SIMPONI (golimumab) : désormais remboursable dans le traitement de la rectocolite hémorragique

Le remboursement et l'agrément aux collectivités de SIMPONI 50 mg solution injectable SC (golimumab) sont étendus au traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA) ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.

Les deux présentations commercialisées, en stylo prérempli (CIP 3400939730745) et en seringue préremplie (CIP 3400939730974), sont concernées par cette extension de prise en charge des indications.

Place du golimumab dans le traitement de la RCH
Selon l'avis de la Commission de la transparence du 19 février 2014, "SIMPONI (golimumab) en injection sous-cutanée une fois par mois constitue une nouvelle alternative à HUMIRA (adalimumab) en injection sous cutanée toutes les 2 semaines et à REMICADE (infliximab) en perfusion IV toutes les 8 semaines lorsqu'un traitement par anti-TNF est envisagé c'est-à-dire dans les formes actives modérées à sévères, réfractaires aux traitements conventionnels incluant corticoïdes et immunosupresseurs.
En l'absence de comparaison directe à l'infliximab et à l'adalimumab, il n'est pas possible de définir la place du golimumab dans la prise en charge de la RCH."

Posologie de SIMPONI dans le traitement de la RCH
Le traitement par SIMPONI doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la rectocolite hémorragique. 
Les patients traités par SIMPONI devront recevoir la carte de signalement patient.

La posologie de SIMPONI est adaptée en fonction du poids du patient :

• chez les patients pesant moins de 80 kg, SIMPONI est administré à la dose initiale de 200 mg, suivie de 100 mg à la semaine 2, puis par la suite 50 mg toutes les 4 semaines ;
• chez les patients pesant 80 kg ou plus, SIMPONI est administré à la dose initiale de 200 mg, suivie de 100 mg à la semaine 2, puis par la suite 100 mg toutes les 4 semaines.

Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.
Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 4 doses). 
La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours de cette période.

Pour mémoire 
Le golimumab est un anticorps monoclonal humain qui forme des complexes stables à forte affinité avec les deux formes bioactives transmembranaire et soluble du TNF-alpha humain, ce qui empêche la liaison du TNF-alpha à ses récepteurs.

SIMPONI 50 mg solution injectable est également indiqué dans :

• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde :
  • le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le méthotrexate (MTX), a été inadéquate ;
  • le traitement de la PR active, sévère et évolutive, chez les adultes non traités auparavant par le MTX ;
• le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, seul ou en association avec le MTX, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate ;
• le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.

SIMPONI 50 mg solution injectable est remboursable dans toutes ces indications à l'exception du traitement de la PR active, sévère et évolutive, chez les adultes non traités auparavant par le MTX

Le taux de remboursement est de 65 %. 

SIMPONI est un médicament d'exception, à prescription initiale hospitalière annuelle.
La prescription initiale et le renouvellement sont réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne ou en gastro-entérologie et hépatologie.

Pour aller plus loin
Arrêté du 11 juin 2014 - Fiche d'information thérapeutique (Journal officiel, 20 juin 2014)
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 19 février 2014)