SIMULECT (basiliximab) : mise en garde contre l'utilisation hors-AMM chez les transplantés cardiaques

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 10 septembre 2014
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L'ANSM et le laboratoire Novartis mettent en garde les professionnels de santé concernés sur l'utilisation hors-AMM de SIMULECT (basiliximab) dans la prévention du rejet du greffon après transplantation cardiaque.

En effet, les essais cliniques conduits avec le basiliximab dans cette indication n'ont permis de démontrer ni son efficacité, ni son innocuité, notamment en termes d'événements indésirables cardiaques.

A ce titre, le résumé des caractéristiques du produit de SIMULECT a été mis à jour en intégrant une mise en garde spécifique sur l'utilisation de ce médicament en transplantation cardiaque.
SIMULECT est strictement indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo.

SIMULECT est strictement indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo.


Le laboratoire Novartis, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), met en garde les professionnels de santé sur l'utilisation hors-AMM (autorisation de mise sur le marché) de SIMULECT (basiliximab) dans la prévention du rejet du greffon après transplantation cardiaque.

Le laboratoire rappelle que cette spécialité est strictement indiquée dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo

Pas de démonstration d'efficacité
Cette mise en garde est justifiée par le manque de données en faveur de l'utilisation du basiliximab dans la prévention du rejet cardiaque du greffon après transplantation cardiaque. "Les essais cliniques conduits dans la prévention du rejet du greffon après transplantation cardiaque n'ont pas permis de démontrer l'efficacité et l'innocuité du basiliximab", indique le laboratoire.

En outre, à ce jour, aucune étude randomisée suffisamment puissante comparant SIMULECT soit à d'autres traitements immunosuppresseurs d'induction, soit à l'absence de traitement d'induction, n'a été conduite dans d'autres indications que celle autorisée par l'AMM.

Plus d'événements indésirables cardiaques
Les données recueillies au cours de plusieurs essais cliniques chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation cardiaque indiquent également une augmentation de l'incidence des événements indésirables cardiaques graves (arrêt cardiaque, flutter auriculaire, palpitations) avec SIMULECT, par rapport à d'autres traitements immunosuppresseurs d'induction.  

Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de SIMULECT a été modifié pour intégrer ces éléments.

Pour mémoire 
SIMULECT poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion est indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l'enfant (1-17 ans).

SIMULECT doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes, chez les patients ayant moins de 80 % d'alloréactivité vis-à-vis des antigènes HLA du panel ou en association à une trithérapie immunosuppressive d'entretien comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes et de l'azathioprine ou du mycophénolate mofétil.

Sources et ressources complémentaires
SIMULECT (basiliximab) - Utilisation hors AMM dans la prévention du rejet du greffon après transplantation cardiaque : mise en garde (ANSM, 10 septembre 2014)
Lettre du laboratoire Novartis aux chirurgiens cardiaques, cardiovasculaires et thoraciques, anesthésistes-réanimateurs, cardiologues exerçant dans des centres de transplantation cardiaque et pharmaciens hospitaliers exerçant dans des hôpitaux réalisant des greffes cardiaques (sur le site de l'ANSM, septembre 2014)

Sources : Laboratoire Novartis , EMA (European Medicines Agency) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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