À propos de Trastuzumab
Mise à jour : 16 janvier 2013
Trastuzumab : Mécanisme d'action
Le trastuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein. Les études de détermination du statut HER2 dans le cancer gastrique ont utilisées l'immunohistochimie (IHC) et une hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou une hybridation in situ chromogénique (CISH) et ont montré qu'il existe une large variation de la positivité de HER2 allant de 6,8 % à 34,0 % pour l'IHC et de 7,1 % à 42,6 % pour la FISH. Des études montrent que la survie sans maladie est plus courte chez les patients atteints d'un cancer du sein dont les tumeurs surexpriment HER2 que chez les patients dont les tumeurs ne présentent pas cette surexpression. Le domaine extracellulaire du récepteur (ECD, p105) peut passer dans la circulation sanguine et être dosé dans les échantillons sériques.
Le trastuzumab se lie avec une grande affinité et spécificité au sous-domaine IV, une région juxtamembranaire du domaine extracellulaire de HER2. La liaison du trastuzumab à HER2 inhibe l'activation des voies de signalisation HER2 indépendamment d'un ligand. Cette liaison empêche le clivage protéolytique de son domaine extracellulaire, un mécanisme d'activation de HER2. En conséquence, des études in vitro et chez l'animal ont montré que le trastuzumab inhibe la prolifération des cellules tumorales humaines qui surexpriment HER2. De plus, le trastuzumab est un puissant médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC). In vitro, il a été établi que l'ADCC du trastuzumab s'exerce préférentiellement sur les cellules cancéreuses surexprimant HER2, comparé aux cellules qui ne présentent pas cette surexpression.
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
TRASTUZUMAB 150 mg pdre p sol diluer p perf
Dernière modification : 07/12/2023 - Révision : 07/12/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FD - INHIBITEURS DE HER2 (RECEPTEUR 2 DU FACTEUR DE CROISSANCE EPIDERMIQUE HUMAIN) L01FD01 - TRASTUZUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTRASTUZUMAB 150 mg pdre p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer du sein métastatique HER2 positif
- Cancer du sein précoce HER2 positif
- Cancer métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif
PosologieUnité de priseflacon- trastuzumab : 150 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- En cas d'oubli : faire l'injection si oubli
- En cas d'oubli : injecter une dose de charge si oubli > 1 sem puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer du sein métastatique HER2 positif Dose de charge Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 8 mg/kg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 4 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle d'1 semaine avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 2 mg/kg 1 fois par semaine
Cancer du sein précoce HER2 positif Dose de charge Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 8 mg/kg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 4 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre pendant 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 1 an de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle d'1 semaine avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre pendant 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie
- 2 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas dépasser 1 an de traitement.
Cancer métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif Dose de charge - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 8 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 à 90 minutes
- Administrer par voie intraveineuse stricte
- A reconstituer et à diluer avant administration
- En cas d'oubli : faire l'injection si oubli
- En cas d'oubli : injecter une dose de charge si oubli > 1 sem puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé à l'adulte
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer du sein métastatique HER2 positif
- Cancer du sein précoce HER2 positif
- Cancer métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif
PosologieUnité de priseflacon- trastuzumab : 150 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- En cas d'oubli : faire l'injection si oubli
- En cas d'oubli : injecter une dose de charge si oubli > 1 sem puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer du sein métastatique HER2 positif Dose de charge Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 8 mg/kg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 4 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle d'1 semaine avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 2 mg/kg 1 fois par semaine
Cancer du sein précoce HER2 positif Dose de charge Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 8 mg/kg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 4 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre pendant 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 1 an de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle d'1 semaine avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre pendant 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie
- 2 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas dépasser 1 an de traitement.
Cancer métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif Dose de charge - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 8 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Unité de priseflacon- trastuzumab : 150 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- En cas d'oubli : faire l'injection si oubli
- En cas d'oubli : injecter une dose de charge si oubli > 1 sem puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer du sein métastatique HER2 positif Dose de charge Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 8 mg/kg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 4 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle d'1 semaine avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 2 mg/kg 1 fois par semaine
Cancer du sein précoce HER2 positif Dose de charge Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 8 mg/kg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 4 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre pendant 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 1 an de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle d'1 semaine avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre pendant 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie
- 2 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas dépasser 1 an de traitement.
Cancer métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif Dose de charge - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 8 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- En cas d'oubli : faire l'injection si oubli
- En cas d'oubli : injecter une dose de charge si oubli > 1 sem puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer du sein métastatique HER2 positif Dose de charge Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 8 mg/kg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 4 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle d'1 semaine avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 2 mg/kg 1 fois par semaine
Cancer du sein précoce HER2 positif Dose de charge Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 8 mg/kg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 4 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre pendant 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 1 an de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle d'1 semaine avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre pendant 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie
- 2 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas dépasser 1 an de traitement.
Cancer métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif Dose de charge - Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 8 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cancer du sein métastatique HER2 positif
Dose de charge
Dans le cas de : Schéma posologique 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 8 mg/kg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Schéma posologique 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 4 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
Dans le cas de : Schéma posologique 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle d'1 semaine avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 2 mg/kg 1 fois par semaine
Cancer du sein précoce HER2 positif
Dose de charge
Dans le cas de : Schéma posologique 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 8 mg/kg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Schéma posologique 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 4 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
Dans le cas de : Schéma posologique 1
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre pendant 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Ne pas dépasser 1 an de traitement.
Dans le cas de : Schéma posologique 2
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle d'1 semaine avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre pendant 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie
- 2 mg/kg 1 fois par semaine
- Ne pas dépasser 1 an de traitement.
Cancer métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif
Dose de charge
- Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
- 8 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la dose de charge
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 à 90 minutes
- Administrer par voie intraveineuse stricte
- A reconstituer et à diluer avant administration
- En cas d'oubli : faire l'injection si oubli
- En cas d'oubli : injecter une dose de charge si oubli > 1 sem puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé à l'adulte
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTRASTUZUMAB 150 mg pdre p sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Dyspnée de repos sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de traitement par anthracycline
- Cancer du sein métastatique
- Cancer du sein précoce
- Cardiopathie
- Dyspnée de repos
- Enfant de moins de 15 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Sujet âgé
- Sujet à risque cardiaque
- Traitement par cyclophosphamide, antécédent (de)
- Traitement pneumotoxique, antécédent (de)
- Traitement pneumotoxique en cours
- Traitement répété en situation adjuvante
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 7 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'insuffisance cardiaque
- Risque de cardiotoxicité
- Risque de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Risque de pneumopathie
- Risque de pneumopathie interstitielle
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance cardiaque ts les 3 mois pdt le trt puis ts les 6 mois pdt 24 mois après l'arrêt du trt
- Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
- Surveillance de la fonction cardiaque avant la mise en route du traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance par un test HER2 avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 7 mois après l'arrêt du traitement
- Respecter une asepsie rigoureuse
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info du patient : consulter son médecin en cas de symptôme de réaction sévère liée à la perfusion
- Info patient : signaler toute apparition de pneumopathie
- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur le risque de réactions retardées
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes de réaction sévère liée à la perfusion
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
- S'assurer de délivrer la bonne formulation au patient
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Leucopénie (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Globules blancs diminués (Très fréquent)
Hypoprothrombinémie
Saturation en oxygène diminuée
Hyperkaliémie
Anticorps (production)
CANCEROLOGIE Syndrome de lyse tumorale
Poussée tumorale
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Sécheresse cutanée (Fréquent)
Mucite (Très fréquent)
Prurit (Fréquent)
Dermatite (Fréquent)
Fragilité de l'ongle (Fréquent)
Eruption maculopapuleuse (Fréquent)
Infection cutanée (Fréquent)
Erythrodysesthésie palmoplantaire (Très fréquent)
Hyperhidrose (Fréquent)
Onychoclasie (Fréquent)
Acné (Fréquent)
Ongle (modification) (Très fréquent)
Onychopathie (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Erythème cutané (Très fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
DIVERS Douleur (Très fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Très fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Douleur thoracique (Très fréquent)
Frisson (Très fréquent)
Oedème (Fréquent)
Asthénie (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Oedème de la face (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
Décès
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Mastite (Fréquent)
Oligohydramnios
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Ecchymose (Fréquent)
Contusion (Fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Hématotoxicité
Thrombopénie auto-immune
HÉPATOLOGIE Hépatite (Fréquent)
Sensibilité du foie à la palpation (Fréquent)
Hépatopathie (Fréquent)
Trouble hépatique (Fréquent)
Ictère (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
Choc anaphylactique (Rare)
Réaction anaphylactoïde (Cas isolés)
Réaction anaphylactique (Rare)
Angioedème
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Très fréquent)
Sepsis neutropénique (Fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Très fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Anorexie (Très fréquent)
Poids (diminution) (Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE Conjonctivite (Très fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
Hypersécrétion lacrymale (Très fréquent)
Oedème papillaire
Hémorragie rétinienne
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Très fréquent)
Epistaxis (Très fréquent)
Stomatite (Très fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
Sinusite (Fréquent)
Hyposialie (Fréquent)
Sécheresse buccale (Fréquent)
Surdité (Peu fréquent)
Oedème labial (Très fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
Pharyngite (Fréquent)
Rhinite (Fréquent)
Rhinorrhée (Très fréquent)
Oedème laryngé
PSYCHIATRIE Insomnie (Très fréquent)
Trouble psychique (Fréquent)
Dépression (Fréquent)
Anxiété (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Pression artérielle (augmentation) (Très fréquent)
Tachyarythmie supraventriculaire (Fréquent)
Fraction d'éjection diminuée (Très fréquent)
Flutter (Très fréquent)
Vasodilatation (Fréquent)
Pression artérielle (diminution) (Très fréquent)
Bouffée de chaleur (Très fréquent)
Palpitation (Fréquent)
Arythmie (Très fréquent)
Hypotension artérielle (Fréquent)
Insuffisance cardiaque congestive (Fréquent)
Tachycardie supraventriculaire (Fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Malaise (Fréquent)
Epanchement péricardique (Peu fréquent)
Cardiomyopathie (Fréquent)
Fréquence cardiaque irrégulière (Très fréquent)
Fraction d?éjection ventriculaire gauche diminuée
Tachycardie
Cardiopathie
Dysfonction ventriculaire
Insuffisance cardiaque
Choc cardiogénique
Bruit de galop
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Lésion hépatocellulaire (Fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Hémorroïde (Fréquent)
Dyspepsie (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Myotonie (Très fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur osseuse (Fréquent)
Arthrite (Fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Très fréquent)
Cervicalgie (Fréquent)
Contractions musculaires (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Hypertonie (Fréquent)
Tremblement (Très fréquent)
Somnolence (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Paresthésie (Très fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Epanchement pleural (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Pneumopathie (Peu fréquent)
Trouble pulmonaire (Fréquent)
Toux (Très fréquent)
Pneumonie (Fréquent)
Asthme (Fréquent)
Sifflement respiratoire (Peu fréquent)
Hypoxie
Orthopnée
Insuffisance respiratoire aiguë
Hypoplasie pulmonaire
Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Infiltration pulmonaire
Bronchospasme
Dépression respiratoire
Oedème pulmonaire
Bronchopneumonie
Insuffisance respiratoire
Fibrose pulmonaire
Toux (augmentation)
Pneumopathie interstitielle
Oedème aigu du poumon
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
Trouble rénal (Fréquent)
Infection urinaire (Fréquent)
Cystite (Fréquent)
Néphropathie (Fréquent)
Hypoplasie rénale
Glomérulonéphrite extramembraneuse
Néphropathie glomérulaire
Insuffisance rénale
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Dyspnée de repos sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Dyspnée de repos sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de traitement par anthracycline
- Cancer du sein métastatique
- Cancer du sein précoce
- Cardiopathie
- Dyspnée de repos
- Enfant de moins de 15 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Sujet âgé
- Sujet à risque cardiaque
- Traitement par cyclophosphamide, antécédent (de)
- Traitement pneumotoxique, antécédent (de)
- Traitement pneumotoxique en cours
- Traitement répété en situation adjuvante
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de traitement par anthracycline
- Cancer du sein métastatique
- Cancer du sein précoce
- Cardiopathie
- Dyspnée de repos
- Enfant de moins de 15 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Sujet âgé
- Sujet à risque cardiaque
- Traitement par cyclophosphamide, antécédent (de)
- Traitement pneumotoxique, antécédent (de)
- Traitement pneumotoxique en cours
- Traitement répété en situation adjuvante
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 7 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'insuffisance cardiaque
- Risque de cardiotoxicité
- Risque de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Risque de pneumopathie
- Risque de pneumopathie interstitielle
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
Surveillances du patient- Surveillance cardiaque ts les 3 mois pdt le trt puis ts les 6 mois pdt 24 mois après l'arrêt du trt
- Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
- Surveillance de la fonction cardiaque avant la mise en route du traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance par un test HER2 avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 7 mois après l'arrêt du traitement
- Respecter une asepsie rigoureuse
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info du patient : consulter son médecin en cas de symptôme de réaction sévère liée à la perfusion
- Info patient : signaler toute apparition de pneumopathie
- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur le risque de réactions retardées
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes de réaction sévère liée à la perfusion
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
- S'assurer de délivrer la bonne formulation au patient
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Trastuzumab
Chimie
| IUPAC | Immunoglobuline G1 (chaîne gamma1 de l'anticorps monoclonal de souris humanisé rhuMab HER2 dirigé contre le récepteur humain p185 c-erbB2), dimère du disulfure avec la chaîne légère de l'anticorps monoclonal de souris humanisé rhuMab HER2 |
|---|---|
| Synonymes | HER-2 Monoclonal Antibody, trastuzumab |
