Vaccination contre les rotavirus : SMR insuffisant et avis défavorable de la HAS au remboursement

Par David PAITRAUD -
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La Commission de la Transparence de la HAS (Haute Autorité de Santé) s'est prononcée contre le remboursement, en ville et à l'hôpital, des vaccins à rotavirus ROTARIX et ROTATEQ. 

Le SMR de ces spécialités a été jugé insuffisant en raison du surrisque constaté d'invagination intestinale aiguë (IIA) : la Commission a pris en compte les données récentes de pharmacovigilance qui ont mis en évidence une évolution défavorable de certains cas d'IIA (résections intestinales dans certains cas, et 2 décès sans imputabilité formelle démontrée, voir notre article du 1er avril dernier).  

Cet avis de la Commission de la transparence, accessible seulement depuis quelques jours, a été décidé le 1er avril, soit 3 semaines avant l'avis du HCSP recommandant de ne plus vacciner les nourrissons en France (
voir notre article du 11 mai dernier sur cet avis du HCSP, avis suspendant leurs recommandations émises en février 2014). 

En pratique, ces deux vaccins ne seront donc pas remboursés et la vaccination des nourrissons de moins de 6 mois n'est plus recommandée par les autorités. Mais ces 2 vaccins pourront toujours être prescrits si le médecin le juge utile, à condition d'informer les parents du risque d'IIA et des signes cliniques annonciateurs.
La vaccination contre le rotavirus ne fait plus partie des vaccinations recommandées du nourrisson (illustration).

La vaccination contre le rotavirus ne fait plus partie des vaccinations recommandées du nourrisson (illustration).


Un SMR jugé insuffisant en raison du surrisque d'IIA et de l'évolution défavorable de certains cas
La Comission de la transparence justifie sa position par le fait que malgré l'efficacité importante de ces vaccins (87,1 % pour ROTARIX et 74 % pour ROTATEQ), les données récentes de sécurité méritent d'être prises en compte. L'augmentation du risque d'invagination intestinale aiguë (IIA), survenant dans les jours suivant l'administration du vaccin, est estimée à environ 6 cas supplémentaires pour 100 000 vaccinés.

Pour la HAS, au regard de ce risque d'IIA et de l'épidémiologie des gastro-entérites à rotavirus en France, "il n'est pas attendu d'impact de la vaccination anti-rotavirus sur la santé publique si la couverture vaccinale est faible".  

Plus en détails et pour rappel, le risque d'IIA a fait l'objet d'un suivi particulier dans le cadre de plan de gestion des risques (PGR) mis en place après la commercialisation des deux vaccins.

En France, un suivi national de pharmacovigilance a été initié en 2012. Un bilan a été livré début 2015 par le Comité technique de pharmacovigilance à partir des effets indésirables notifiés dans la population française depuis 2006 (voir notre article du 1er avril 2015).

Sur plus d'un million de doses distribuées (pour les 2 vaccins), 508 notifications d'effets indésirables médicalement confirmées, dont 201 graves, ont été recueillies et analysées. Au total, 47 cas d'IIA (35 pour ROTARIX et 12 pour ROTATEQ), survenues dans le mois suivant la vaccination, ont été rapportés, dont certains d'issue fatale.

L'augmentation du risque d'IIA survenant dans les 7 jours suivant la vaccination (administration de la première dose) est estimé à 6 cas supplémentaires pour 100 000 nourrissons vaccinés, avec une gravité de sévérité supérieure aux IIA spontanées et un taux de complications létales ou mettant en jeu le pronostic vital atteignant 8,5 %.

Le HCSP a suspendu ses recommandations en mai 2015
En mai, ces données de vigilance ont conduit le HCSP (Haut Comité de santé publique) à suspendre les recommandations de vaccination des nourrissons contre les infections à rotavirus émises en 2013 (voir notre article du 11 mai 2015). Chronologiquement, l'avis du HCSP (21 avril) est intervenu après l'avis de la Commission de la Transparence (1er avril), mais il a été rendu public avant.

Outre le risque d'IIA associés à une évolution défavorable, les données épidémiologiques n'ont pas permis d'identifier une population à risque (comorbidité ou facteurs environnementaux) et d'établir une stratégie de vaccination sélective destinée à minimiser ce risque. 

La vaccination contre les rotavirus reste possible individuellement. Dans ce cas, les parents doivent être informés du risque d'effet indésirable et des signes cliniques évoquant une invagination intestinale aiguë (accès de pleurs, refus de s'alimenter ou de boire, vomissements, pâleur, hypotonie) afin de débuter une prise en charge rapide.

Privilégier la prévention par l'hygiène et l'allaitement
La HAS rappelle que la prévention des gastro-entérites chez les nourrissons repose avant tout sur les mesures d'hygiène (lavage des mains, nettoyage des surfaces) et l'allaitement maternel, la vaccination n'étant qu'une stratégie de complément (du moins en France. En Afrique, par exemple, la situation est bien différente, vu l'importante mortalité liée à cette infection virale dans les pays les plus défavorisés)

Pour mémoire
Deux vaccins oraux vivants atténués anti-rotavirus sont commercialisésen France, respectivement depuis 2006 et 2007 : ROTARIX suspension buvable (souche RIX 4414) et ROTATEQ solution buvable (rotavirus réassortants humain-bovin de types G1, G2, G3, G4, P[8]).

Ils sont indiqués dans l'immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour ROTARIX, et de 6 à 32 semaines pour ROTATEQ, pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus.

Pour aller plus loin
Synthèse d'avis de la Commission de la Transparence - vaccins à rotavirus (HAS, avril 2015)
Avis de la Commission de la Transparence - ROTARIX (HAS, 1er avril 2015)
Communiqué - Infections à rotavirus : suspension des recommandations de vaccination des nourrissons (HCSP, 7 mai 2015)
Avis relatif à la vaccination des nourrissons vis-à-vis des gastroentérites à rotavirus (HCSP, 21 avril 2015, mis en ligne le 7 mai 2015)
Vaccins contre les rotavirus (RotaTeq et Rotarix) et rappel sur la prise en charge de l'invagination intestinale aiguë du nourrisson - Point d'Information (ANSM, 31 mars 2015)
Avis relatif à la vaccination des nourrissons vis-à-vis des gastroentérites à rotavirus (HCSP, 29 novembre 2013)


Sur VIDAL.fr :
Vaccination contre les rotavirus et surrisque d'invagination intestinale aiguë : le HCSP suspend ses recommandations (11 mai 2015)
Vaccins contre les rotavirus : nouvelles données sur les risques d'invagination intestinale aiguë (1er avril 2015)
Vaccination des nourrissons contre les rotavirus : recommandée par le HCSP (18 février 2014)
 

Sources : HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-05-18