À propos de Efmoroctocog alfa
Mise à jour : 03 juin 2016
Efmoroctocog alfa : Mécanisme d'action
L'efmoroctocog alfa est une protéine de fusion entièrement recombinante disposant d'une demi-vie prolongée. L'efmoroctocog alfa est composé d'un facteur VIII de coagulation humain recombinant délété du domaine B lié de façon covalente au fragment Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1). La région Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) se lie au récepteur Fc néonatal (FcRn). Ce récepteur exprimé tout au long de la vie est l'acteur principal d'une voie naturelle qui protège les immunoglobulines (IgG) contre la dégradation lysosomale, les maintenant plus longtemps dans la circulation sanguine, par un phénomène de recyclage, et prolongeant ainsi leur demi-vie plasmatique. L'efmoroctocog alfa se lie au récepteur Fc néonatal, exploitant cette même voie naturelle qui retarde la dégradation lysosomale de la substance active et lui confère une demi-vie plasmatique plus longue que celle du facteur VIII endogène.
 
Lorsqu'il est perfusé à un patient hémophile, l'efmoroctocog alfa se lie dans la circulation sanguine au facteur von Willebrand endogène. Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
 
L'hémophilie A est une maladie de la coagulation sanguine, héréditaire liée au sexe, due à la diminution de l'activité du facteur VIII provoquant des accidents hémorragiques au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanés ou provoqués par des traumatismes accidentels ou chirurgicaux. Le taux plasmatique en facteur VIII est augmenté grâce au traitement substitutif, ce qui permet de corriger temporairement le déficit en facteur VIII et les tendances hémorragiques.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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EFMOROCTOCOG ALFA 1 000 UI pdre/solv p sol inj

Dernière modification : 20/10/2022 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
B02 - ANTIHEMORRAGIQUES
B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE
B02BD02 - FACTEUR VIII DE COAGULATION
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

EFMOROCTOCOG ALFA 1?000 UI pdre/solv p sol inj

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hémorragie chez l'hémophile A
  • Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')

Posologie

Unité de prise
flacon
  • efmoroctocog alfa : 1000 UI
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse
  • A reconstituer immédiatement avant administration
  • Adapter le débit de perfusion
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient quel que soit l'âge
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile A
Posologie standard
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
  • Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome
  • Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 3 jours.
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
  • Durée du traitement limitée à la période de risque
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
Traitement initial
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
Posologie standard
Dans le cas de : Etat sévère
  • 25 à 65 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 5 jours

Modalités d'administration du traitement

  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Respecter le débit de perfusion recommandé

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration fourni
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

EFMOROCTOCOG ALFA 1?000 UI pdre/solv p sol inj
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
  • Grossesse
  • Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
  • Patient porteur d'un cathéter veineux central
  • Sujet âgé
  • Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
  • Sujet de faible poids
  • Surcharge pondérale

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque de formation d'anticorps
  • Risque de réaction d'hypersensibilité

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique pendant le traitement
  • Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur VIII pendant le traitement
  • Surveillance du taux de facteur VIII pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Anticorps antifacteur VIII
  • DERMATOLOGIE
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • DIVERS
  • Sensation de chaleur (Peu fréquent)
  • Sensation de froid (Peu fréquent)
  • Douleur thoracique (Peu fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Rare)
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertige (Peu fréquent)
  • Dysgueusie (Peu fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Malaise (Peu fréquent)
  • Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  • Bouffée de chaleur (Peu fréquent)
  • Atteinte vasculaire (Peu fréquent)
  • Bradycardie (Peu fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Douleur abdominale basse (Peu fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Peu fréquent)
  • Douleur musculaire (Peu fréquent)
  • Oedème articulaire (Peu fréquent)
  • Dorsalgie (Peu fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Peu fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Toux (Peu fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Efmoroctocog alfa

    Chimie
    Synonymesefmoroctocog alfa
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