#Médicaments #Génériques

Inscription de 8 nouveaux groupes au répertoire des génériques

Le répertoire des génériques est complété par 8 nouveaux groupes.

Les référents de ces groupes sont les spécialités MESTINON 60 mg comprimé enrobé, ZYVOXID 600 mg comprimé pelliculé, HAVLANE comprimé sécable et XEROQUEL LP 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg comprimé à libération prolongée.

Aucune des spécialités génériques rattachées à ces nouveaux groupes ne sont commercialisées en France à ce jour.
David Paitraud 27 août 2015 Image d'une montre3 minutes icon Ajouter un commentaire
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Décision du 15 juillet 2015 portant modification au répertoire des groupes génériques (capture d'écran du Journal officiel du 27 août 2015).

Décision du 15 juillet 2015 portant modification au répertoire des groupes génériques (capture d'écran du Journal officiel du 27 août 2015).


Par Décision du 15 juillet 2015 (Journal officiel du 27 août 2015), les groupes suivants sont ajoutés au répertoire des génériques :
  • Groupe BROMURE DE PYRIDOSTIGMINE 60 mg comprimé enrobé :
    • Le référent est MESTINON 60 mg comprimé enrobé.
    • Classe pharmacothérapeutique : Systeme nerveux - Parasympathomimetiques : Anticholinesterasiques (pyridostigmine).
  • Groupe LINÉZOLIDE 600 mg comprimé pelliculé
    • Le référent est ZYVOXID 600 mg comprimé pelliculé.
    • Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique (linézolide).
  • Groupe LOPRAZOLAM (MÉSILATE DE) MONOHYDRATÉ équivalant à LOPRAZOLAM 1 mg comprimé sécable
    • Le référent est HAVLANE comprimé sécable.
    • Classe pharmacothérapeutique : Psychiatrie - Hypnotiques et Sédatifs : dérivés de la benzodiazepine (loprazolam).
  • Groupes QUÉTIAPINE (FUMARATE DE) équivalant à QUETIAPINE comprimé à libération prolongé :
    • Cinq groupes ont été créés correspondant aux dosages à 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg.
    • Les référents de ces groupes sont respectivement XEROQUEL LP 50 mg, 150 mg (non commercialisé), 200 mg (non commercialisé), 300 mg et 400 mg comprimé à libération prolongée.
    • Classe pharmacothérapeutique : Psychiatrie - Neuroleptiques : Diazépines et oxazépines (quétiapine).

L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

A ce jour, aucune des spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont commercialisées.

La publication au Journal officiel de l'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.

Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour mémoire
MESTINON 60 mg comprimé enrobé est indiqué en cas de myasthénie, et utilisé dans le traitement de l'atonie intestinale (Cf. Reco VIDAL Constipation).

ZYVOXID 600 mg comprimé pelliculé est un antibiotique soumis à prescription hospitalière et disponible uniquement à l'hôpital. Il est indiqué dans les situations suivantes :
  • traitement des pneumonies nosocomiales et communautaires lorsqu'elles sont documentées ou suspectées à bactéries à Gram + sensibles (Cf. Reco VIDAL Pneumonie aiguë communautaire de l'adulte). Afin de déterminer si ZYVOXID est un traitement approprié, il convient de tenir compte des résultats de l'antibiogramme ou des données de prévalence de la résistance aux antibiotiques des bactéries à Gram +. Le linézolide n'est pas actif dans le traitement des infections dues à des germes à Gram -. Un traitement spécifique des germes à Gram - doit être initié de façon concomitante si un germe à Gram - est documenté ou suspecté ;
  • traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous uniquement lorsque l'infection a été microbiologiquement documentée à bactérie à Gram + sensible. Le linézolide n'est pas actif dans le traitement des infections dues à des germes à Gram -. En cas d'infection bactérienne à Gram + compliquée de la peau et des tissus mous associée à une infection à Gram - documentée ou suspectée, le linézolide ne doit être utilisé qu'en l'absence d'alternative thérapeutique. Dans de telles circonstances, un traitement couvrant les germes à Gram - doit être initié de façon concomitante.
Un traitement par le linézolide devra être débuté uniquement en milieu hospitalier et après avis d'un spécialiste tel qu'un microbiologiste ou un infectiologue.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

HAVLANE comprimé sécable est indiqué dans les troubles sévères du sommeil (Cf. Reco VIDAL Insomnie de l'adulte) :
  • insomnie occasionnelle,
  • insomnie transitoire.

XEROQUEL LP comprimé à libération prolongée est indiqué dans :
  • le traitement de la schizophrénie (Cf. Reco VIDAL Schizophrénie) ;
  • le traitement des troubles bipolaires (Cf. Reco VIDAL Troubles bipolaires) :
    • traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires,
    • traitement des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires,
    • prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par la quétiapine lors d'un épisode maniaque ou dépressif ;
  • le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un trouble dépressif majeur (TDM), et ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie. Avant de débuter le traitement, le prescripteur devra prendre en compte le profil de sécurité de XEROQUEL (Cf. Reco VIDAL Dépression). 

Pour aller plus loin
Décision du 15 juillet 2015 portant modification au répertoire des groupes génériques (Journal officiel du 27 août 2015)
Répertoire des groupes génériques (sur le site de l'ANSM)

Sur Vidal.fr
Benzodiazépines et médicaments apparentés : préconisations et outils de la HAS pour faciliter l'arrêt en cas de mésusage (2 juillet 2015)
 

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