Répertoire des génériques : inscription de 15 nouveaux groupes

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 06 Octobre 2015
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Deux décisions publiées au Journal officiel du 6 octobre inscrivent 15 groupes supplémentaires au répertoire des génériques.

Les référents de ces groupes sont les spécialités ESMERON, DROLEPTAN, NUROFEN, CHIROCAÏNE, EBIXA, TIORFAN, REQUIP, TRACLEER, INSPRA et ROVALCYTE.

La plupart de ces spécialités sont disponibles uniquement à l'hôpital, certaines d'entre elles ne sont pas commercialisées.
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).

L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).


Par Décision du 12 août 2015 (Journal officiel du 6 octobre 2015), les groupes génériques suivants sont ajoutés au répertoire des génériques :
  • Groupe BROMURE DE ROCURONIUM 10 mg/ml solution injectable.
  • Groupe DROPÉRIDOL 0,5 mg/ml solution injectable.
  • Groupe IBUPROFENE 400 mg capsule molle.
    • Référent : NUROFEN 400 mg capsule molle (commercialisation arrêtée).
    • Domaine thérapeutique : AINS et dérivés.
  • Groupes LÉVOBUPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 0, 625 mg/ml et 1,25 mg/ml solution pour perfusion.
  • Groupes LÉVOBUPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2,5 mg/ml et 5 mg/ml solution injectable ou solution à diluer pour perfusion.
  • Groupe MÉMANTINE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimé pelliculé.
    • Référent : EBIXA 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimé pelliculé (non commercialisé).
    • Domaine thérapeutique : médicaments contre les démences - antagoniste des récepteurs NMDA.
  • Groupe RACÉCADOTRIL 100 mg gélule.
  • Groupe ROPINIROLE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à ROPINIROLE 3 mg comprimé à libération prolongée.
    • Référent : REQUIP LP 3 mg comprimé à libération prolongée (non commercialisé).
    • Domaine thérapeutique : Antiparkinsoniens - Agoniste dopaminergique.
Par Décision du 18 août 2015 (Journal officiel du 6 octobre 2015), les groupes génériques suivants sont ajoutés au répertoire des génériques :
  • Groupes BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 62,5 mg et BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 125 mg comprimé pelliculé.
    • Référents : TRACLEER 62,5 mg et TRACLEER 125 mg comprimé pelliculé (hôpital).
    • Domaine thérapeutique : antihypertenseur pour l'hypertension artérielle pulmonaire.
  • Groupes ÉPLÉRÉNONE 25 mg et ÉPLÉRÉNONE 50 mg comprimé pelliculé.
    • Référents : INSPRA 25 mg et INSPRA 50 mg comprimé pelliculé.
    • Domaine thérapeutique : diurétique antialdostérone, épargneur de potassium.
  • Groupe VALGANCICLOVIR (CHLORHYDRATE DE) équivalant à valganciclovir 450 mg comprimé pelliculé.
    • Référent : ROVALCYTE 450 mg comprimé pelliculé.
    • Domaine thérapeutique : antiviral à action direct contre les virus du groupe Herpès (HSV, VZV, CMV).

L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

La publication au Journal officiel de l'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.

Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoires des médicaments génériques (ANSM).

Pour aller plus loin
Décision du 12 août 2015 portant modification au répertoire des groupes génériques (Journal officiel du 6 octobre 2015 - texte 7)
Décision du 18 août 2015 portant modification au répertoire des groupes génériques (Journal officiel du 6 octobre 2015 - texte 8)
Répertoire des médicaments génériques (sur le site de l'ANSM)

Sources : J.O. (Journal Officiel)

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