La tolcapone est un inhibiteur, sélectif et réversible, de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), actif par voie orale. Administrée en même temps que la lévodopa et qu'un inhibiteur de la décarboxylase d'un acide aminé aromatique (AADC-I), elle stabilise les concentrations plasmatiques de lévodopa en réduisant sa transformation métabolique en 3-méthoxy-4-hydroxy-L-phénylalanine (3-OMD).
Des taux plasmatiques élevés de 3-OMD ont été associés à une réponse médiocre à la lévodopa chez des patients atteints de maladie de Parkinson. La tolcapone réduit fortement la formation de 3-OMD.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Tolcapone 100 mg comprimé
Dernière modification : 13/12/2022 - Révision : 13/12/2022
| ATC |
|---|
N - SYSTEME NERVEUX N04 - ANTIPARKINSONIENS N04B - DOPAMINERGIQUES N04BX - AUTRES DOPAMINERGIQUES N04BX01 - TOLCAPONE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|  Soyez très prudent | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTOLCAPONE 100 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Parkinson, maladie (de), traitement associé à la dopathérapie en 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- tolcapone : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 semaines
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Parkinson, maladie (de), traitement associé à la dopathérapie en 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 100 à 200 mg 3 fois par jour
Posologies maximales- Dose maximale par prise: 200 mg
- Posologie maximale: 600 mg par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Parkinson, maladie (de), traitement associé à la dopathérapie en 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- tolcapone : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 semaines
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Parkinson, maladie (de), traitement associé à la dopathérapie en 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 100 à 200 mg 3 fois par jour
Posologies maximales- Dose maximale par prise: 200 mg
- Posologie maximale: 600 mg par jour
Unité de prisecomprimé- tolcapone : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 semaines
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Parkinson, maladie (de), traitement associé à la dopathérapie en 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 100 à 200 mg 3 fois par jour
Posologies maximales- Dose maximale par prise: 200 mg
- Posologie maximale: 600 mg par jour
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 semaines
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Parkinson, maladie (de), traitement associé à la dopathérapie en 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 100 à 200 mg 3 fois par jour
Posologies maximales- Dose maximale par prise: 200 mg
- Posologie maximale: 600 mg par jour
- Patient quel que soit le poids
- Parkinson, maladie (de), traitement associé à la dopathérapie en 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 100 à 200 mg 3 fois par jour
- Dose maximale par prise: 200 mg
- Posologie maximale: 600 mg par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTOLCAPONE 100 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Dyskinésie sévère
- Hépatopathie
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hyperthermie maligne, antécédent (d')
- Phéochromocytome
- Rhabdomyolyse non traumatique, antécédent (de)
- Syndrome malin des neuroleptiques, antécédent (de)
- Transaminases sériques, augmentation (des)
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication Dopaminergiques + Neuroleptiques antiémétiques
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'efficacité des substances par antagonisme réciproque. Conduite à tenir Envisager une alternative thérapeutique en utilisant un antiémétique moins ou non interactif. Tolcapone + IMAO irréversibles
Risques et mécanismes Risque majoré d'hypertension par addition des effets des substances sur l'inhibition du métabolisme des catécholamines. Conduite à tenir Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Antiparkinsoniens dopaminergiques + Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'efficacité des substances par antagonisme réciproque. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptique chez les patients parkinsoniens, diminuer progressivement les dopaminergiques jusqu'à l'arrêt. Conduite à tenir Dopaminergiques + Deutétrabénazine
Dopaminergiques + Tétrabénazine
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'efficacité des substances par antagonisme réciproque. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique + Dapoxétine
Risques et mécanismes Risque majoré de vertiges et de syncopes par addition des effets des substances. Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique + Médicaments abaissant la pression artérielle
Risques et mécanismes Risque majoré d'hypotension, notamment orthostatique, par addition des effets des substances. Ce risque est plus prononcé chez le patient âgé. Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'hépatite fulminante
- Risque d'hépatopathie
- Risque de diarrhée
- Risque de syndrome malin des neuroleptiques
- Risque de trouble du contrôle des impulsions
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique tous les 15 jours pendant 1 an puis 1 fois par mois pendant 6 mois puis tous les 2 mois
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 semaines
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
- Traitement à arrêter en cas de syndrome malin des neuroleptiques
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : informer patient et soignant du risque de trouble du contrôle des impulsions
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables hépatiques
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Fréquent)
DERMATOLOGIE Hypersudation (Fréquent)
DIVERS Douleur thoracique (Fréquent)
Hypersexualité
Décès
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Anorexie (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sécheresse buccale (Fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Rêves intenses (Très fréquent)
Trouble du sommeil (Très fréquent)
Confusion mentale (Très fréquent)
Hallucination (Très fréquent)
Trouble du contrôle des impulsions (Rare)
Jeu pathologique
Compulsion alimentaire
Achat compulsif
Libido (augmentation)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Syncope (Fréquent)
Trouble orthostatique (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Constipation (Fréquent)
Lésion hépatocellulaire (Peu fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Rhabdomyolyse
SYSTÈME NERVEUX Dyskinésie (Très fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Hypokinésie (Fréquent)
Dystonie (Très fréquent)
Somnolence (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
TOXICOLOGIE Syndrome malin des neuroleptiques (Rare)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Altération de la couleur de l'urine (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Dyskinésie sévère
- Hépatopathie
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hyperthermie maligne, antécédent (d')
- Phéochromocytome
- Rhabdomyolyse non traumatique, antécédent (de)
- Syndrome malin des neuroleptiques, antécédent (de)
- Transaminases sériques, augmentation (des)
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Dyskinésie sévère
- Hépatopathie
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hyperthermie maligne, antécédent (d')
- Phéochromocytome
- Rhabdomyolyse non traumatique, antécédent (de)
- Syndrome malin des neuroleptiques, antécédent (de)
- Transaminases sériques, augmentation (des)
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet de moins de 18 ans
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet de moins de 18 ans
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication Dopaminergiques + Neuroleptiques antiémétiques
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'efficacité des substances par antagonisme réciproque. Conduite à tenir Envisager une alternative thérapeutique en utilisant un antiémétique moins ou non interactif. Tolcapone + IMAO irréversibles
Risques et mécanismes Risque majoré d'hypertension par addition des effets des substances sur l'inhibition du métabolisme des catécholamines. Conduite à tenir Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Antiparkinsoniens dopaminergiques + Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'efficacité des substances par antagonisme réciproque. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptique chez les patients parkinsoniens, diminuer progressivement les dopaminergiques jusqu'à l'arrêt. Conduite à tenir Dopaminergiques + Deutétrabénazine
Dopaminergiques + Tétrabénazine
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'efficacité des substances par antagonisme réciproque. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique + Dapoxétine
Risques et mécanismes Risque majoré de vertiges et de syncopes par addition des effets des substances. Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique + Médicaments abaissant la pression artérielle
Risques et mécanismes Risque majoré d'hypotension, notamment orthostatique, par addition des effets des substances. Ce risque est plus prononcé chez le patient âgé. Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association.
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Niveau de gravité : Contre-indication Dopaminergiques + Neuroleptiques antiémétiques
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'efficacité des substances par antagonisme réciproque. Conduite à tenir Envisager une alternative thérapeutique en utilisant un antiémétique moins ou non interactif. Tolcapone + IMAO irréversibles
Risques et mécanismes Risque majoré d'hypertension par addition des effets des substances sur l'inhibition du métabolisme des catécholamines. Conduite à tenir Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique.
Dopaminergiques + Neuroleptiques antiémétiques | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de diminution de l'efficacité des substances par antagonisme réciproque. |
| Conduite à tenir | Envisager une alternative thérapeutique en utilisant un antiémétique moins ou non interactif. |
Tolcapone + IMAO irréversibles | |
| Risques et mécanismes | Risque majoré d'hypertension par addition des effets des substances sur l'inhibition du métabolisme des catécholamines. |
| Conduite à tenir | Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique. |
Niveau de gravité : Association déconseillée Antiparkinsoniens dopaminergiques + Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'efficacité des substances par antagonisme réciproque. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptique chez les patients parkinsoniens, diminuer progressivement les dopaminergiques jusqu'à l'arrêt. Conduite à tenir Dopaminergiques + Deutétrabénazine
Dopaminergiques + Tétrabénazine
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'efficacité des substances par antagonisme réciproque. Conduite à tenir
Antiparkinsoniens dopaminergiques + Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de diminution de l'efficacité des substances par antagonisme réciproque. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptique chez les patients parkinsoniens, diminuer progressivement les dopaminergiques jusqu'à l'arrêt. |
| Conduite à tenir | |
Dopaminergiques + Deutétrabénazine Dopaminergiques + Tétrabénazine | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution de l'efficacité des substances par antagonisme réciproque. |
| Conduite à tenir | |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique + Dapoxétine
Risques et mécanismes Risque majoré de vertiges et de syncopes par addition des effets des substances. Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique + Médicaments abaissant la pression artérielle
Risques et mécanismes Risque majoré d'hypotension, notamment orthostatique, par addition des effets des substances. Ce risque est plus prononcé chez le patient âgé. Conduite à tenir Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique + Dapoxétine | |
| Risques et mécanismes | Risque majoré de vertiges et de syncopes par addition des effets des substances. |
| Conduite à tenir | Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. |
Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique + Médicaments abaissant la pression artérielle | |
| Risques et mécanismes | Risque majoré d'hypotension, notamment orthostatique, par addition des effets des substances. Ce risque est plus prononcé chez le patient âgé. |
| Conduite à tenir | Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'hépatite fulminante
- Risque d'hépatopathie
- Risque de diarrhée
- Risque de syndrome malin des neuroleptiques
- Risque de trouble du contrôle des impulsions
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique tous les 15 jours pendant 1 an puis 1 fois par mois pendant 6 mois puis tous les 2 mois
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 semaines
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
- Traitement à arrêter en cas de syndrome malin des neuroleptiques
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : informer patient et soignant du risque de trouble du contrôle des impulsions
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables hépatiques
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| TOXICOLOGIE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Tolcapone
Chimie
| IUPAC | 3,4-dihydroxy-4'-méthyl-5-nitrobenzophénone |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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