Répertoire des génériques : création de 8 nouveaux groupes

Par DAVID PAITRAUD -
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Le répertoire des génériques compte 8 groupes supplémentaires parmi lesquels :
  • 6 groupes génériques concernent des spécialités de ville : AZOPT collyre, RHINOCORT suspension pour pulvérisation nasale, TRANXENE gélule et FORADIL poudre pour inhalation en gélule ;
  • 2 autres groupes intéressent des spécialités hospitalières : ADENOSCAN et ZAVESCA.
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).

L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).


Par Décision du 16 février 2016 (Journal officiel du 12 avril 2016), les 8 groupes génériques suivants sont ajoutés au répertoire des génériques : 
  • groupe CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE 5 mg, 10 mg et 20 mg gélules
    • référents : TRANXENE 5 mg, 10 mg et 20 mg gélules ;
    • domaine thérapeutique : Anxiolytiques - Benzodiazépines
  • groupe FORMOTEROL (FUMARATE DE) DIHYDRATE 12 microgrammes poudre pour inhalation en gélule
  • groupe MIGLUSTAT 100 mg gélule
    • référent : ZAVESCA 100 mg gélule (spécialité hospitalière) ;
    • domaine thérapeutique : Correction des anomalies métaboliques - Maladie de Niemann-Pick - Maladie de Gaucher.

Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoires des génériques et, pour ce qui concernent ces nouveaux groupes, sur la décision publiée au Journal officiel.

Des groupes génériques existants ont par ailleurs été modifiés par l'ajout, la suppression ou la modification de spécialités.

Nouveaux groupes génériques : en pratique
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

La publication au Journal officiel de l'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.

Pour aller plus loin
Décision du 16 février 2016 portant modification au répertoire des groupes génériques (Journal officiel du 12 avril 2016 - texte 28)

Sources : J.O. (Journal Officiel), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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