Stallergènes : suspension des activités et rappel des produits délivrés depuis le 13 août 2015

Par DAVID PAITRAUD -
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Les activités du laboratoire Stallergènes ont été temporairement suspendues, suite à une inspection menée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en novembre 2015.

Stallergènes est un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans le diagnostic et le traitement de l'allergie. Il commercialise notamment des produits indiqués dans le cadre de la désensibilisation des patients allergiques, ainsi que des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (APSI).

L'inspection de l'ANSM a mis en évidence des dysfonctionnements dans le circuit de préparation et de livraison des produits envoyés directement aux patients, mettant en cause le nouveau système informatique utilisé par Stallergènes depuis le mois d'août 2015.

Ces dysfonctionnements ont entraîné l'administration de traitements non conformes aux prescriptions médicales. Des réactions allergiques consécutives à ces erreurs ont nécessité une prise en charge médicale, dont une hospitalisation.

Dans ce contexte, les expéditions de produits sont arrêtées et le laboratoire procède au rappel des APSI (allergènes préparés spécialement pour un seul individu) auprès des patients
.
Un dispositif d’information des professionnels et des patients a par ailleurs été mis en place, comprenant un numéro vert et l’envoi d’un courrier aux
allergologues, pneumologues, pédiatres, oto-rhino-laryngologistes et dermatologues exerçant l'allergologie.

L'activité du laboratoire est suspendue jusqu'à la remise en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication.

Selon l'ANSM, l'arrêt temporaire d'un traitement de désensibilisation ne pose pas de difficulté pour la santé des patients et leur initiation peut être reportée.
Les activités de production et de distribution du laboratoire Stallergenes sont temporairement suspendues (illustration).

Les activités de production et de distribution du laboratoire Stallergenes sont temporairement suspendues (illustration).


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a suspendu l'activité du laboratoire Stallergènes.
Cette décision de police sanitaire intervient à la suite d'une inspection réalisée en novembre 2015, au cours de laquelle des dysfonctionnements ont été mis en évidence.

Stallergènes, un laboratoire spécialisé dans l'allergie
Stallergènes (qui a récemment fusionné avec l'américain Greer) est un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans le traitement des maladies respiratoires allergiques. Il fabrique notamment des immunothérapies allergéniques destinées à la désensibilisation des patients allergiques.

En France, Stallergènes commercialise plusieurs spécialités comme : ORALAIR (pollen extrait allergénique de graminées), ALYOSTAL VENIN et ALBAY VENIN (venins de guêpe et venins d'abeilles).

Le laboratoire fabrique également des produits de diagnostic (ALYOSTAL PRICK solutions pour prick-tests cutanés, TRUE TEST dispositif transdermique) et des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (APSI) et distribués directement aux patients.

Un nouveau système informatique non conforme
Les inspecteurs de l'ANSM ont rapporté un ensemble de "perturbations opérationnelles" mettant en cause le système informatique dont s'est récemment doté l'entreprise.
Ce système permet de gérer les différentes étapes du processus de fabrication et de distribution des médicaments, et intervient dans le processus de préparation et de délivrance des allergènes. 

Il a été mis en service le 13 août 2015 malgré une validation incomplète, "alors qu'il n'apportait pas le niveau de garantie conforme aux BPF (bonnes pratiques de fabrication)", indique l'ANSM. 
Bien que les essais effectués dans le cadre de la validation de ce système aient été déclarés non conformes et critiques par le laboratoire, ce dernier a néanmoins décidé sa mise en service.

Conséquences : des erreurs de délivrance sur les APSI à l'origine de réactions allergiques
Des défaillances de ce nouveau système informatique ont entraîné un ensemble d'erreurs dans le circuit de préparation et de livraison des produits envoyés directement aux patients : 
  • indisponibilité persistante des traitements, 
  • erreur de composition,
  • erreur d'étiquetage portant sur la composition des APSI,
  • erreur de délivrance se traduisant par des erreurs de destinataires ou des délivrances incomplètes.

Les erreurs ont conduit à l'administration de traitements inadaptés et non conformes aux prescriptions médicales.

Des réactions allergiques, dont l'une a nécessité une hospitalisation, ont été signalées suite à l'administration de doses excessives.

Rappel des APSI : le laboratoire contacte tous les patients concernés
Le laboratoire Stallergènes a décidé d'arrêter les expéditions (voir Encadré 1):
  • depuis le 23 novembre 2015 pour les APSI ;
  • et depuis le 25 novembre 2015 pour des autres produits.
Les médecins concernés (allergologues, pneumologues, pédiatres, oto-rhino-laryngologistes et dermatologues exerçant l'allergologie) ont été informés le 4 décembre par courrier.

Concernant le retrait des APSI demandé par l'ANSM, le laboratoire indique dans un communiqué avoir contacté, par courrier, tous les patients ayant reçu des APSI depuis le 13 août 2015 afin de leur demander :
  • d'arrêter le traitement en cours
  • de retourner leurs médicaments auprès de Stallergènes (dans une enveloppe préaffranchie), 
  • et de prendre contact avec leur médecin ayant initié leur traitement d'immunothérapie allergénique afin d'adapter leurs modalités de prise en charge thérapeutique.
Pour les autres spécialités pharmaceutiques, "la nécessité d'un rappel des produits est en cours d'évaluation" indique le laboratoire.
 
Spécialités pharmaceutiques
  • ORALAIR
  • ALYOSTAL VENIN
  • ALYOSTAL PRICK (témoins positif et négatif)
  • Diluant physiologique phénolé
Produits de diagnostic
  • TPN
  • TPC
  • IDR
  • ALYOSTAL Prick (allergènes)
Produits d'immunothérapie allergénique
(APSI mis à disposition depuis le 13 août
et faisant l'objet d'un rappel auprès des patients)
  • STALORAL
  • ALUSTAL
  • PHOSTAL

Un dispositif d'information téléphonique a été mis en place :
  • pour les professionnels de santé : 0 800 940 377 ;
  • et pour les patients : 0 800 940 390. 

Arrêter ou reporter un traitement de désensibilisation ne pose pas de problèmes selon l'ANSM
L'arrêt temporaire ou le report d'un traitement de désensibilisation ne posent pas de difficultés particulières pour la santé des patients, précise l'ANSM dans son communiqué du 3 décembre.
Elle rappelle qu'il s'agit de traitements de fond et invite les patients à prendre conseil auprès de leur médecin traitant. 

Pour aller plus loin
Produits d'allergologie : Suspension temporaire de l'activité de la société Stallergènes - Point d'Information (ANSM, 3 décembre 2015)
Décision de police sanitaire du 2 décembre 2015 (ANSM)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (allergologues, pneumologues, pédiatres, oto-rhino-laryngologistes et dermatologues exerçant l'allergologie), sur le site de l'ANSM (4 décembre 2015)
[EDIT 15 décembre 2015Décision du 2 décembre 2015 portant suspension de l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique STALLERGENES et de l'autorisation de préparer et de délivrer des allergènes préparés spécialement pour un individu (Légifrance, Journal officiel du 15/12/15, texte 30) / fin EDIT]

Sur Vidal.fr
Les extraits d'allergènes ALYOSTAL VENIN 110 µg sont en rupture de stock jusqu'à début novembre 2015 (22 octobre 2015)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-11-15

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