ALYOSTAL VENINS : remise à disposition progressive

Par DAVID PAITRAUD -
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Par décision de l'ANSM, le laboratoire Stallergènes est autorisé à reprendre ses activités de production et de distribution des spécialités ALYOSTAL.

Un plan de contingentement accompagne la remise à disposition de ces médicaments, selon lequel les pharmacies hospitalières sont approvisionnées de façon prioritaire.

En revanche, les activités de Stallergènes concernant les allergènes préparés spécialement pour un seul individu (APSI) c'est-à-dire STALORAL, ALUSTAL et PHOSTAL, ainsi que les tests pour diagnostic, sont toujours suspendues.

La suspension de la production des APSI sera levée quand le laboratoire Stallergènes aura démontré la remise en conformité de cette activité.
Comme les autres populations à risque, les apiculteurs sont prioritaires pour l'initiation d'une immunothérapie spécifique vis-à-vis des manifestations d'allergie au venin d'hyménoptères (illustration).

Comme les autres populations à risque, les apiculteurs sont prioritaires pour l'initiation d'une immunothérapie spécifique vis-à-vis des manifestations d'allergie au venin d'hyménoptères (illustration).


Le 29 janvier 2016, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé de lever partiellement la suspension de l'activité du laboratoire Stallergènes, en cours depuis novembre dernier suite à une défaillance du système informatique (nos articles du 7 et du 22 décembre 2016).
Cette décision est consécutive aux inspections réalisées entre le 11 et le 15 janvier 2016.

Dans la décision du 29 janvier 2016, les inspecteurs de l'ANSM ont considéré que des mesures correctives avaient effectivement été mises en oeuvre pour garantir la conformité avec la législation en vigueur. Le système informatisé gérant les différentes étapes du processus de fabrication et de distribution a notamment fait l'objet d'une validation complète.

Reprise de la production des spécialités ALYOSTAL
A ce jour, le laboratoire Stallergènes est donc autorisé à reprendre la production et la distribution des spécialités pharmaceutiques suivantes : 
  • ALYOSTAL venin d'abeille Apis mellifera
  • ALYOSTAL venin de guêpes Polistes, 
  • ALYOSTAL venin de guêpes Vespula, 
  • ORALAIR, 
  • DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE, 
  • ALYOSTAL PRICK CONTRÔLE POSITIF et NEGATIF.
En raison d'une reprise progressive de l'activité, la distribution est contingentée, en attendant que la production soit suffisamment importante. Ce contingentement vise à fournir en priorité les pharmacies hospitalières, puis les grossistes-répartiteurs et les officines.

Recommandations relatives à la reprise de traitements
Dans ce contexte, il est recommandé aux prescripteurs de "limiter les initiations des immunothérapies aux cas qu'ils estiment les plus urgents".
Dans un courrier adressé aux allergologues le 4 février, le laboratoire précise que la priorité doit être donnée aux patients les plus à risque : mastocytose, immunothérapie allergénique (ITA) moyennement tolérée, apiculteurs, etc. 
En cas d'ITA interrompue, il est recommandé de reprendre les injections en milieu hospitalier.

La suspension est maintenue pour les APSI
En revanche, la suspension des APSI (allergènes préparés spécialement pour un seul individu), STALORAL, ALUSTAL et PHOSTAL, est maintenue, ainsi que celle des tests pour diagnostic.
"Il appartient au laboratoire Stallergenes de démontrer la remise en conformité aux référentiels opposables pour parvenir à lever la suspension en cours", souligne l'ANSM dans un point d'information publié le 5 février 2016.

Pour aller plus loin
Produits d'allergologie du laboratoire Stallergenes - Remise à disposition progressive des spécialités Alyostal Venins - Point d'information (ANSM, 5 février 2016)
Produits d'allergologie du laboratoire Stallergenes : remise à disposition progressive des spécialités Alyostal® Venins - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 5 février 2016)
Décision du 29 janvier 2016 portant abrogation partielle de la décision de suspension d'activité du laboratoire Stallergènes du 2 décembre 2015 (ANSM, 5 février 2016)

Sur Vidal.fr
Stallergènes : suspension des activités et rappel des produits délivrés depuis le 13 août 2015 (7 décembre 2015)
Suspension de Stallergènes : précisions sur les produits rappelés et recommandations aux professionnels de santé (22 décembre 2015)
 

Sources : Laboratoire Stallergenes, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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