STEOVESS : nouvelle formulation d'alendronate 70 mg en comprimé effervescent

Les patientes doivent être informées des modalités strictes d'administration de l'alendronate et des signes cliniques devant les conduire à consulter (illustration).

Premier médicament d'acide alendronique en comprimé effervescent
STEOVESS 70 mg comprimé effervescent est une nouvelle spécialité de la classe des bisphosphonates, à base d'acide alendronique, indiquée dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique où il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

La formulation effervescente des comprimés de STEOVESS permet une administration de l'alendronate sous forme buvable. La dissolution du comprimé dans de l'eau permet d'obtenir une solution tamponnée dont le pH est de 4,8 - 5,4.

Cette formulation a été développée pour réduire l'adhésivité des particules d'alendronate sur la muqueuse et éviter une forte acidité gastrique, dans le but de diminuer les éventuelles lésions en cas de reflux œsophagien.

Un médicament hybride bioéquivalent à l'alendronate 70 mg en comprimé
STEOVESS 70 mg comprimé effervescent est un médicament hybride (Encadré 1) de FOSAMAX 70 mg comprimé, avec lequel la bioéquivalence a été démontrée en termes de quantité d'alendronate excrétée dans les urines durant l'intervalle 0-48 heures et de taux d'excrétion maximal, au cours d'une étude menée chez 70 femmes.

Encadré 1 - Médicaments hybrides et essentiellement similaires : définitions

Les hybrides sont des médicaments « essentiellement similaires » à une spécialité originale déjà commercialisé, avec toutefois une ou plusieurs différences pouvant concerner les indications thérapeutiques, voies d'administration ou dosages. Dans ce cas, le dossier de demande d'AMM doit contenir des données nouvelles attestant que ces différences n'amoindrissent pas la sécurité et l'efficacité du similaire par rapport au princeps.
Une spécialité pharmaceutique est « essentiellement similaire » à une spécialité originale lorsqu'elle satisfait aux critères de l'identité de la composition qualitative et quantitative en principes actifs, de l'identité de la forme pharmaceutique et de la bioéquivalence, à condition qu'il n'apparaisse pas, au regard des connaissances scientifiques, de différences significatives par rapport à la spécialité originale en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité.

Dans son avis du 29 avril 2015, la Commission de la transparence considère que STEOVESS 70 mg comprimé effervescent est un médicament de 1^re intention dont le service médical rendu est important dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche :

chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse,
en l'absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score < ou = -2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie > ou = 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans). »

STEOVESS est remboursable à 65 % et agréé aux collectivités dans ces indications.

La Commission estime que la place de STEOVESS 70 mg comprimé effervescent dans la stratégie thérapeutique de l'ostéoporose post-ménopausique est la même que celle FOSAMAX 70 mg comprimé, par rapport auquel il "n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)".

En pratique : des modalités strictes d'administration
La posologie recommandée de STEOVESS est de 1 comprimé effervescent à 70 mg 1 fois par semaine.

Le comprimé effervescent est à dissoudre complètement dans au moins 120 mL d'eau du robinet. Après dissolution complète du comprimé, la solution obtenue est transparente et incolore.
Le comprimé ne doit pas être croqué ni dissous dans la bouche en raison du risque d'irritations oropharyngées.

L'administration de STEOVESS est assortie de précautions d'emploi visant d'une part à ne pas altérer l'absorption de l'acide alendronique et d'autre part à limiter la survenue d'effets indésirables (Encadré 2).

Encadré 2 - Règles d'administration des spécialités d'acide alendronique

Utiliser de l'eau du robinet uniquement.
Prendre le comprimé le même jour, chaque semaine : en cas d'oubli d'une prise, le comprimé omis doit être pris le lendemain matin du jour où la patiente s'aperçoit de l'oubli, en prenant garde de ne pas prendre 2 comprimés le même jour.
Prendre le comprimé au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée.
Ne pas s'allonger pendant les 30 minutes après la prise du médicament. STEOVESS est par conséquent contre-indiqué en cas d'incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
Ne pas prendre le comprimé au coucher ou avant le lever.
Ne pas boire la solution si le comprimé n'est pas complètement dissous.

STEOVESS n'est pas recommandé chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale lorsque le taux de filtration glomérulaire (TFG) est inférieur à 35 ml/min.

Avant d'initier le traitement par biphosphonates, l'hypocalcémie doit être corrigée.

Soins dentaires avant et pendant le traitement
Un risque d'ostéonécrose de la mâchoire a été identifié avec les biphosphonates. Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'initiation du traitement :

la puissance des bisphosphonates (la plus forte étant celle de l'acide zolédronique), la voie d'administration et les doses cumulées ;
un cancer, une chimiothérapie, un radiothérapie, une corticothérapie ou un tabagisme ;
un antécédent de maladie dentaire, une mauvaise hygiène bucco-dentaire, une maladie parodontale, des interventions dentaires invasives et un mauvais ajustement des appareils dentaires.

Avant d'initier le traitement par biphosphonates, il est recommandé de réaliser un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés chez les patientes ayant une dentition en mauvais état.

Au cours du traitement par bisphosphonates, une bonne hygiène bucco-dentaire doit être maintenue et des contrôles dentaires réguliers sont recommandés.
Les interventions dentaires invasives sont si possible à éviter.

Informer la patiente sur les risques dentaires et de fractures
La patiente traitée par bisphosphonates doit être invitée à consulter :

en présence de tout symptôme bucco-dentaire tel que mobilité des dents, douleur ou gonflement ;
en cas de douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine. Cette situation doit conduire à rechercher une fracture fémorale incomplète (notre article du 9 décembre 2011).

Identité administrative

Liste I
Boîte de 4, CIP 3400926683115, prix public TTC = 13,17 euros
Boîte de 12, CIP 3400926683283, prix public TTC = 37,13 euros
Remboursement à 65 % et agrément aux collectivités dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche :
- chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse,
- en l'absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score < ou = -2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie > ou = 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans)
Laboratoire Expanscience

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 29 avril 2015)
Arrêté du 26 février 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 2 mars 2016, texte 23)
Arrêté du 26 février 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités (Journal officiel du 2 mars 2016, texte 24)

Sur VIDAL.fr
Biphosphonate IV et dénosumab : une carte patient pour minimiser le risque d'ostéonécrose de la mâchoire (23 mars 2015)
Biphosphonates et risque de fractures atypiques du fémur (9 décembre 2011)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

STEOVESS 70 mg cp efferv

Consultez les VIDAL Recos

Ostéoporose

Sources

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