Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
ZOLBETUXIMAB 100 mg pdre p sol diluer p perf
Dernière modification : 11/12/2025 - Révision : 08/12/2025
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS L01FX31 - ZOLBETUXIMAB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONZOLBETUXIMAB 100 mg pdre p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la jonction oesogastrique HER2<0 localement avancé ou métastatique exprimant CLDN18.2
- Cancer gastrique HER2 négatif localement avancé ou métastatique exprimant CLDN 18.2
PosologieUnité de priseflacon- zolbétuximab : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 2 heures
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer de la jonction oesogastrique HER2<0 localement avancé ou métastatique exprimant CLDN18.2 - Cancer gastrique HER2 négatif localement avancé ou métastatique exprimant CLDN 18.2 Dose initiale - 800 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 600 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 400 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 2 heures
- A reconstituer et à diluer avant administration
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la jonction oesogastrique HER2<0 localement avancé ou métastatique exprimant CLDN18.2
- Cancer gastrique HER2 négatif localement avancé ou métastatique exprimant CLDN 18.2
PosologieUnité de priseflacon- zolbétuximab : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 2 heures
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer de la jonction oesogastrique HER2<0 localement avancé ou métastatique exprimant CLDN18.2 - Cancer gastrique HER2 négatif localement avancé ou métastatique exprimant CLDN 18.2 Dose initiale - 800 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 600 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 400 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Unité de priseflacon- zolbétuximab : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 2 heures
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer de la jonction oesogastrique HER2<0 localement avancé ou métastatique exprimant CLDN18.2 - Cancer gastrique HER2 négatif localement avancé ou métastatique exprimant CLDN 18.2 Dose initiale - 800 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 600 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 400 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 2 heures
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer de la jonction oesogastrique HER2<0 localement avancé ou métastatique exprimant CLDN18.2 - Cancer gastrique HER2 négatif localement avancé ou métastatique exprimant CLDN 18.2 Dose initiale - 800 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 600 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 400 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cancer de la jonction oesogastrique HER2<0 localement avancé ou métastatique exprimant CLDN18.2 - Cancer gastrique HER2 négatif localement avancé ou métastatique exprimant CLDN 18.2
Dose initiale
- 800 mg/m² 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Schéma posologique 1
- Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 600 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 400 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 2 heures
- A reconstituer et à diluer avant administration
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTZOLBETUXIMAB 100 mg pdre p sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 15 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite C
- Infection par le VIH
- Maladie cardiovasculaire
- Métastase cérébrale, antécédent (de)
- Nausée
- Obstruction digestive
- Sujet de plus de 75 ans
- Vomissement
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque de nausée
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de vomissement
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 2 heures après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance par un test de dépistage de l'expression CLDN 18.2 avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antiémétique
- Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
- Traitement à arrêter en cas de toxicité digestive sévère
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Neutrophiles diminués (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hypoalbuminémie (Très fréquent)
DIVERS Fièvre (Très fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
Frisson (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
Hypersensibilité médicamenteuse (Fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (diminution) (Très fréquent)
Appétit diminué (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sialorrhée (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 15 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite C
- Infection par le VIH
- Maladie cardiovasculaire
- Métastase cérébrale, antécédent (de)
- Nausée
- Obstruction digestive
- Sujet de plus de 75 ans
- Vomissement
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 15 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite C
- Infection par le VIH
- Maladie cardiovasculaire
- Métastase cérébrale, antécédent (de)
- Nausée
- Obstruction digestive
- Sujet de plus de 75 ans
- Vomissement
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque de nausée
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de vomissement
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 2 heures après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance par un test de dépistage de l'expression CLDN 18.2 avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antiémétique
- Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
- Traitement à arrêter en cas de toxicité digestive sévère
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF |
Voir aussi les substances
Zolbétuximab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens CLDN18 (claudine 18, claudine-18, SFTPJ, surfactant associé à la protéine J) isoforme 2, domaine extracellulaire 1 (EC1)], anticorps monoclonal chimérique |
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