À propos de Darbépoétine alfa
Mise à jour : 02 février 2015
Darbépoétine alfa : Mécanisme d'action
La darbépoétine est un stimulant de l'érythropoïèse.
 
L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène. Elle constitue le principal régulateur de l'érythropoïèse par son interaction spécifique avec le récepteur de l'érythropoïétine sur les cellules souches de la lignée érythrocytaire de la moelle osseuse. L'érythropoïétine est sécrétée et régulée principalement par le rein en réponse à des modifications de l'oxygénation tissulaire. Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, la production de l'érythropoïétine endogène est altérée et la cause principale de leur anémie est une déficience en érythropoïétine. Chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, l'étiologie de l'anémie est multifactorielle. Chez ces patients, un déficit en érythropoïétine et une diminution de la réponse des cellules souches de la lignée érythrocytaire à l'érythropoïétine endogène contribuent tous deux significativement à leur anémie.

La darbépoétine alfa stimule l'érythropoïèse selon le même mécanisme que celui de l'hormone endogène. La darbépoétine alfa possède 5 chaînes N-glucidiques alors que l'hormone endogène et l'érythropoïétine humaine recombinante (r-HuEPO) n'en ont que 3. Les résidus osidiques additionnels sont, d'un point de vue moléculaire, indistincts de ceux de l'hormone endogène. En raison de sa plus grande teneur glucidique, la darbépoétine alfa a une demi-vie terminale plus longue que celle de la r-HuEPO et, par conséquent, une plus grande activité in vivo. Malgré ces modifications moléculaires, la darbépoétine alfa conserve sa spécificité très étroite pour le récepteur de l'érythropoïétine.  

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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DARBEPOETINE ALFA 10 µg sol inj ser préremplie

Dernière modification : 13/03/2024 - Révision : 11/03/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
B03 - PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
B03X - AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
B03XA - AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
B03XA02 - DARBEPOETINE ALFA
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

DARBEPOETINE ALFA 10 µg sol inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Anémie chez l'insuffisant rénal chronique chez l'adulte et l'enfant
  • Anémie de l'adulte atteint de tumeur maligne non myéloïde traité par chimiothérapie

Posologie

Unité de prise
seringue
  • darbépoétine alfa : 10 µg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse, voie sous-cutanée
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer le produit lentement
  • Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
  • Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
  • Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
Posologie
Patient de 1 an à 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique chez l'adulte et l'enfant
Traitement initial
Dans le cas de : Patient dialysé
  • Voie intraveineuse, voie sous-cutanée
  • Posologie à ajuster par palier de +/- 25% de la dose précédente jusqu'à stabilisation du taux d'Hb
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 0,45 µg/kg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Patient non dialysé
  • Voie sous-cutanée
  • Posologie à ajuster par palier de +/- 25% de la dose précédente jusqu'à stabilisation du taux d'Hb
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 0,75 µg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique chez l'adulte et l'enfant
Traitement initial
Dans le cas de : Patient dialysé
  • Voie intraveineuse, voie sous-cutanée
  • Posologie à ajuster par palier de +/- 25% de la dose précédente jusqu'à stabilisation du taux d'Hb
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 0,45 µg/kg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Patient non dialysé - Schéma posologique 1
  • Voie sous-cutanée
  • Posologie à ajuster par palier de +/- 25% de la dose précédente jusqu'à stabilisation du taux d'Hb
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 0,75 µg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Patient non dialysé - Schéma posologique 2
  • Voie sous-cutanée
  • Posologie à ajuster par palier de +/- 25% de la dose précédente jusqu'à stabilisation du taux d'Hb
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 1,5 µg/kg 1 fois par mois
Anémie de l'adulte atteint de tumeur maligne non myéloïde traité par chimiothérapie
Traitement initial
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • Voie sous-cutanée
  • 500 µg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • Voie sous-cutanée
  • 2,25 µg/kg 1 fois par semaine
Traitement d'entretien
  • Voie sous-cutanée
  • 150 à 500 µg 1 fois ce jour toutes les 1 à 4 semaines
Patient à partir de 1 an
Patient quel que soit le poids
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique chez l'adulte et l'enfant
Traitement d'entretien
Dans le cas de : Patient dialysé
  • Voie intraveineuse, voie sous-cutanée
  • Posologie à ajuster par palier de +/- 25% de la dose précédente jusqu'à stabilisation du taux d'Hb
  • Respecter un intervalle d'au moins 2 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • Poursuivre le traitement stabilisé en une injection unique hebdomadaire ou une fois toutes les 2 semaines. Les patients traités par une injection toutes les 2 semaines, recevront une dose initiale équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.
Dans le cas de : Patient non dialysé
  • Voie intraveineuse, voie sous-cutanée
  • Posologie à ajuster par palier de +/- 25% de la dose précédente jusqu'à stabilisation du taux d'Hb
  • Respecter un intervalle d'au moins 2 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • Poursuivre le traitement stabilisé en une injection unique hebdomadaire, ou toutes les 2 semaines ou une fois par mois. Les patients traités par une injection toutes les 2 semaines, recevront une dose initiale équivalente au double de la dose préalablement administrée, une fois par mois.

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer en variant le site d'injection
  • Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
  • Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
  • Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

DARBEPOETINE ALFA 10 µg sol inj ser préremplie
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Erythroblastopénie due à une érythropoïétine, antécédent (d')
  • Hypersensibilité à l'époétine
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Hypertension artérielle non contrôlée

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Anémie chez le patient cancéreux
  • Anémie ferriprive
  • Cardiopathie
  • Carence en acide folique et en vitamine B12
  • Epilepsie
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Ferritinémie < 100 µg/l
  • Grossesse
  • Hépatopathie
  • Insuffisance médullaire
  • Insuffisance rénale chronique
  • Patient dialysé
  • Présence d'anticorps anti-érythropoétine
  • Saturation en transferrine < 20 %
  • Sportif

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'encéphalopathie hypertensive
  • Risque d'érythroblastopénie
  • Risque d'évènements vasculaires thrombotiques
  • Risque d'hyperkaliémie
  • Risque d'hypertension artérielle
  • Risque de convulsions
  • Risque de crise hypertensive
  • Risque de formation d'anticorps
  • Risque de présence de latex dans le contenant
  • Risque de réaction cutanée sévère
  • Risque de stimulation de tumeur
  • Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  • Risque lié au mésusage du médicament

Surveillances du patient

  • Surveillance de la kaliémie pendant le traitement
  • Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  • Surveillance des réticulocytes pendant le traitement
  • Surveillance du bilan martial avant et pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement

Mesures à associer au traitement

  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'érythroblastopénie
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
  • Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Anticorps neutralisant
  • DERMATOLOGIE
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Ampoule
  • Exfoliation cutanée
  • Eruption maculeuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Rash folliculaire
  • Eruption papuleuse
  • Réaction cutanée sévère
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption prurigineuse
  • Eruption cutanée généralisée
  • Eruption vésiculeuse
  • Syndrome de Lyell
  • Eruption pustuleuse
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe
  • DIVERS
  • Oedème (Fréquent)
  • Oedème généralisé
  • Oedème de la face
  • Oedème périphérique
  • HÉMATOLOGIE
  • Erythroblastopénie
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Très fréquent)
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • INSTRUMENTATION
  • Ecchymose au point d'injection (Peu fréquent)
  • Douleur au point d'injection (Fréquent)
  • Thrombose au site d'accès vasculaire (Peu fréquent)
  • Hémorragie au point d'injection (Peu fréquent)
  • Douleur au site de perfusion
  • Douleur au site du cathéter
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Accident thromboembolique (Fréquent)
  • Hypertension artérielle (Très fréquent)
  • Embolie périphérique
  • Thrombose veineuse jugulaire
  • Thrombose veineuse pelvienne
  • Thrombose artérielle
  • Thrombose
  • Thrombose veineuse d'un membre
  • Thrombophlébite profonde
  • Oedème d'origine cardiaque
  • Embolie pulmonaire
  • Embolie artérielle
  • Thrombophlébite
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Accident vasculaire cérébral (Fréquent)
  • Convulsions (Peu fréquent)
  • Accident vasculaire cérébral ischémique
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Voir aussi les substances

    Darbépoétine alfa

    Chimie
    IUPAC*[30-L-asparagine,32-L-thréonine,87-L-valine,88-L-asparagine,90-L-thréonine]érythropoétine humaine (OMS) *produite par la technique de l'ADN recombinant, à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO-K1) (RCP Aranesp)
    Synonymesdarbepoetin alfa
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:4.5 mcg
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