KETUM gel et génériques (kétoprofène) : déremboursement de toutes les spécialités à compter du 1er mars 2015

Par DAVID PAITRAUD -
1
2
3
4
5
2.6
(8 notes)
vu par 11623 lecteurs


A partir du 1er mars 2015, toutes les spécialités de kétoprofène 2,5 % en gel (KETUM et génériques) seront déremboursées.

La Commission de la Transparence a jugé le SMR de ces spécialités insuffisant dans toutes leurs indications.
La faible efficacité, le risque d'effets indésirables cutanés et l'existence d'alternatives thérapeutiques sont les trois principaux arguments avancés par la HAS pour justifier sa décision. 

Les mesures de minimisation du risque photo-allergique accompagnant la commercialisation de ces spécialités restent en vigueur.
Les mesures de minimisation du risque de photosensibilisation, associé au kétoprofène en gel, restent en vigueur.

Les mesures de minimisation du risque de photosensibilisation, associé au kétoprofène en gel, restent en vigueur.


Le déremboursement de toutes les spécialités de kétoprofène 2,5 % en gel (KETUM et génériques) entrera en vigueur à compter du 1er mars 2015, comme précisé par l'arrêté ministériel publié dans le Journal officiel du 21 janvier 2015. Cette date marque également la radiation de ces spécialités de la liste des spécialités agréées aux collectivités.
Les gels de kétoprofène étaient jusqu'à présent remboursables à 30 %.

Cette décision s'appuie sur les avis successifs de la Commission de la Transparence. Dans celui du 1er octobre 2014, le SMR (service médical rendu) des spécialités de kétoprofène 2,5 % en gel a été jugé insuffisant et a émis un avis défavorable pour maintenir le remboursement et l'agrément aux collectivités de ces spécialités, dans toutes leurs indications autorisées par l'AMM (autorisation de mise sur le marché). 
 
Extrait de l'avis de la commission de Transparence du 1er octobre 2014
"Dans son avis du 20 mars 2013, la Commission de la transparence avait considéré que le service médical rendu par KETUM gel et ses génériques était insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l'ensemble des indications de l'AMM (tendinites superficielles, traumatologie bénigne, arthrose des petites articulations, lombalgie et veinites post-sclérothérapie) sur les arguments suivants :
  • l'efficacité faible à modérée du kétoprofène gel démontrée principalement versus placebo,
  • le risque d'effet indésirable cutané grave (photo-allergie) associé au kétoprofène gel qui persiste malgré les mesures prises,
  • l'existence d'alternatives (autres AINS topiques dont le diclofénac et l'ibuprofène) pour lesquelles un tel signal de pharmacovigilance n'a pas été rapporté. "


Pour mémoire
Le kétoprofène est un AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien).
Il entre dans la composition de spécialités orales et de spécialités à usage topique (en gel pour application locale).

Les gels de kétoprofène sont indiqués, sur prescription médicale obligatoire et chez les patients de plus de 15 ans, dans :
  • le traitement symptomatique :
    • des tendinites superficielles,
    • en traumatologie bénigne : entorses, contusions,
    • des arthroses des petites articulations,
    • de la lombalgie aiguë ;
  • le traitement des veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense.

Le parcours chaotique des gels de kétoprofène depuis 2009
En 2009, l'ANSM (à l'époque, l'Afssaps) avait décidé de suspendre l'AMM de KETUM et de ses spécialités génériques en raison de son profil de sécurité, notamment le risque persistant de photo-allergie.
Cette décision a été suspendue en janvier 2010 par le Conseil d'Etat sur demande du laboratoire Ménarini, puis annulée en juillet 2010.
La même année, une réévaluation européenne a conclu au maintien de la commercialisation de ces spécialités sur le marché européen, estimant que le rapport bénéfice/risque restait positif. 

Afin de minimiser le risque de photo-allergie associé au kétoprofène en gel, les mesures suivantes ont été mises en place (Cf. nos articles du 17 février 2012 et du 26 août 2014) :
  • ne pas exposer les zones traitées au soleil, même en cas de soleil voilé, ou aux UVA en solarium (ou cabines de bronzage) pendant toute la durée du traitement et 2 semaines après son arrêt ;
  • protéger du soleil les zones traitées par le port d'un vêtement ;
  • pratiquer un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel ;
  • ne pas appliquer les gels de kétoprofène sous pansement occlusif ;
  • arrêter immédiatement le traitement en cas d'apparition d'une réaction cutanée (rougeur, irritation, démangeaisons).

Sur le terrain, la vigilance des professionnels de santé doit être maintenue
Ces mesures de minimisation accompagnant la commercialisation des gels de kétoprofène restent en vigueur afin de réduire le risque de photosensibilisation.
Les prescripteurs et les pharmaciens doivent informer et sensibiliser les patients sur ce risque et leur transmettre les précautions de bon usage.
La prescription des gels de kétoprofène reste contre-indiquée dans les situations suivantes : 
  • antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans anti-UV ou aux parfums,
  • antécédent de réactions de photosensibilité,
  • peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
  • réactions d'hypersensibilité connues telles que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS (anti-inflammatoire non stéroidiens),
  • antécédent d'allergie à l'un des excipients.

Pour aller plus loin
Arrêté du 13 janvier 2015 portant radiation de spécialités pharmaceutiques (kétoprofène) de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (Journal officiel du 21 janvier 2015)

Sur Vidal.fr
Kétoprofène sous forme topique et risque de photosensibilisation : rappel des règles de bon usage (26 août 2014)
Gels de kétoprofène, maintien sur le marché (3 septembre 2010)
 

Sources : VIDAL, J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités

Vidal News du 2017-07-20

Archives des Vidal News