À propos de Tériflunomide
Mise à jour :
Tériflunomide : Mécanisme d'action
Le tériflunomide est un agent immunomodulateur aux propriétés anti-inflammatoires qui inhibe de manière sélective et réversible la dihydroorotate déhydrogénase (DHO-DH), une enzyme mitochondriale nécessaire à la synthèse de novo de pyrimidine. Par conséquent, le tériflunomide diminue la prolifération des cellules qui ont besoin de la synthèse de novo de pyrimidine pour se multiplier. Le mécanisme d'action exact du tériflunomide dans la SEP est encore mal connu et pourrait impliquer une réduction du nombre de lymphocytes activés.
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Tériflunomide 14 mg comprimé
Dernière modification : 11/01/2024 - Révision : 11/01/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AK - INHIBITEURS DE LA DIHYDROOROTATE DESHYDROGENASE L04AK02 - TERIFLUNOMIDE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTERIFLUNOMIDE 14 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente
PosologieUnité de prisecomprimé- tériflunomide : 14 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 10 an(s) à 18 an(s) Poids - Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 7 mg 1 fois par jour
Poids >= 41 kg - Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 14 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids - Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 14 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans
- Tenir compte de la persistance de l'action pharmacologique après arrêt du traitement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTERIFLUNOMIDE 14 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Anémie
- Déficit immunitaire sévère
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité au léflunomide ou au tériflunomide
- Hypoprotéinémie sévère
- Infection sévère non contrôlée
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance médullaire
- Leucopénie
- Neutropénie
- Patient dialysé
- Sida
- Syndrome néphrotique
- Thrombopénie
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Aplasie médullaire
- Consommation d'alcool importante
- Enfant de moins de 10 ans
- Enfant de moins de 40 kg
- Enfant entre 10 et 15 ans
- Hépatopathie
- Hypoprotéinémie
- Infection aiguë
- Infection chronique
- Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
- Psoriasis
- Sujet âgé
- Sujet présentant une réaction positive à la tuberculine
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Traitement hépatotoxique en cours
- Tuberculose
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Tériflunomide + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Tériflunomide + Sélexipag
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des effets indésirables du sélexipag par diminution de son métabolisme. Conduite à tenir Surveillance clinique étroite pendant l'association. Réduire de moitié la posologie (une seule prise par jour).
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Risque de malformation congénitale
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pendant le trt puis après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'aggravation du psoriasis
- Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
- Risque d'élévation de la pression artérielle
- Risque d'hépatite
- Risque d'hypertension pulmonaire
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque d'ulcération buccale
- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de pancytopénie
- Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
- Risque de psoriasis
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de trouble hématologique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas associer à un traitement ayant le même métabolite actif
- Protocole d'élimination accélérée
- Tenir compte de la durée d'élimination du produit
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition ou d'aggravation de psoriasis
- Traitement à arrêter en cas d'atteinte hématologique sévère
- Traitement à arrêter en cas d'augmentation significative des enzymes hépatiques
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Bilan hépatique (anomalie) (Fréquent)
Neutropénie (Fréquent)
Globules blancs diminués (Fréquent)
CPK (augmentation) (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Lipidémie (modification) (Peu fréquent)
Lipase sérique (augmentation)
Numération de lymphocytes diminuée
Bilirubinémie (augmentation)
Amylasémie (augmentation)
DERMATOLOGIE Psoriasis (Peu fréquent)
Acné (Fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
Onychopathie (Peu fréquent)
Réaction cutanée sévère (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Papillome
Texture anormale des cheveux ou des poils
Raréfaction des cheveux
Psoriasis pustuleux
DIVERS Douleur (Fréquent)
Douleur post-traumatique (Peu fréquent)
Asthénie (Fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Ménorragie (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Anémie (Fréquent)
Thrombopénie (Peu fréquent)
HÉPATOLOGIE Hépatite aiguë (Rare)
Lésion hépatique induite par un médicament
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
Réaction anaphylactique
Angioedème
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Intertrigo dermatophytique des orteils (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Herpès buccal (Fréquent)
Grippe (Fréquent)
Gastroentérite virale (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Peu fréquent)
Sepsis
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (diminution) (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Stomatite (Peu fréquent)
Sinusite (Fréquent)
Infection dentaire (Fréquent)
Douleur dentaire (Fréquent)
Laryngite (Fréquent)
Pharyngite (Fréquent)
Rhinopharyngite
PSYCHIATRIE Anxiété (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Fréquent)
Palpitation (Fréquent)
Pression artérielle (augmentation)
SYSTÈME DIGESTIF Vomissement (Fréquent)
Douleur abdominale haute (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Colite (Peu fréquent)
Pancréatite (Fréquent)
Pancréatite nécrosante
Pancréatite aiguë
Pseudokyste pancréatique
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Syndrome du canal carpien (Fréquent)
Sciatique (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Névralgie (Peu fréquent)
Neuropathie périphérique (Peu fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
Hyperesthésie (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Pneumopathie interstitielle diffuse (Peu fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Hypertension pulmonaire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
Pollakiurie (Fréquent)
Cystite (Fréquent)
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente
PosologieUnité de prisecomprimé- tériflunomide : 14 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 10 an(s) à 18 an(s) Poids - Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 7 mg 1 fois par jour
Poids >= 41 kg - Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 14 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids - Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 14 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans
- Tenir compte de la persistance de l'action pharmacologique après arrêt du traitement
Unité de prisecomprimé- tériflunomide : 14 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 10 an(s) à 18 an(s) Poids - Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 7 mg 1 fois par jour
Poids >= 41 kg - Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 14 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids - Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 14 mg 1 fois par jour
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 10 an(s) à 18 an(s) Poids - Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 7 mg 1 fois par jour
Poids >= 41 kg - Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 14 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids - Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 14 mg 1 fois par jour
Patient de 10 an(s) à 18 an(s)
Poids
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 7 mg 1 fois par jour
Poids >= 41 kg
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 14 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente
- Posologie standard
- 14 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans
- Tenir compte de la persistance de l'action pharmacologique après arrêt du traitement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTERIFLUNOMIDE 14 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Anémie
- Déficit immunitaire sévère
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité au léflunomide ou au tériflunomide
- Hypoprotéinémie sévère
- Infection sévère non contrôlée
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance médullaire
- Leucopénie
- Neutropénie
- Patient dialysé
- Sida
- Syndrome néphrotique
- Thrombopénie
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Aplasie médullaire
- Consommation d'alcool importante
- Enfant de moins de 10 ans
- Enfant de moins de 40 kg
- Enfant entre 10 et 15 ans
- Hépatopathie
- Hypoprotéinémie
- Infection aiguë
- Infection chronique
- Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
- Psoriasis
- Sujet âgé
- Sujet présentant une réaction positive à la tuberculine
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Traitement hépatotoxique en cours
- Tuberculose
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Tériflunomide + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Tériflunomide + Sélexipag
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des effets indésirables du sélexipag par diminution de son métabolisme. Conduite à tenir Surveillance clinique étroite pendant l'association. Réduire de moitié la posologie (une seule prise par jour).
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Risque de malformation congénitale
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pendant le trt puis après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'aggravation du psoriasis
- Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
- Risque d'élévation de la pression artérielle
- Risque d'hépatite
- Risque d'hypertension pulmonaire
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque d'ulcération buccale
- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de pancytopénie
- Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
- Risque de psoriasis
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de trouble hématologique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas associer à un traitement ayant le même métabolite actif
- Protocole d'élimination accélérée
- Tenir compte de la durée d'élimination du produit
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition ou d'aggravation de psoriasis
- Traitement à arrêter en cas d'atteinte hématologique sévère
- Traitement à arrêter en cas d'augmentation significative des enzymes hépatiques
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Bilan hépatique (anomalie) (Fréquent)
Neutropénie (Fréquent)
Globules blancs diminués (Fréquent)
CPK (augmentation) (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Lipidémie (modification) (Peu fréquent)
Lipase sérique (augmentation)
Numération de lymphocytes diminuée
Bilirubinémie (augmentation)
Amylasémie (augmentation)
DERMATOLOGIE Psoriasis (Peu fréquent)
Acné (Fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
Onychopathie (Peu fréquent)
Réaction cutanée sévère (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Papillome
Texture anormale des cheveux ou des poils
Raréfaction des cheveux
Psoriasis pustuleux
DIVERS Douleur (Fréquent)
Douleur post-traumatique (Peu fréquent)
Asthénie (Fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Ménorragie (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Anémie (Fréquent)
Thrombopénie (Peu fréquent)
HÉPATOLOGIE Hépatite aiguë (Rare)
Lésion hépatique induite par un médicament
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
Réaction anaphylactique
Angioedème
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Intertrigo dermatophytique des orteils (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Herpès buccal (Fréquent)
Grippe (Fréquent)
Gastroentérite virale (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Peu fréquent)
Sepsis
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (diminution) (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Stomatite (Peu fréquent)
Sinusite (Fréquent)
Infection dentaire (Fréquent)
Douleur dentaire (Fréquent)
Laryngite (Fréquent)
Pharyngite (Fréquent)
Rhinopharyngite
PSYCHIATRIE Anxiété (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Fréquent)
Palpitation (Fréquent)
Pression artérielle (augmentation)
SYSTÈME DIGESTIF Vomissement (Fréquent)
Douleur abdominale haute (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Colite (Peu fréquent)
Pancréatite (Fréquent)
Pancréatite nécrosante
Pancréatite aiguë
Pseudokyste pancréatique
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Syndrome du canal carpien (Fréquent)
Sciatique (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Névralgie (Peu fréquent)
Neuropathie périphérique (Peu fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
Hyperesthésie (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Pneumopathie interstitielle diffuse (Peu fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Hypertension pulmonaire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
Pollakiurie (Fréquent)
Cystite (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Anémie
- Déficit immunitaire sévère
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité au léflunomide ou au tériflunomide
- Hypoprotéinémie sévère
- Infection sévère non contrôlée
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance médullaire
- Leucopénie
- Neutropénie
- Patient dialysé
- Sida
- Syndrome néphrotique
- Thrombopénie
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Anémie
- Déficit immunitaire sévère
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité au léflunomide ou au tériflunomide
- Hypoprotéinémie sévère
- Infection sévère non contrôlée
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance médullaire
- Leucopénie
- Neutropénie
- Patient dialysé
- Sida
- Syndrome néphrotique
- Thrombopénie
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Aplasie médullaire
- Consommation d'alcool importante
- Enfant de moins de 10 ans
- Enfant de moins de 40 kg
- Enfant entre 10 et 15 ans
- Hépatopathie
- Hypoprotéinémie
- Infection aiguë
- Infection chronique
- Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
- Psoriasis
- Sujet âgé
- Sujet présentant une réaction positive à la tuberculine
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Traitement hépatotoxique en cours
- Tuberculose
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Aplasie médullaire
- Consommation d'alcool importante
- Enfant de moins de 10 ans
- Enfant de moins de 40 kg
- Enfant entre 10 et 15 ans
- Hépatopathie
- Hypoprotéinémie
- Infection aiguë
- Infection chronique
- Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
- Psoriasis
- Sujet âgé
- Sujet présentant une réaction positive à la tuberculine
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Traitement hépatotoxique en cours
- Tuberculose
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Tériflunomide + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Tériflunomide + Sélexipag
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des effets indésirables du sélexipag par diminution de son métabolisme. Conduite à tenir Surveillance clinique étroite pendant l'association. Réduire de moitié la posologie (une seule prise par jour).
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Tériflunomide + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Tériflunomide + Vaccins vivants atténués | |
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Tériflunomide + Sélexipag
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des effets indésirables du sélexipag par diminution de son métabolisme. Conduite à tenir Surveillance clinique étroite pendant l'association. Réduire de moitié la posologie (une seule prise par jour).
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
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| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Tériflunomide + Sélexipag | |
| Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des effets indésirables du sélexipag par diminution de son métabolisme. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique étroite pendant l'association. Réduire de moitié la posologie (une seule prise par jour). |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Risque de malformation congénitale
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pendant le trt puis après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'aggravation du psoriasis
- Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
- Risque d'élévation de la pression artérielle
- Risque d'hépatite
- Risque d'hypertension pulmonaire
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque d'ulcération buccale
- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de pancytopénie
- Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
- Risque de psoriasis
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de trouble hématologique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas associer à un traitement ayant le même métabolite actif
- Protocole d'élimination accélérée
- Tenir compte de la durée d'élimination du produit
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition ou d'aggravation de psoriasis
- Traitement à arrêter en cas d'atteinte hématologique sévère
- Traitement à arrêter en cas d'augmentation significative des enzymes hépatiques
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTERIFLUNOMIDE 14 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Anémie
- Déficit immunitaire sévère
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité au léflunomide ou au tériflunomide
- Hypoprotéinémie sévère
- Infection sévère non contrôlée
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance médullaire
- Leucopénie
- Neutropénie
- Patient dialysé
- Sida
- Syndrome néphrotique
- Thrombopénie
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Aplasie médullaire
- Consommation d'alcool importante
- Enfant de moins de 10 ans
- Enfant de moins de 40 kg
- Enfant entre 10 et 15 ans
- Hépatopathie
- Hypoprotéinémie
- Infection aiguë
- Infection chronique
- Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
- Psoriasis
- Sujet âgé
- Sujet présentant une réaction positive à la tuberculine
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Traitement hépatotoxique en cours
- Tuberculose
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Tériflunomide + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Tériflunomide + Sélexipag
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des effets indésirables du sélexipag par diminution de son métabolisme. Conduite à tenir Surveillance clinique étroite pendant l'association. Réduire de moitié la posologie (une seule prise par jour).
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Risque de malformation congénitale
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pendant le trt puis après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'aggravation du psoriasis
- Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
- Risque d'élévation de la pression artérielle
- Risque d'hépatite
- Risque d'hypertension pulmonaire
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque d'ulcération buccale
- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de pancytopénie
- Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
- Risque de psoriasis
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de trouble hématologique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas associer à un traitement ayant le même métabolite actif
- Protocole d'élimination accélérée
- Tenir compte de la durée d'élimination du produit
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition ou d'aggravation de psoriasis
- Traitement à arrêter en cas d'atteinte hématologique sévère
- Traitement à arrêter en cas d'augmentation significative des enzymes hépatiques
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Bilan hépatique (anomalie) (Fréquent)
Neutropénie (Fréquent)
Globules blancs diminués (Fréquent)
CPK (augmentation) (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Lipidémie (modification) (Peu fréquent)
Lipase sérique (augmentation)
Numération de lymphocytes diminuée
Bilirubinémie (augmentation)
Amylasémie (augmentation)
DERMATOLOGIE Psoriasis (Peu fréquent)
Acné (Fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
Onychopathie (Peu fréquent)
Réaction cutanée sévère (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Papillome
Texture anormale des cheveux ou des poils
Raréfaction des cheveux
Psoriasis pustuleux
DIVERS Douleur (Fréquent)
Douleur post-traumatique (Peu fréquent)
Asthénie (Fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Ménorragie (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Anémie (Fréquent)
Thrombopénie (Peu fréquent)
HÉPATOLOGIE Hépatite aiguë (Rare)
Lésion hépatique induite par un médicament
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
Réaction anaphylactique
Angioedème
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Intertrigo dermatophytique des orteils (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Herpès buccal (Fréquent)
Grippe (Fréquent)
Gastroentérite virale (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Peu fréquent)
Sepsis
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (diminution) (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Stomatite (Peu fréquent)
Sinusite (Fréquent)
Infection dentaire (Fréquent)
Douleur dentaire (Fréquent)
Laryngite (Fréquent)
Pharyngite (Fréquent)
Rhinopharyngite
PSYCHIATRIE Anxiété (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Fréquent)
Palpitation (Fréquent)
Pression artérielle (augmentation)
SYSTÈME DIGESTIF Vomissement (Fréquent)
Douleur abdominale haute (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Colite (Peu fréquent)
Pancréatite (Fréquent)
Pancréatite nécrosante
Pancréatite aiguë
Pseudokyste pancréatique
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Syndrome du canal carpien (Fréquent)
Sciatique (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Névralgie (Peu fréquent)
Neuropathie périphérique (Peu fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
Hyperesthésie (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Pneumopathie interstitielle diffuse (Peu fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Hypertension pulmonaire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
Pollakiurie (Fréquent)
Cystite (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Anémie
- Déficit immunitaire sévère
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité au léflunomide ou au tériflunomide
- Hypoprotéinémie sévère
- Infection sévère non contrôlée
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance médullaire
- Leucopénie
- Neutropénie
- Patient dialysé
- Sida
- Syndrome néphrotique
- Thrombopénie
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Anémie
- Déficit immunitaire sévère
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité au léflunomide ou au tériflunomide
- Hypoprotéinémie sévère
- Infection sévère non contrôlée
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance médullaire
- Leucopénie
- Neutropénie
- Patient dialysé
- Sida
- Syndrome néphrotique
- Thrombopénie
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Aplasie médullaire
- Consommation d'alcool importante
- Enfant de moins de 10 ans
- Enfant de moins de 40 kg
- Enfant entre 10 et 15 ans
- Hépatopathie
- Hypoprotéinémie
- Infection aiguë
- Infection chronique
- Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
- Psoriasis
- Sujet âgé
- Sujet présentant une réaction positive à la tuberculine
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Traitement hépatotoxique en cours
- Tuberculose
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Aplasie médullaire
- Consommation d'alcool importante
- Enfant de moins de 10 ans
- Enfant de moins de 40 kg
- Enfant entre 10 et 15 ans
- Hépatopathie
- Hypoprotéinémie
- Infection aiguë
- Infection chronique
- Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
- Psoriasis
- Sujet âgé
- Sujet présentant une réaction positive à la tuberculine
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Traitement hépatotoxique en cours
- Tuberculose
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Tériflunomide + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Tériflunomide + Sélexipag
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des effets indésirables du sélexipag par diminution de son métabolisme. Conduite à tenir Surveillance clinique étroite pendant l'association. Réduire de moitié la posologie (une seule prise par jour).
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Tériflunomide + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Tériflunomide + Vaccins vivants atténués | |
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Tériflunomide + Sélexipag
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des effets indésirables du sélexipag par diminution de son métabolisme. Conduite à tenir Surveillance clinique étroite pendant l'association. Réduire de moitié la posologie (une seule prise par jour).
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Tériflunomide + Sélexipag | |
| Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des effets indésirables du sélexipag par diminution de son métabolisme. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique étroite pendant l'association. Réduire de moitié la posologie (une seule prise par jour). |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Risque de malformation congénitale
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pendant le trt puis après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'aggravation du psoriasis
- Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
- Risque d'élévation de la pression artérielle
- Risque d'hépatite
- Risque d'hypertension pulmonaire
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque d'ulcération buccale
- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de pancytopénie
- Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
- Risque de psoriasis
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de trouble hématologique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas associer à un traitement ayant le même métabolite actif
- Protocole d'élimination accélérée
- Tenir compte de la durée d'élimination du produit
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition ou d'aggravation de psoriasis
- Traitement à arrêter en cas d'atteinte hématologique sévère
- Traitement à arrêter en cas d'augmentation significative des enzymes hépatiques
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Tériflunomide
Chimie
| IUPAC | (Z)-2-cyano-3-hydroxy-N-[4-(trifluorométhyl)phényl]but-2-énamide |
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| Synonymes | teriflunomide |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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