Le védolizumab est un immunosuppresseur biologique sélectif de l'intestin. Il s'agit d'un anticorps monoclonal humanisé qui se lie spécifiquement à l'intégrine α4ß7, exprimée préférentiellement sur les lymphocytes T auxiliaires soumis à l'écotaxie intestinale. En se liant à l'intégrine α4ß7 de certains lymphocytes, le védolizumab inhibe l'adhésion de ces cellules à la molécule-1 d'adhérence cellulaire d'adressine de muqueuse (MAdCAM-1), mais pas à la molécule-1 d'adhésion des cellules vasculaires (VCAM-1). La MAdCAM-1 est principalement exprimée sur les cellules endothéliales intestinales et joue un rôle primordial dans l'écotaxie des lymphocytes T vers les tissus du tractus gastro-intestinal. Le védolizumab ne se lie pas aux intégrines α4ß1 et αEß7 ni n'en inhibe la fonction.
L'intégrine α4ß7 est exprimée sur un sous-groupe de lymphocytes T auxiliaires à mémoire qui migrent préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal (GI) et causent l'inflammation caractéristique de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn, toutes deux étant des maladies inflammatoires chroniques à médiation immunologique du tractus GI. Le védolizumab réduit l'inflammation gastro-intestinale chez les patients atteints de rectocolite hémorragique.
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VEDOLIZUMAB 108 mg sol inj ser préremplie
Dernière modification : 08/04/2024 - Révision : 08/04/2024
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AG - ANTICORPS MONOCLONAUX L04AG05 - VEDOLIZUMAB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONVEDOLIZUMAB 108 mg sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)
- Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
PosologieUnité de priseseringue- védolizumab : 108 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible à la dose habituelle
- Initier le traitement par voie intraveineuse
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
- Posologie standard
- 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible à la dose habituelle
- Initier le traitement par voie intraveineuse
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)
- Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
PosologieUnité de priseseringue- védolizumab : 108 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible à la dose habituelle
- Initier le traitement par voie intraveineuse
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
- Posologie standard
- 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Unité de priseseringue- védolizumab : 108 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible à la dose habituelle
- Initier le traitement par voie intraveineuse
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
- Posologie standard
- 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible à la dose habituelle
- Initier le traitement par voie intraveineuse
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
- Posologie standard
- 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Patient quel que soit le poids
- Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
- Posologie standard
- 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible à la dose habituelle
- Initier le traitement par voie intraveineuse
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTVEDOLIZUMAB 108 mg sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection à cytomégalovirus
- Infection opportuniste
- Infection sévère
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Listériose
- Septicémie
- Tuberculose
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Maladie de Crohn
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Traitement par anticorps monoclonal, antécédent (de)
- Vaccination concomitante
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 18 sem. après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque d'infection opportuniste
- Risque de cancer
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
- Surveillance neurologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la tuberculose avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Folliculite (Peu fréquent)
Acné (Fréquent)
Prurit (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Hypersudation nocturne (Fréquent)
Eczéma (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Frisson (Peu fréquent)
Sensation de froid (Peu fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactique (Très rare)
Choc anaphylactique (Très rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile) (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Candidose buccale (Peu fréquent)
Candidose vulvovaginale (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Zona (Fréquent)
Grippe (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Oedème au point d'injection
Prurit au point d'injection
Irritation au point d'injection
Erythème au point d'injection
Douleur au point d'injection
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Douleur oropharyngée (Fréquent)
Sinusite (Fréquent)
Congestion nasale (Fréquent)
Pharyngite (Fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Distension abdominale (Fréquent)
Fissure anale (Fréquent)
Hémorroïde (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Constipation (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Abcès anal (Fréquent)
Flatulence (Fréquent)
Gastroentérite (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Faiblesse musculaire (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection respiratoire (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Pneumonie (Fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Toux (Fréquent)
Pneumopathie interstitielle
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection à cytomégalovirus
- Infection opportuniste
- Infection sévère
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Listériose
- Septicémie
- Tuberculose
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection à cytomégalovirus
- Infection opportuniste
- Infection sévère
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Listériose
- Septicémie
- Tuberculose
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Maladie de Crohn
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Traitement par anticorps monoclonal, antécédent (de)
- Vaccination concomitante
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Maladie de Crohn
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Traitement par anticorps monoclonal, antécédent (de)
- Vaccination concomitante
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
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| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 18 sem. après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque d'infection opportuniste
- Risque de cancer
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
- Surveillance neurologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la tuberculose avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Védolizumab
Chimie
| Synonymes | vedolizumab |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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