Stallergènes : reprise de la production et de la distribution des immunothérapies APSI

Par Isabelle COCHOIS -
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Sur décision de l'Agence du médicament (ANSM), les allergènes préparés spécialement pour un individu (APSI) peuvent de nouveau être produits et distribués par Stallergènes.

Les activités de Stallergènes étaient suspendues depuis le 2 décembre 2015 suite à une inspection ayant mis en évidence des dysfonctionnements du nouveau système informatique utilisé par ce laboratoire depuis le mois d'août 2015. 
Ces dysfonctionnements avaient entraîné l'administration de traitements non conformes aux prescriptions médicales, responsables de réactions allergiques ayant nécessité une prise en charge médicale, dont une hospitalisation.

Suite aux mesures correctives mises en œuvre par Stallergènes et vérifiées par l'ANSM, la décision a été prise en date du 9 mars 2016, que le laboratoire Stallergènes "apporte désormais une garantie suffisante sur les conditions de préparation et délivrance des APSI".

Début février, le laboratoire avait déjà été autorisé à reprendre progressivement la production des médicaments ALYOSTAL VENINS, ORALAIR et ALYOSTAL PRICK.
Carte de vigilance des pollens - valable du 18 au 25 mars (illustration @Réseau national de surveillance aérobiologique 2016)

Carte de vigilance des pollens - valable du 18 au 25 mars (illustration @Réseau national de surveillance aérobiologique 2016)

Stallergènes autorisé à reprendre ses activités APSI
Par décision du 9 mars 2016, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorise le laboratoire Stallergènes à reprendre la production et la distribution des allergènes préparés spécialement pour un individu (APSI)

Les APSI utilisés pour l'immunothérapie allergénique sont :
  • STALORAL solution sublinguale d'extrait allergénique ;
  • ALUSTAL suspension injectable d'extrait allergénique adsorbé sur hydroxyde d'aluminium ;
  • PHOSTAL suspension injectable d'extrait allergénique adsorbé sur gel de phosphate de calcium.

Les APSI utilisés pour les tests de diagnostic dans les cabinets médicaux et les hôpitaux sont :
  • ALYOSTAL PRICK solution glycéro-saline d'extrait allergénique pour prick-test cutané ;
  • ALYOSTAL TPC poudre et solvant pour solution pour test de provocation conjonctivale ;
  • ALYOSTAL TPN poudre et solvant pour solution pour test de provocation nasale ;
  • ALYOSTAL IDR poudre et solvant pour solution pour test intradermique.

Quelques semaines après la reprise progressive de la production des médicaments ALYOSTAL VENINS, ORALAIR et ALYOSTAL PRICK (notre article du 8 février 2016), cette nouvelle décision permet au site d'Antony du laboratoire Stallergènes de reprendre l'ensemble de ses activités et de remettre à disposition toutes les gammes de ces médicaments.

Des problèmes informatiques à l'origine de la suspension des activités APSI
Les activités du laboratoire Stallergènes avaient été temporairement suspendues suite à une inspection menée par ANSM en novembre 2015 ayant mis en évidence des dysfonctionnements dans le circuit de préparation et de livraison des produits envoyés directement aux patients : le nouveau système informatique, utilisé par Stallergènes depuis le mois d'août 2015, avait été mis en cause (notre article du 7 décembre 2015).

Ces dysfonctionnements avaient entraîné l'administration de traitements non conformes aux prescriptions médicales. Des réactions allergiques consécutives à ces erreurs avaient nécessité une prise en charge médicale, dont une hospitalisation.

Stallergènes "apporte désormais une garantie suffisante" selon l'ANSM
Depuis, des mesures correctives ont été mises en œuvre par Stallergènes et vérifiées par l'ANSM lors d'une inspection menée du 1er au 5 février 2016, portant notamment sur les conditions de préparation et de délivrance des APSI ainsi que l'état d'avancement de la validation du système informatisé.

S'appuyant sur le rapport préliminaire de cette inspection et les engagements du pharmacien responsable de Stallergènes et de la personne responsable des APSI, l'ANSM a considéré dans sa décision du 9 mars 2016, que "l'établissement apporte désormais une garantie suffisante sur les conditions de préparation et délivrance des APSI".

Pour aller plus loin
Produits d'allergologie du laboratoire Stallergenes : reprise de l'activité APSI (allergènes préparés spécialement pour un seul individu) (ANSM, 22 mars 2016)
Décision du 09/03/2016 abrogeant l'article 2 de la Décision de police sanitaire S 15/349 du 02 /12/2015 adressée à la société STALLERGENES (ANSM, 9 mars 2016)

Sur Vidal.fr
ALYOSTAL VENINS : remise à disposition progressive (8 février 2016)
Stallergènes : suspension des activités et rappel des produits délivrés depuis le 13 août 2015 (7 décembre 2015)
Suspension de Stallergènes : précisions sur les produits rappelés et recommandations aux professionnels de santé (22 décembre 2015)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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