IMNOVID (pomalidomide) : risque de réactivation du virus de l'hépatite B

- Date de publication : 27 avril 2016
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Le laboratoire Celgène, en accord avec l'EMA et l'ANSM, prodigue une nouvelle recommandation importante concernant le dépistage du virus de l'hépatite B avant l'initiation du traitement par le pomalidomide, principe actif d'IMNOVID.

Cette recommandation faite suite à la survenue de rares cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) chez des patients traités par le pomalidomide en association avec la dexaméthasone, présentant des antécédents d'infection par ce virus.

Immunomodulateur anti-angiogène, IMNOVID est une spécialité hospitalière dont la prescription est réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang.

Indiqué dans la prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire, IMNOVID nécessitait déjà une surveillance particulière : celle-ci s'étend désormais à la détection des signes et symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement chez les patients préalablement infectés par le VHB.
En association avec la dexaméthasone, le pomalidomide peut augmenter le risque de réactivation du virus de l'hépatite B (illustration).

En association avec la dexaméthasone, le pomalidomide peut augmenter le risque de réactivation du virus de l'hépatite B (illustration).

De rares cas de réactivation du VHB rapportés avec le polamidomide en association avec la dexaméthasone
Selon une information de sécurité de l'ANSM, de rares cas de réactivation du virus de l'hépatite B (< 1/1 000) ont été rapportés chez des patients présentant des antécédents d'infection par ce virus à la suite du traitement par le pomalidomide en association avec la dexaméthasone,
Ils sont généralement survenus au début du traitement par le pomalidomide et en majorité pendant le 1er cycle (Encadré 1).
Certains de ces cas ayant évolué vers une insuffisance hépatique aiguë, le traitement par le pomalidomide a du être arrêté.
 
Encadré 1 - Description du 1er cycle de traitement par IMNOVID
La dose initiale recommandée d'IMNOVID est de 4 mg par voie orale une fois par jour pendant les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.

La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par voie orale une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.

La posologie est ensuite maintenue ou modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques.
 
L'association d'IMNOVID avec la dexaméthasone indiquée dans le myélome multiple
Immunomodulateur anti-angiogène, le pomalidomide est le principe actif d'IMNOVID.

Son indication est, en association avec la dexaméthasone, le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement" (Cf. VIDAL Reco "Myélome multiple").

Des recommandations pour révenir le risque de réactivation du VHB  
Les patients traités par le pomalidomide présentent généralement plusieurs facteurs de risque de réactivation virale comme un âge avancé, un myélome multiple en progression et l'administration antérieure de plusieurs immunosuppresseurs
Chez ces patients, ce risque peut encore être majoré par l'effet immunosuppresseur du pomalidomide en association avec la dexaméthasone.


Pour prévenir ce risque de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), Celgène, en accord avec l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) et l'agence européenne des médicaments (EMA), recommande :
  • de déterminer la sérologie VHB avant l'instauration du traitement par le pomalidomide ;
  • en cas de sérologie VHB positive, de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B ;
  • chez les patients préalablement infectés par le VHB :
    • d'être prudent, y compris lorsque la sérologie est positive pour les anticorps anti-HBc et négative pour l'antigène HBs ;
    • d'instaurer une surveillance étroite tout au long du traitement afin de détecter les signes et symptômes d'infection active par le VHB.

Ces recommandations s'adresse plus particulièrement aux oncologues, hématologues, médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang, auxquels la prescription d'IMNOVID est réservée, ainsi qu'aux hépatologues et aux pharmaciens hospitaliers (Cf. Lettre aux professionnels de santé).

Ces recommandations s'ajoutent à celles d'avril 2015 vis-à-vis d'autres risques
En avril 2015, IMNOVID avait déjà fait l'objet de 
recommandations de minimisation des risques (Cfnotre article du 29 avril 2015), suite à l'identification de plusieurs cas :
  • d'hépatotoxicité grave, 
  • de pneumopathie interstitielle diffuse,
  • et d'insuffisance cardiaque.
Ces événements associés à la prise de pomalidomide étaient en majorité survenus au cours des 6 premiers mois de traitement et jusqu'à 18 mois pour certaines pneumopathies interstitielles diffuses.

D'autres médicaments déjà concernés par le risque de réactivation du VHB
Des infections et réactivations du virus de l'hépatite B ont récemment conduit à recommander le dépistage du virus de l'hépatite B avant de débuter le traitement et le suivi rigoureux des patients au cours des traitements par les inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL suivants : bosutinib, dasatinibimatinibnilotinibponatinib (notre article du 11 avril 2016).

C'est également le cas depuis 2013 pour deux anticorps monoclonaux, l'ofatumumab (notre article du 24 décembre 2013) et le rituximab (notre article du 20 novembre 2013).

Pour aller plus loin
Pomalidomide (Imnovid®) : nouvelle recommandation importante pour le dépistage du virus de l'hépatite B avant l'initiation du traitement (ANSM, 25 avril 2016)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 25 avril 2016)

Sur VIDAL.fr
BOSULIF, GLIVEC, ICLUSIG, SPRYCEL, TASIGNA : risque de réactivation du virus de l'hépatite B (11 avril 2016)
IMNOVID gélule (pomalidomide) : nouveaux risques identifiés et recommandations idoines (29 avril 2015)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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