologique ou psychiatrique sont fréquents (illustration).

Les troubles du sommeil chez les enfants ayant des troubles du développement secondaires à une pathologie neurologique ou psychiatrique sont fréquents (illustration).


La mélatonine à libération prolongée améliore la latence d'endormissement et le maintien du sommeil chez l'enfant
Depuis juillet 2015, l'agoniste des récepteurs de la mélatonine, CIRCADIN 2 mg comprimé à libération prolongée, bénéficie d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) 
chez les enfants âgés de 6 à 18 ans traités pour un trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des maladies neurogénétiques comme le syndrome de Rett, le syndrome de Smith-Magenis, le syndrome d'Angelman, la sclérose tubéreuse ou des troubles du spectre autistique (Cf. VIDAL Reco Insomnie de l'enfant).

Selon les données disponibles analysées dans le cadre de cette RTU, il a été démontré que dans ces populations pédiatriques la mélatonine à libération rapide améliorait certains paramètres du sommeil, principalement la latence de sommeil, mais pas d'autres, en particulier le maintien du sommeil (Wright B et Coll. J Autism Dev Disord 2011).

Selon d'autres études, la mélatonine à libération prolongée pourrait s'avérer avantageuse par rapport à la forme à libération rapide en améliorant la latence d'endormissement et le maintien du sommeil (Jan J et Coll. J Pineal Res 2000, Carr R et Coll. J Pineal Res 2007
De Leersnyder H et Coll. Pediatr Neurol. 2011 - abstracts).

Une autre étude d'efficacité de la forme à libération prolongée est en cours pour évaluer l'efficacité et la sécurité de CIRCADIN à long terme, respectivement pendant 32 semaines et 80 semaines. Elle a débuté en janvier 2014 et devrait se terminer en juillet 2017.

CIRCADIN désormais pris en charge sur une base forfaitaire annuelle de 800 euros
Le 17 juin 2016, l'arrêté autorisant la prise en charge de CIRCADIN 2 mg comprimé à libération prolongée (mélatonine) lorsque ce médicament est utilisé dans le cadre de sa RTU pédiatrique a été publié au Journal officiel.

Cette prise en charge est accordée pour une durée de 3 ans et dans la limite de la base forfaitaire annuelle de 800 euros par patient et par an.

CIRCADIN n'étant pas remboursable dans son indication d'AMM (autorisation de mise sur le marché), "en monothérapie, pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des patients de 55 ans ou plus" (Cf. VIDAL Reco Insomnie de l'adulte), son prix de vente est libre.

Pour chaque patient, le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité au terme d'un délai de six mois à compter de la prescription initiale.

RTU de CIRCADIN : en pratique
La prescription initiale de CIRCADIN est réservée aux pédiatres, neurologues et psychiatres. Le renouvellement peut être réalisé par tout médecin.

CIRCADIN est conditionné en boîtes de 21 et de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées. La posologie recommandée est de 4 à 6 mg par jour (2 à 3 comprimés), 1 heure avant le coucher et après le repas.

Une phase de titration progressive est nécessaire en initiation de traitement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance (2 mg/jour pendant 1 semaine, puis 4 mg/j pendant 1 semaine, puis 6 mg/jour).

Le comprimé doit être avalé en entier.
Cependant, il peut être divisé en 2 ou 4, ou écrasé et mélangé à de l'eau en cas de difficultés sévères à l'avaler. Certaines propriétés de libération prolongée seront alors perdues

Une fiche de suivi doit être remplie à chaque visite chez le médecin.

Pour mémoire
CIRCADIN est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire (liste II). 

De 1998 à 2008, CIRCADIN a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) chez les enfants souffrant d'un trouble du rythme veille-sommeil.

De 2011 à 2014, CIRCADIN a fait l'objet d'une autorisation de prise en charge dérogatoire dans le traitement du trouble du rythme veille-sommeil chez les enfants âgés de plus de 6 ans, atteints d'un syndrome de Smith Magenis, d'un syndrome d'Angelman, d'une sclérose tubéreuse de Bourneville, ou d'un syndrome de Rett.
Le remboursement était accordé sur présentation de la facture du médicament par l'assuré à l'Assurance maladie (Arrêté du 3 mai 2011, Journal officiel du 6 mai 2011).
La base forfaitaire annuelle de remboursement s'élevait alors à 500 € par patient et par an.

Les études
Wright B et al. Melatonin versus placebo in children with autism spectrum conditions and severe sleep problems not amenable to behaviour management strategies: a randomised controlled crossover trial. J Autism Dev Disord 2011; 41: 175-84 (abstract)
Jan J et al. Clinical trials of controlled-release melatonin in children with sleep-wake cycle disorders. J Pineal Res 2000; 29: 34-9 (abstract)
Carr R et al. Long-term effectiveness outcome of melatonin therapy in children with treatment-resistant circadian rhythm sleep disorders. J Pineal Res. 2007; 43: 351-9 (abstract)
De Leersnyder H, Zisapel, N. Laudon, M. 
Prolonged-release melatonin for children with neurodevelopmental disorders. Pediatr Neurol. 2011 ; 45 (1) : 23-26 (abstract)

Pour aller plus loin
Arrêté du 13 juin 2016 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique (CIRCADIN) bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (Journal officiel du 17 juin 2016 - texte 23)
RTU de CIRCADIN - Protocole de suivi (ANSM, 15 juillet 2015)
Décision n° 2015.0196/DC/SEM du 2 septembre 2015 du collège de la HAS adoptant la recommandation relative à la prise en charge à titre dérogatoire de CIRCADIN 2 mg, comprimés à libération prolongée (mélatonine) dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation (HAS, septembre 2015)
Recommandation relative à la prise en charge à titre dérogatoire de CIRCADIN dans le cadre de la RTU (HAS, juillet 2015)

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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